- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03273673
Снижение факторов риска повторных травм передней крестообразной связки с использованием нового подхода биологической обратной связи
3 декабря 2020 г. обновлено: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Снижение факторов риска повторных травм передней крестообразной связки с использованием инновационного подхода биологической обратной связи
Повреждения ПКС распространены среди спортсменов, и из-за остаточной мышечной слабости, ограниченной подвижности колена и асимметричных моделей движений после операции многие из этих спортсменов получат вторичные травмы ПКС после возвращения в спорт.
Этот проект направлен на определение того, может ли новый подход к реабилитации, основанный на биологической обратной связи, снизить известный фактор риска вторичных повреждений передней крестообразной связки.
Проект специально направлен на исправление асимметричных моделей движений, известного фактора риска вторичных травм, который напрямую не устраняется существующими вмешательствами посредством 6-недельной терапии, основанной на биологической обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 1 из 60 подростков-спортсменов получает травмы передней крестообразной связки.
Приблизительно 90% этих травмированных спортсменов будут подвергаться реконструкции передней крестообразной связки, ежегодная стоимость которой оценивается в 3 миллиарда долларов.
Хотя реконструкция и последующая реабилитация позволяют этим спортсменам вернуться в спорт, у них в 15 раз повышен риск вторичных травм ПКС, разрыва трансплантата ПКС или контралатеральной ПКС.
В результате разработка вмешательства для снижения частоты вторичных разрывов передней крестообразной связки удовлетворит острую потребность.
Одной из областей, в которой можно было бы улучшить существующие вмешательства, является повышенное внимание к исправлению асимметричных моделей движений — известного фактора риска вторичного повреждения.
Таким образом, наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить количество вторичных разрывов передней крестообразной связки за счет уменьшения поперечного движения и асимметрии нагрузки.
Модификация послеоперационной реабилитации, чтобы сосредоточиться на симметрии движения и нагрузки со сменой реабилитационной парадигмы.
В частности, мы предлагаем оценить новую программу обучения биологической обратной связи, которая направлена на изменение моделей нагрузки и движения для улучшения симметрии и общей механики нижних конечностей в группе из 40 (20 контрольных, 20 интервенционных) подростков с реконструированными ПКС.
Есть две основные гипотезы этого исследования: 1) обучение биологической обратной связи снизит известные факторы риска вторичных повреждений передней крестообразной связки сразу после программы биологической обратной связи, и эти изменения будут сохраняться через 6 недель после завершения программы биологической обратной связи; и 2) мы сможем набрать и зарегистрировать 40 пациентов и сохранить 80% пациентов до конца последующей оценки, демонстрирующей осуществимость вмешательства биологической обратной связи.
Внедрение программы биологической обратной связи до возвращения к динамичной спортивной деятельности может улучшить результаты физической работоспособности, снизить факторы риска вторичных травм и, в конечном итоге, уменьшить долгосрочную дегенерацию суставов и развитие остеоартрита, связанного с реконструкцией передней крестообразной связки.
В конечном итоге эта работа приведет к дополнительным исследованиям, чтобы окончательно определить влияние этой новой программы биологической обратной связи, которая может изменить парадигму послеоперационной реабилитации после реконструкции ПКС для улучшения долгосрочного здоровья суставов у этих пациентов-подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Реконструкция ПКС: первичная односторонняя реконструкция ПКС без боли в контралатеральной ноге
- Реабилитация: необходимо пройти не менее 4,5 месяцев послеоперационной физиотерапии и быть готовым в течение примерно 6 недель после того, как его / ее лечащий хирург-ортопед выпустит его / ее для возвращения к полноценному участию в занятиях спортом.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, 14-21 год
- Желание придерживаться режима вмешательства ACL Biofeedback
Критерий исключения:
- Для женщин: в настоящее время беременны или планируют забеременеть
- История более чем одной реконструкции ПКС
- Послеоперационные осложнения, потребовавшие дополнительного оперативного вмешательства
- Госпитализация по любой причине, кроме реконструкции передней крестообразной связки, за последние 3 месяца.
- Планы дополнительных хирургических вмешательств в ближайшие 12 месяцев
- Живите на расстоянии более 60 миль от исследовательской лаборатории
- Имеют ограничения, которые мешают им посещать учебные занятия по биологической обратной связи.
- Заболевания двигательных нейронов, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
- Тяжелые нарушения слуха или речи (пациенты должны быть в состоянии отвечать на телефонные звонки)
- Нет доступа к телефону
- Участие в другом вмешательстве ACL
- Неспособность понимать или говорить по-английски (поскольку это потребуется для вмешательства, ориентированного на пациента)
- Другие медицинские проблемы, о которых сообщают сами, которые запрещают участие в исследовании.
- Другое состояние здоровья или личная проблема, по мнению члена исследовательской группы или лечащего врача, делающие пациента непригодным для участия в исследовании.
- Индекс симметрии конечности в момент разгибания колена (LSI) больше или равен 90% на момент первоначальной оценки исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство биологической обратной связи
6-недельная программа обучения биологической обратной связи направлена на изменение асимметрии нагрузки и движения во время занятий раз в две недели в непоследовательные дни (12 занятий).
Программа обучения биологической обратной связи обеспечит сенсорную (визуальную и тактильную) обратную связь субъекту, чтобы повысить осведомленность об асимметричных стратегиях движения (например,
смещение нагрузки, асимметрия движений) во время приседа.
Два упражнения, которые будут выполняться во время программы обучения биологической обратной связи, будут приседаниями с визуальной обратной связью и приседаниями с сопротивлением (тактильная обратная связь).
Каждое из этих заданий будет выполняться 30 раз (3 подхода по 10 повторений) за сеанс.
Мы обеспечим 20-секундный отдых между испытаниями и 10-минутный перерыв между упражнениями с визуальной и тактильной обратной связью, чтобы уменьшить эффект усталости.
|
Визуальная и тактильная биологическая обратная связь
|
|
Без вмешательства: Контроль
6-недельная групповая программа контроля внимания будет сосредоточена на предоставлении участникам образовательной информации, связанной с клиническими и спортивными ожиданиями, когда они возвращаются в спорт.
Этим участникам будет предложено встретиться 6 раз в течение 6-недельного периода вмешательства.
Три из этих визитов будут завершены лично, а три будут завершены с использованием онлайн-образовательного модуля (6 занятий).
Онлайн-сеансы будут завершены на 1-й, 3-й и 5-й неделе, а очные сеансы будут завершены на 2-й, 4-й и 6-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симметрии пикового момента разгибания колена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
|
Асимметрия пикового момента разгибания колена будет оцениваться во время первого приземления стоп-прыжкового задания.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
|
|
Изменение симметрии пикового момента разгибания колена
Временное ограничение: После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
|
Асимметрия пикового момента разгибания колена будет оцениваться во время первого приземления стоп-прыжкового задания.
|
После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения колена во фронтальной плоскости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
|
Диапазон движения колена во фронтальной плоскости будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
|
|
Изменение диапазона движения колена во фронтальной плоскости
Временное ограничение: После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
|
Диапазон движения колена во фронтальной плоскости будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
|
После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
|
|
Изменение симметрии пиковой вертикальной силы реакции земли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
|
Симметрия пиковой вертикальной реакции земли будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
|
|
Изменение симметрии пиковой вертикальной силы реакции земли
Временное ограничение: После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
|
Симметрия пиковой вертикальной реакции земли будет оцениваться во время первого приземления в задаче стоп-прыжок.
|
После вмешательства (6-я неделя) и удержание (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство биологической обратной связи
-
Riphah International UniversityЕще не набирают
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты