Az ACL ismételt sérüléseinek kockázati tényezőinek csökkentése új biofeedback megközelítéssel
2020. december 3. frissítette: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Az ACL ismételt sérüléseinek kockázati tényezőinek csökkentése innovatív biofeedback megközelítéssel
Az ACL-sérülések gyakoriak a sportolók körében, és a reziduális izomgyengeség, a korlátozott térdmozgás és a műtét utáni aszimmetrikus mozgásminták miatt sok ilyen sportoló másodlagos ACL-sérüléseket szenved el a sportba való visszatérést követően.
Ez a projekt azt kívánja meghatározni, hogy egy új, biofeedback-alapú rehabilitációs megközelítés csökkentheti-e az ACL másodlagos sérüléseinek ismert kockázati tényezőjét.
A projekt kifejezetten az aszimmetrikus mozgásminták korrigálására összpontosít, amely a másodlagos sérülések ismert kockázati tényezője, amelyet a meglévő beavatkozások közvetlenül nem kezelnek egy 6 hetes terápiás biofeedback beavatkozáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 serdülő sportoló közül csaknem 1 szenved ACL sérülést.
A sérült sportolók hozzávetőlegesen 90%-a átesik az ACL rekonstrukcióján, amelynek becsült költsége évi 3 milliárd dollár.
Míg a rekonstrukció és az azt követő rehabilitáció lehetővé teszi, hogy ezek a sportolók visszatérjenek a sporthoz, 15-szörösére nő a másodlagos ACL-sérülések, az ACL-graft vagy az ellenoldali ACL-szakadás kockázata.
Ennek eredményeként egy olyan beavatkozás kidolgozása, amely csökkenti a másodlagos ACL-szakadások előfordulását, megfelelne egy kritikus szükségletnek.
Az egyik terület, ahol a meglévő beavatkozások javíthatók, az aszimmetrikus mozgásminták kijavításának fokozott hangsúlya – ez a másodlagos sérülés ismert kockázati tényezője.
Így hosszú távú célunk a másodlagos ACL szakadások számának csökkentése az oldalirányú mozgás és a terhelési aszimmetria csökkentésével.
A posztoperatív rehabilitáció módosítása a mozgás- és terhelési szimmetriára összpontosítva a rehabilitációs paradigma eltolásával.
Konkrétan egy új biofeedback tréningprogram értékelését javasoljuk, amely a terhelési és mozgási minták megváltoztatására összpontosít a szimmetria és az általános alsó végtagi mechanika javítása érdekében egy 40 (20 kontroll, 20 beavatkozás) serdülő ACL rekonstruált betegből álló csoportban.
Ennek a tanulmánynak két alaphipotézise van: 1) a biofeedback tréning csökkenti a másodlagos ACL sérülések ismert kockázati tényezőit közvetlenül a biofeedback programot követően, és ezek a változások a biofeedback program befejezése után 6 hétig megmaradnak; és 2) 40 beteget tudunk toborozni és beíratni, és a betegek 80%-át megtartani a biofeedback beavatkozás megvalósíthatóságát demonstráló nyomon követési értékelés végéig.
A biofeedback program végrehajtása a dinamikus atlétikai tevékenységekhez való visszatérés előtt javíthatja a fizikai teljesítőképességet, csökkentheti a másodlagos sérülési kockázati tényezőket, és végső soron csökkentheti a hosszú távú ízületi degenerációt és az osteoarthritis kialakulását, amelyet az ACL rekonstrukciójával társítottak.
Végső soron ez a munka további vizsgálatokhoz vezet az új biofeedback program hatásának végleges meghatározására, amely megváltoztathatja az ACL rekonstrukcióját követő posztoperatív rehabilitációs paradigmát, hogy javítsa ezeknek a serdülő betegeknek a hosszú távú ízületi egészségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- ACL rekonstrukció: elsődleges, egyoldali ACL rekonstrukció fájdalom nélkül az ellenoldali lábban
- Rehabilitáció: legalább 4,5 hónapos posztoperatív fizikoterápián kell részt vennie, és körülbelül 6 héten belül készen kell állnia arra, hogy a kezelő ortopéd sebész elengedje, hogy visszatérjen a teljes körű sportoláshoz.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 14-21 éves korig
- Hajlandó betartani az ACL Biofeedback beavatkozási rendjét
Kizárási kritériumok:
- Nőknek: jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- Egynél több ACL rekonstrukció története
- Posztoperatív szövődmények, amelyek további sebészeti beavatkozást igényeltek
- Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban az ACL-rekonstrukciótól eltérő okból
- További sebészeti beavatkozások tervei a következő 12 hónapban
- Lakjon több mint 60 mérföldre a kutatólaboratóriumtól
- Vannak olyan korlátai, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy részt vegyenek a biofeedback tréningeken
- Motoros neuron betegségek, Parkinson-kór, sclerosis multiplex
- Súlyosan csökkent hallás- vagy beszédkárosodás (a betegeknek képesnek kell lenniük válaszolni a telefonhívásokra)
- Nincs hozzáférés telefonhoz
- Részvétel egy másik ACL beavatkozásban
- Képtelenség megérteni vagy beszélni angolul (mivel ez szükséges lesz a beteg alapú beavatkozáshoz)
- Egyéb, önmaga által bejelentett egészségügyi probléma, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt
- Egyéb egészségi állapot vagy személyes probléma, amelyet a vizsgálati csoport tagja vagy az alapellátó orvos ítél meg, és amely miatt a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- A térdnyújtási nyomaték végtagszimmetria indexe (LSI) 90%-nál nagyobb vagy egyenlő a vizsgálat kezdeti értékelésekor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback beavatkozás
A 6 hetes biofeedback tréningprogram a terhelés és a mozgás aszimmetriájának megváltoztatására irányul a kéthetente végzett, nem egymást követő napokon (12 alkalom).
A biofeedback képzési program érzékszervi (vizuális és tapintható) visszacsatolást biztosít az alanynak, hogy fokozza az aszimmetrikus mozgásstratégiák (pl.
terheléseltolódás, mozgás aszimmetria) guggolás közben.
A biofeedback edzésprogram során elvégzendő két gyakorlat a vizuális visszacsatolásos guggolás és az ellenálló guggolás (tapintható visszajelzés).
Ezeket a feladatokat munkamenetenként 30-szor (3 sorozat 10 ismétlésből) kell elvégezni.
A próbák között 20 másodperc pihenőt, a vizuális és tapintható visszacsatolási gyakorlatok között 10 perc szünetet biztosítunk, hogy csökkentsük a fáradtság hatását.
|
Vizuális és tapintható biofeedback
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A 6 hetes figyelemkontroll csoportos program arra összpontosít, hogy a résztvevők oktatási információkat nyújtsanak a klinikai és sport elvárásaival kapcsolatban, amikor visszatérnek a sportba.
Ezeket a résztvevőket a 6 hetes beavatkozási időszak alatt hatszor kell találkozniuk.
E látogatások közül három személyesen, három pedig online oktatási modul segítségével (6 alkalom) történik.
Az online foglalkozások az 1., 3. és 5. héten, míg a személyes foglalkozások a 2., 4. és 6. héten fejeződnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcsponti térdnyújtási pillanat szimmetriájában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (6. hét)
|
A csúcstérdnyújtási nyomaték aszimmetriáját a stop-ugrás feladat első leszállásakor értékelik
|
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a csúcsponti térdnyújtási pillanat szimmetriájában
Időkeret: Posztintervenció (6. hét) és Retenció (12. hét)
|
A csúcstérdnyújtási nyomaték aszimmetriáját a stop-ugrás feladat első leszállásakor értékelik
|
Posztintervenció (6. hét) és Retenció (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső sík térd mozgástartományának változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (6. hét)
|
Az elülső sík térd mozgástartományát a stop-ugrás feladat első leszállásakor értékelik
|
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (6. hét)
|
|
Az elülső sík térd mozgástartományának változása
Időkeret: Posztintervenció (6. hét) és Retenció (12. hét)
|
Az elülső sík térd mozgástartományát a stop-ugrás feladat első leszállásakor értékelik
|
Posztintervenció (6. hét) és Retenció (12. hét)
|
|
Változás a csúcs függőleges talajreakciós erő szimmetriájában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (6. hét)
|
A függőleges talajreakciós erő szimmetriájának csúcsát a stop-ugrás feladat első leszállásakor értékelik
|
Alapállapot (0. hét) és utóbeavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a csúcs függőleges talajreakciós erő szimmetriájában
Időkeret: Posztintervenció (6. hét) és Retenció (12. hét)
|
A függőleges talajreakciós erő szimmetriájának csúcsát a stop-ugrás feladat első leszállásakor értékelik
|
Posztintervenció (6. hét) és Retenció (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .