Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-reagerende på konvensjonell terapi inoperable leverkreft ved in situ introduksjon av ImDendrim (ImDendrim)

Behandling av ikke-reagerende på konvensjonell terapi inoperable leverkreft ved in situ introduksjon av ImDendrim "[188Re]Rhenium Complex Coupled to an Imidazolic Ligand and Associated With a Dendrimer"

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av ikke-reagerende på konvensjonell terapi inoperable leverkreft ved in situ introduksjon av ImDendrim.

Prøvedesign:

En åpen merket og unisenter studie på kvinner eller menn med primær hepatocellulær kreft eller metastatisk lever uten standard terapeutiske alternativer for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling av ikke-reagerende leverkrefter som ikke reagerer på konvensjonell terapi ved in situ introduksjon av ImDendrim "[188Re] rheniumkompleks koblet til en imidazolisk ligand og assosiert med en dendrimer".

Prøvedesign:

  1. Type klinisk utprøving:

    En åpen merket og unisenter studie på kvinner eller menn med primær hepatocellulær kreft eller metastatisk lever uten standard terapeutiske alternativer for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi.

  2. Varighet og metode Forsøket vil bestå av 12 uker med kontinuerlig observasjon etter in situ-injeksjon av ImDendrim i et individ som ikke reagerer på konvensjonell terapi inoperable leverkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji University Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guanghua YANG, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
  3. Bekreftet histologisk diagnose av primær hepatocellulær kreft eller metastatisk lever uten standard terapeutiske alternativer for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi. Ikke mer enn 5 målbare lesjoner med minst 20 mm i lengste diameter ved spiral computertomografi (CT). Pasienter med levertumor utvidet uten diskontinuitet til regionale strukturer er akseptert (inkludert vaskulær akse, lymfeknuter og andre organer, nemlig bukspyttkjertelen, billiær vesikkel og peritonea).
  4. Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
  5. Pasient uten kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
  6. Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  7. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. -
  8. Kvinner bør være under effektiv prevensjonsmetode i minst prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt før start av studieterapi.
  2. Eventuelle metastaser ikke lokalisert i lever (levertumor utvidet uten diskontinuitet til andre regionale strukturer aksepteres, se inklusjonskriterier).
  3. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
  4. Komorbiditet med alvorlig prognose (estimert overlevelse <3 måneder) og/eller verre enn den grunnleggende sykdommen som pasientene skal inkluderes i studien for.
  5. Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
  6. Pasienter som er erklært inhabil.
  7. Kvinnelige pasienter som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER er mindre enn 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under sin deltakelse i denne studien (fra de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet.
  8. Aktiv hepatitt (B og/eller C).
  9. Allergi for I.V. kontrast eller anestesimidler som brukes.
  10. Skanning eller MR-kontraindikasjoner: alvorlig klaustrofobi, metallsplinter, implantert pacemaker og/eller nevrostimulatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMDENDRIM
In situ og intra tumoral injeksjon av ikke-fjerning nanodevice IMDENDRIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på svulsten
Tidsramme: 12 uker
evalueringskriterier for solide svulster RECIST
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse PFS
Tidsramme: 12 uker
PFS-endepunkt ble definert som enten bildeprogresjon eller død uansett årsak
12 uker
HPFS
Tidsramme: 12 uker
Leverfri overlevelse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bertrand NASSAR, MD, PhD, AFPREMED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektivitet og sikkerhet

3
Abonnere