- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255343
Behandling av ikke-reagerende på konvensjonell terapi inoperable leverkreft ved in situ introduksjon av ImDendrim (ImDendrim)
Behandling av ikke-reagerende på konvensjonell terapi inoperable leverkreft ved in situ introduksjon av ImDendrim "[188Re]Rhenium Complex Coupled to an Imidazolic Ligand and Associated With a Dendrimer"
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av ikke-reagerende på konvensjonell terapi inoperable leverkreft ved in situ introduksjon av ImDendrim.
Prøvedesign:
En åpen merket og unisenter studie på kvinner eller menn med primær hepatocellulær kreft eller metastatisk lever uten standard terapeutiske alternativer for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling av ikke-reagerende leverkrefter som ikke reagerer på konvensjonell terapi ved in situ introduksjon av ImDendrim "[188Re] rheniumkompleks koblet til en imidazolisk ligand og assosiert med en dendrimer".
Prøvedesign:
Type klinisk utprøving:
En åpen merket og unisenter studie på kvinner eller menn med primær hepatocellulær kreft eller metastatisk lever uten standard terapeutiske alternativer for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi.
- Varighet og metode Forsøket vil bestå av 12 uker med kontinuerlig observasjon etter in situ-injeksjon av ImDendrim i et individ som ikke reagerer på konvensjonell terapi inoperable leverkreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongji University Eastern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guanghua YANG, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
- Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
- Bekreftet histologisk diagnose av primær hepatocellulær kreft eller metastatisk lever uten standard terapeutiske alternativer for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi. Ikke mer enn 5 målbare lesjoner med minst 20 mm i lengste diameter ved spiral computertomografi (CT). Pasienter med levertumor utvidet uten diskontinuitet til regionale strukturer er akseptert (inkludert vaskulær akse, lymfeknuter og andre organer, nemlig bukspyttkjertelen, billiær vesikkel og peritonea).
- Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
- Pasient uten kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. -
- Kvinner bør være under effektiv prevensjonsmetode i minst prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt før start av studieterapi.
- Eventuelle metastaser ikke lokalisert i lever (levertumor utvidet uten diskontinuitet til andre regionale strukturer aksepteres, se inklusjonskriterier).
- Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
- Komorbiditet med alvorlig prognose (estimert overlevelse <3 måneder) og/eller verre enn den grunnleggende sykdommen som pasientene skal inkluderes i studien for.
- Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
- Pasienter som er erklært inhabil.
- Kvinnelige pasienter som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER er mindre enn 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under sin deltakelse i denne studien (fra de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet.
- Aktiv hepatitt (B og/eller C).
- Allergi for I.V. kontrast eller anestesimidler som brukes.
- Skanning eller MR-kontraindikasjoner: alvorlig klaustrofobi, metallsplinter, implantert pacemaker og/eller nevrostimulatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IMDENDRIM
|
In situ og intra tumoral injeksjon av ikke-fjerning nanodevice IMDENDRIM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen på svulsten
Tidsramme: 12 uker
|
evalueringskriterier for solide svulster RECIST
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse PFS
Tidsramme: 12 uker
|
PFS-endepunkt ble definert som enten bildeprogresjon eller død uansett årsak
|
12 uker
|
HPFS
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfri overlevelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bertrand NASSAR, MD, PhD, AFPREMED
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFPREMED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effektivitet og sikkerhet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmming Self-Efficacy Holdning til helse Postpartum Period PrimiparityTyrkia
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken