Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteiseen hoitoon reagoimattomien maksasyöpien hoito ImDendrimin in situ -esittelyllä (ImDendrim)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: French Association for the Advancement Medical Research

Perinteiseen hoitoon reagoimattomien maksasyöpien hoito ottamalla käyttöön imDendrim "[188Re]reniumkompleksi, joka on kytketty imidatsoliligandiin ja liittyy dendrimeeriin"

Tavoite (tavoitteet): Arvioida tavanomaiseen hoitoon reagoimattomien maksasyöpien hoidon tehoa ja turvallisuutta imDendrimin in situ käyttöönotolla.

Kokeilusuunnittelu:

Avoin ja keskuksen tutkimus naisilla tai miehillä, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä tai metastaattinen maksa ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kemoterapia tai leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite (tavoitteet): Arvioida tavanomaiseen hoitoon reagoimattomien maksasyöpien hoidon tehokkuus ja turvallisuus ottamalla käyttöön ImDendrim "[188Re] reniumkompleksi kytkettynä imidatsoliligandiin ja yhdistetty dendrimeeriin" in situ.

Kokeilusuunnittelu:

  1. Kliinisen tutkimuksen tyyppi:

    Avoin ja keskuksen tutkimus naisilla tai miehillä, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä tai metastaattinen maksa ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kemoterapia tai leikkaus.

  2. Kesto ja menetelmä Tutkimus koostuu 12 viikon jatkuvasta tarkkailusta sen jälkeen, kun ImDendrim-injektio in situ on annettu potilaalle, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon kelpaamattomiin maksasyöpiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji University Eastern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guanghua YANG, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
  3. Primaarisen hepatosellulaarisen syövän tai metastasoituneen maksan vahvistettu histologinen diagnoosi ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kemoterapia tai leikkaus. Enintään 5 mitattavissa olevaa vauriota, joiden halkaisija on vähintään 20 mm, pisimmällä spiraalitietokonetomografialla (CT). Potilaat, joilla on maksakasvain, joka on levinnyt ilman katkoksia alueellisiin rakenteisiin (mukaan lukien verisuoniakseli, imusolmukkeet ja muut elimet, nimittäin haima, sappirakkula ja vatsakalvo), hyväksytään.
  4. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi.
  5. Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita paikallispuudutukseen.
  6. Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. -
  8. Naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään koeajan ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Kaikki metastaasit, jotka eivät sijaitse maksassa (maksakasvain, joka on levinnyt ilman katkeamista muihin alueellisiin rakenteisiin, hyväksytään, katso sisällyttämiskriteerit).
  3. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  4. Samanaikainen sairaus, jonka ennuste on vakava (arvioitu eloonjäämisaika < 3 kuukautta) ja/tai huonompi kuin perussairaus, jonka vuoksi potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
  6. Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi.
  7. Naispotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) TAI ovat alle vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä osallistuessaan tähän tutkimukseen (alkaen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) raskauden estämiseksi.
  8. Aktiivinen hepatiitti (B ja/tai C).
  9. Allergia I.V. kontrasti- tai anestesia-aineita.
  10. Skannauksen tai MRI:n vasta-aiheet: vaikea klaustrofobia, metallisirpaleita, implantoitu sydämentahdistin ja/tai neurostimulaattorit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMENDRIM
Laite: IMENDRIM
IMDENDRIM-nanolaitteen in situ ja intratuumoriinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kiinteiden kasvainten arviointikriteerit RECIST
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen PFS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PFS-päätepiste määriteltiin joko kuvantamisen etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
12 viikkoa
HPFS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksavapaa eloonjääminen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Association for the Advancement Medical Research

Yhteistyökumppanit

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bertrand NASSAR, MD, PhD, AFPREMED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFPREMED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus ja turvallisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa