Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van risicofactoren voor ACL-herverwondingen met behulp van een nieuwe biofeedbackbenadering

3 december 2020 bijgewerkt door: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vermindering van risicofactoren voor ACL-herverwondingen met behulp van een innovatieve biofeedbackbenadering

VKB-blessures komen veel voor bij atleten en als gevolg van resterende spierzwakte, beperkte beweging van de knie en asymmetrische bewegingspatronen na de operatie zullen veel van deze atleten secundaire ACL-blessures oplopen na terugkeer in de sport. Dit project probeert vast te stellen of een nieuwe, op biofeedback gebaseerde revalidatiebenadering een bekende risicofactor voor secundair letsel aan de VKB kan verminderen. Het project richt zich specifiek op het corrigeren van asymmetrische bewegingspatronen, een bekende risicofactor voor secundair letsel dat niet direct wordt aangepakt door bestaande interventies door middel van een op therapie gebaseerde biofeedback-interventie van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 1 op de 60 adolescente atleten zal ACL-blessures oplopen. Ongeveer 90% van deze geblesseerde atleten zal een ACL-reconstructie ondergaan tegen een geschatte jaarlijkse kostprijs van $ 3 miljard. Hoewel reconstructie en daaropvolgende revalidatie deze atleten in staat stellen om weer te sporten, hebben ze een 15-voudig verhoogd risico op secundaire ACL-blessures, een scheur van het ACL-transplantaat of de contralaterale ACL. Als gevolg hiervan zou de ontwikkeling van een interventie om de incidentie van secundaire ACL-scheuren te verminderen, in een kritieke behoefte voorzien. Een gebied waarop bestaande interventies kunnen worden verbeterd, is door meer nadruk te leggen op het corrigeren van asymmetrische bewegingspatronen - een bekende risicofactor voor secundair letsel. Ons langetermijndoel is dus om het aantal secundaire ACL-scheuren te verminderen door zijwaartse bewegingen en belastingsasymmetrie te verminderen. De aanpassing van postoperatieve revalidatie om zich te concentreren op bewegings- en belastingssymmetrie met een verschuiving van het revalidatieparadigma. Concreet stellen we voor om een ​​nieuw biofeedback-trainingsprogramma te evalueren dat zich richt op het veranderen van belastings- en bewegingspatronen om de symmetrie en de algehele mechanica van de onderste extremiteit te verbeteren in een groep van 40 (20 controle, 20 interventie) adolescente ACL gereconstrueerde patiënten. Er zijn twee kernhypothesen van deze studie: 1) biofeedbacktraining zal bekende risicofactoren voor secundaire VKB-blessures onmiddellijk na het biofeedbackprogramma verminderen en deze veranderingen zullen behouden blijven 6 weken na voltooiing van het biofeedbackprogramma; en 2) we zullen in staat zijn om 40 patiënten te werven en in te schrijven en 80% van de patiënten te behouden tot het einde van de follow-upbeoordeling die de haalbaarheid van de biofeedback-interventie aantoont. Implementatie van een biofeedback-programma voorafgaand aan het terugkeren naar dynamische atletische activiteiten kan de fysieke prestatieresultaten verbeteren, secundaire letselrisicofactoren verminderen en uiteindelijk de gewrichtsdegeneratie op lange termijn en de ontwikkeling van artrose verminderen die geassocieerd is met ACL-reconstructie. Uiteindelijk zal dit werk leiden tot aanvullend onderzoek om definitief de impact te bepalen van dit nieuwe biofeedbackprogramma, dat het postoperatieve revalidatieparadigma na VKB-reconstructie zou kunnen verschuiven om de gezondheid van gewrichten op de lange termijn bij deze adolescente patiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. VKB-reconstructie: primaire, unilaterale VKB-reconstructie zonder pijn in het contralaterale been
  3. Revalidatie: moet ten minste 4,5 maand postoperatieve fysiotherapie hebben voltooid en binnen ongeveer 6 weken klaar zijn om door zijn/haar behandelend orthopedisch chirurg te worden ontslagen om weer volledig aan sport te kunnen doen
  4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  5. Man of vrouw, 14-21 jaar
  6. Bereid om zich te houden aan het ACL Biofeedback-interventieregime

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  2. Geschiedenis van meer dan één ACL-reconstructie
  3. Postoperatieve complicaties waarvoor aanvullende chirurgische ingrepen nodig waren
  4. Ziekenhuisopname om een ​​andere reden dan de VKB-reconstructie in de afgelopen 3 maanden
  5. Plannen voor aanvullende chirurgische ingrepen in de komende 12 maanden
  6. Woon meer dan 60 mijl van het onderzoekslaboratorium
  7. Beperkingen hebben waardoor ze de biofeedback-trainingssessies niet kunnen bijwonen
  8. Motorneuronziekten, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
  9. Ernstig verminderd gehoor of spraak (patiënten moeten kunnen reageren op telefoontjes)
  10. Geen toegang tot een telefoon
  11. Deelnemen aan een andere ACL-interventie
  12. Onvermogen om Engels te begrijpen of te spreken (aangezien dit vereist is voor de patiëntgebaseerde interventie)
  13. Ander zelfgerapporteerd medisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  14. Andere gezondheidstoestand of persoonlijk probleem beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam of huisarts om de patiënt ongeschikt te maken voor deelname aan het onderzoek
  15. Knie-extensie moment limb symmetry index (LSI) groter dan of gelijk aan 90% op het moment van de initiële studiebeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback-interventie
Het 6 weken durende biofeedback-trainingsprogramma is gericht op het veranderen van belasting en bewegingsasymmetrie tijdens tweewekelijkse sessies op niet-opeenvolgende dagen (12 sessies). Het biofeedback-trainingsprogramma geeft sensorische (visuele en tactiele) feedback aan de proefpersoon om het bewustzijn van asymmetrische bewegingsstrategieën (bijv. lastverschuiving, bewegingsasymmetrie) tijdens een squat. De twee oefeningen die tijdens het biofeedback-trainingsprogramma worden uitgevoerd, zijn een visuele feedback-squat en een resisted squat (tactiele feedback). Elk van deze taken wordt 30 (3 sets van 10 herhalingen) keer per sessie voltooid. We voorzien een rust van 20 seconden tussen de proeven en een pauze van 10 minuten tussen de visuele en tactiele feedbackoefeningen om het effect van vermoeidheid te verminderen.
Ander: Biofeedback-interventie
Visuele en tactiele biofeedback
Geen tussenkomst: Controle
Het 6 weken durende aandachtscontrolegroepsprogramma zal zich richten op het verstrekken van educatieve informatie aan de deelnemers met betrekking tot de klinische en sportverwachtingen wanneer ze worden vrijgelaten om weer te gaan sporten. Deze deelnemers zullen worden gevraagd om 6 keer bijeen te komen tijdens de interventieperiode van 6 weken. Drie van deze bezoeken zullen persoonlijk worden afgelegd en drie zullen worden voltooid met behulp van een online educatieve module (6 sessies). De online sessies worden afgerond in week 1, week 3 en week 5, terwijl de persoonlijke sessies worden afgerond in week 2, week 4 en week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symmetrie van het moment van piekstrekking van de knie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
De maximale asymmetrie van het knie-extensiemoment wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Verandering in de symmetrie van het moment van piekstrekking van de knie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
De maximale asymmetrie van het knie-extensiemoment wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Verandering in het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
Het bewegingsbereik van de knie in het frontale vlak wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
Verandering in piek verticale grondreactiekrachtsymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
De pieksymmetrie van de verticale grondreactiekracht wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Basislijn (week 0) en na de interventie (week 6)
Verandering in piek verticale grondreactiekrachtsymmetrie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)
De pieksymmetrie van de verticale grondreactiekracht wordt beoordeeld tijdens de eerste landing van een stop-jump-taak
Post-interventie (week 6) en retentie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel

Klinische onderzoeken op Biofeedback-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren