Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des cancers du foie inopérables ne répondant pas aux thérapies conventionnelles par l'introduction in situ d'ImDendrim (ImDendrim)

18 août 2017 mis à jour par: French Association for the Advancement Medical Research

Traitement des cancers du foie inopérables ne répondant pas aux thérapies conventionnelles par l'introduction in situ d'ImDendrim "Complexe [188Re]Rhénium Couplé à un Ligand Imidazolique et Associé à un Dendrimère"

Objectif(s) : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement des cancers du foie inopérables ne répondant pas aux traitements conventionnels par l'introduction in situ d'ImDendrim.

Conception d'essai :

Une étude ouverte et unicentrique chez des femmes ou des hommes atteints d'un cancer hépatocellulaire primitif ou d'un foie métastatique sans options thérapeutiques standard pour le traitement, y compris la chimiothérapie ou la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif(s) : Evaluer l'efficacité et l'innocuité du Traitement des cancers du foie inopérables non-répondeurs aux thérapies conventionnelles par l'introduction in situ d'ImDendrim "complexe [188Re]rhénium couplé à un ligand imidazolique et associé à un dendrimère".

Conception d'essai :

  1. Type d'essai clinique :

    Une étude ouverte et unicentrique chez des femmes ou des hommes atteints d'un cancer hépatocellulaire primitif ou d'un foie métastatique sans options thérapeutiques standard pour le traitement, y compris la chimiothérapie ou la chirurgie.

  2. Durée et méthode L'essai comprendra 12 semaines d'observation continue suite à l'injection in situ d'ImDendrim chez un sujet souffrant de cancers du foie inopérables ne répondant pas aux traitements conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongji University Eastern Hospital
        • Contact:
          • Guanghua YANG, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
  2. Femme ou homme âgé de 18 ans et plus.
  3. Diagnostic histologique confirmé de cancer hépatocellulaire primaire ou de foie métastatique sans options thérapeutiques standard pour le traitement, y compris la chimiothérapie ou la chirurgie. Pas plus de 5 lésions mesurables d'au moins 20 mm dans le diamètre le plus long par tomodensitométrie (TDM) en spirale. Les patients atteints de tumeur hépatique étendue sans discontinuité aux structures régionales sont acceptés (y compris l'axe vasculaire, les ganglions lymphatiques et d'autres organes, à savoir le pancréas, la vésicule biliaire et le péritoine).
  4. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
  5. Patient sans contre-indication à l'anesthésie locale.
  6. Indice de Karnofsky ≥ 70%
  7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. -
  8. Les femmes doivent être sous méthode contraceptive efficace pendant au moins la période d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant le début du traitement à l'étude.
  2. Toute métastase non localisée dans le foie (tumeur du foie étendue sans discontinuité à d'autres structures régionales est acceptée, voir critères d'inclusion).
  3. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
  4. Comorbidité avec un pronostic grave (survie estimée <3 mois) et/ou pire que la maladie de base pour laquelle les patients seront inclus dans l'étude.
  5. Patients souffrant de troubles psychiques rendant impossible un jugement global, tels que psychose, hallucinations et/ou dépression.
  6. Patients déclarés incompétents.
  7. Patientes qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) OU qui sont ménopausées depuis moins d'un an ou chirurgicalement stériles pendant leur participation à cette étude (à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement) pour prévenir une grossesse.
  8. Hépatite active (B et/ou C).
  9. Allergie pour I.V. produits de contraste ou anesthésiques utilisés.
  10. Contre-indications scanner ou IRM : claustrophobie sévère, éclat métallique, stimulateur cardiaque implanté et/ou neurostimulateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMDENDRIM
Dispositif: IMDENDRIM
Injection in situ et intratumorale du nanodispositif non éliminable IMDENDRIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la tumeur
Délai: 12 semaines
critères d'évaluation des tumeurs solides RECIST
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP de survie sans progression
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation de la SSP a été défini comme la progression de l'imagerie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
12 semaines
HPFS
Délai: 12 semaines
Survie sans foie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Association for the Advancement Medical Research

Collaborateurs

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bertrand NASSAR, MD, PhD, AFPREMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFPREMED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Efficacité et sécurité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner