- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273673
Reduzierung der Risikofaktoren für erneute VKB-Verletzungen mithilfe eines neuartigen Biofeedback-Ansatzes
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Reduzierung der Risikofaktoren für erneute VKB-Verletzungen durch einen innovativen Biofeedback-Ansatz
Kreuzbandverletzungen kommen bei Sportlern häufig vor und viele dieser Sportler erleiden nach der Rückkehr zum Sport sekundäre Kreuzbandverletzungen, da nach der Operation eine Restmuskelschwäche, eine eingeschränkte Kniebeweglichkeit und asymmetrische Bewegungsmuster vorliegen.
In diesem Projekt soll ermittelt werden, ob ein neuartiger, auf Biofeedback basierender Rehabilitationsansatz einen bekannten Risikofaktor für sekundäre Verletzungen des vorderen Kreuzbandes verringern kann.
Das Projekt konzentriert sich insbesondere auf die Korrektur asymmetrischer Bewegungsmuster, einem bekannten Risikofaktor für Sekundärverletzungen, der durch bestehende Interventionen nicht direkt durch eine 6-wöchige therapiebasierte Biofeedback-Intervention angegangen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast jeder 60. jugendliche Sportler erleidet Kreuzbandverletzungen.
Ungefähr 90 % dieser verletzten Sportler werden sich einer Kreuzbandrekonstruktion unterziehen, was geschätzte jährliche Kosten von 3 Milliarden US-Dollar verursacht.
Während der Wiederaufbau und die anschließende Rehabilitation diesen Sportlern die Rückkehr zum Sport ermöglichen, besteht für sie ein 15-fach erhöhtes Risiko für sekundäre VKB-Verletzungen, einen Riss des VKB-Transplantats oder des kontralateralen VKB.
Daher würde die Entwicklung einer Intervention zur Reduzierung des Auftretens sekundärer Kreuzbandrisse einem dringenden Bedarf gerecht.
Ein Bereich, in dem bestehende Interventionen verbessert werden könnten, besteht darin, den Schwerpunkt verstärkt auf die Korrektur asymmetrischer Bewegungsmuster zu legen – ein bekannter Risikofaktor für Sekundärverletzungen.
Daher besteht unser langfristiges Ziel darin, die Anzahl sekundärer Kreuzbandrisse zu verringern, indem wir die seitliche Bewegung und die Belastungsasymmetrie verringern.
Die Modifikation der postoperativen Rehabilitation, um sich auf Bewegungs- und Belastungssymmetrie zu konzentrieren, führt zu einem Wandel des Rehabilitationsparadigmas.
Konkret schlagen wir vor, ein neuartiges Biofeedback-Trainingsprogramm zu evaluieren, das sich auf die Veränderung von Belastungs- und Bewegungsmustern konzentriert, um die Symmetrie und die allgemeine Mechanik der unteren Extremitäten in einer Gruppe von 40 (20 Kontroll-, 20 Interventions-) jugendlichen Patienten mit rekonstruiertem ACL zu verbessern.
Es gibt zwei Kernhypothesen dieser Studie: 1) Biofeedback-Training verringert bekannte Risikofaktoren für sekundäre ACL-Verletzungen unmittelbar nach dem Biofeedback-Programm und diese Änderungen bleiben 6 Wochen nach Abschluss des Biofeedback-Programms erhalten; und 2) wir werden in der Lage sein, 40 Patienten zu rekrutieren und einzuschreiben und 80 % der Patienten bis zum Ende der Nachuntersuchung zu behalten, was die Machbarkeit der Biofeedback-Intervention zeigt.
Die Implementierung eines Biofeedback-Programms vor der Rückkehr zu dynamischen sportlichen Aktivitäten könnte die Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit verbessern, die Risikofaktoren für Sekundärverletzungen verringern und letztendlich die langfristige Gelenkdegeneration und die Entwicklung von Arthrose verringern, die mit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes einhergeht.
Letztendlich wird diese Arbeit zu weiteren Untersuchungen führen, um die Auswirkungen dieses neuartigen Biofeedback-Programms endgültig zu bestimmen, das das postoperative Rehabilitationsparadigma nach einer VKB-Rekonstruktion verändern könnte, um die Gelenkgesundheit dieser jugendlichen Patienten langfristig zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- ACL-Rekonstruktion: primäre, einseitige ACL-Rekonstruktion ohne Schmerzen im kontralateralen Bein
- Rehabilitation: Sie müssen mindestens 4,5 Monate postoperative Physiotherapie absolviert haben und innerhalb von etwa 6 Wochen bereit sein, von Ihrem behandelnden Orthopäden entlassen zu werden, um wieder voll am Sport teilnehmen zu können
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Männlich oder weiblich, im Alter von 14–21 Jahren
- Bereit, sich an das ACL-Biofeedback-Interventionsschema zu halten
Ausschlusskriterien:
- Für Frauen: derzeit schwanger oder planen schwanger zu werden
- Geschichte von mehr als einer ACL-Rekonstruktion
- Postoperative Komplikationen, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erforderten
- Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem anderen Grund als der VKB-Rekonstruktion in den letzten 3 Monaten
- Pläne für weitere chirurgische Eingriffe in den nächsten 12 Monaten
- Wohnen Sie mehr als 60 Meilen vom Forschungslabor entfernt
- Einschränkungen haben, die sie von der Teilnahme an den Biofeedback-Schulungen abhalten würden
- Motoneuronerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose
- Stark beeinträchtigtes Hör- oder Sprachvermögen (Patienten müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren)
- Kein Zugang zu einem Telefon
- Teilnahme an einer anderen ACL-Intervention
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu sprechen (da dies für die patientenbezogene Intervention erforderlich ist)
- Andere selbst gemeldete medizinische Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden
- Andere Gesundheitszustände oder persönliche Probleme, die von einem Mitglied des Studienteams oder einem Hausarzt beurteilt werden und den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
- Knieextensionsmoment-Extrem-Symmetrieindex (LSI) größer oder gleich 90 % zum Zeitpunkt der ersten Studienbewertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biofeedback-Intervention
Das 6-wöchige Biofeedback-Trainingsprogramm konzentriert sich auf die Veränderung der Belastungs- und Bewegungsasymmetrie während zweiwöchentlicher Sitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (12 Sitzungen).
Das Biofeedback-Trainingsprogramm bietet dem Probanden sensorisches (visuelles und taktiles) Feedback, um das Bewusstsein für asymmetrische Bewegungsstrategien (z. B.
Lastverlagerung, Bewegungsasymmetrie) während einer Kniebeuge.
Die beiden Übungen, die während des Biofeedback-Trainingsprogramms durchgeführt werden, sind eine Kniebeuge mit visuellem Feedback und eine Kniebeuge mit Widerstand (taktiles Feedback).
Jede dieser Aufgaben wird 30 Mal (3 Sätze mit 10 Wiederholungen) pro Sitzung durchgeführt.
Wir legen zwischen den Versuchen eine Pause von 20 Sekunden und zwischen den visuellen und taktilen Feedbackübungen eine Pause von 10 Minuten ein, um die Auswirkungen von Ermüdung zu verringern.
|
Visuelles und taktiles Biofeedback
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Schwerpunkt des 6-wöchigen Aufmerksamkeitskontrollgruppenprogramms liegt auf der Bereitstellung pädagogischer Informationen für die Teilnehmer im Zusammenhang mit den klinischen und sportlichen Erwartungen, wenn sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben werden.
Diese Teilnehmer werden gebeten, sich während des sechswöchigen Interventionszeitraums sechsmal zu treffen.
Drei dieser Besuche werden persönlich durchgeführt und drei werden mithilfe eines Online-Bildungsmoduls (6 Sitzungen) abgeschlossen.
Die Online-Sitzungen werden in Woche 1, Woche 3 und Woche 5 abgeschlossen, während die Präsenzsitzungen in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 abgeschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symmetrie des maximalen Kniestreckmoments
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 6)
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Die maximale Asymmetrie des Kniestreckmoments wird während der ersten Landung einer Stopp-Sprung-Aufgabe bewertet
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 6)
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Änderung der Symmetrie des maximalen Kniestreckmoments
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6) und Aufbewahrung (Woche 12)
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Die maximale Asymmetrie des Kniestreckmoments wird während der ersten Landung einer Stopp-Sprung-Aufgabe bewertet
|
Nach der Intervention (Woche 6) und Aufbewahrung (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bewegungsbereichs des Knies in der Frontalebene
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 6)
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Der Bewegungsbereich des Knies in der Frontalebene wird bei der ersten Landung einer Stop-Jump-Aufgabe beurteilt
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 6)
|
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies in der Frontalebene
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6) und Aufbewahrung (Woche 12)
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Der Bewegungsbereich des Knies in der Frontalebene wird bei der ersten Landung einer Stop-Jump-Aufgabe beurteilt
|
Nach der Intervention (Woche 6) und Aufbewahrung (Woche 12)
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Änderung der maximalen Symmetrie der vertikalen Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 6)
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Die maximale Symmetrie der vertikalen Bodenreaktionskraft wird während der ersten Landung einer Stopp-Sprung-Aufgabe bewertet
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 6)
|
Änderung der maximalen Symmetrie der vertikalen Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6) und Aufbewahrung (Woche 12)
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Die maximale Symmetrie der vertikalen Bodenreaktionskraft wird während der ersten Landung einer Stopp-Sprung-Aufgabe bewertet
|
Nach der Intervention (Woche 6) und Aufbewahrung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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