- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273673
Reducción de los factores de riesgo de nuevas lesiones del LCA mediante un enfoque novedoso de biorretroalimentación
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Reducción de los factores de riesgo de nuevas lesiones del LCA mediante un enfoque innovador de biorretroalimentación
Las lesiones del LCA son comunes entre los atletas y, debido a la debilidad muscular residual, el movimiento limitado de la rodilla y los patrones de movimiento asimétricos después de la cirugía, muchos de estos atletas sufrirán lesiones secundarias del LCA después de regresar a los deportes.
Este proyecto busca determinar si un nuevo enfoque de rehabilitación basado en biorretroalimentación puede disminuir un factor de riesgo conocido de lesiones secundarias en el LCA.
El proyecto se centra específicamente en corregir los patrones de movimiento asimétrico, un factor de riesgo conocido de lesión secundaria que no se aborda directamente en las intervenciones existentes a través de una intervención de biorretroalimentación basada en una terapia de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 1 de cada 60 atletas adolescentes sufrirá lesiones del LCA.
Aproximadamente el 90% de estos atletas lesionados se someterán a una reconstrucción del LCA con un costo anual estimado de $3 mil millones.
Si bien la reconstrucción y la rehabilitación posterior permiten que estos atletas regresen a los deportes, tienen un riesgo 15 veces mayor de sufrir lesiones secundarias del LCA, un desgarro del injerto del LCA o del LCA contralateral.
Como resultado, el desarrollo de una intervención para reducir la incidencia de desgarros secundarios del LCA satisfaría una necesidad crítica.
Un área en la que se podrían mejorar las intervenciones existentes es a través de un mayor énfasis en la corrección de patrones de movimiento asimétricos, un factor de riesgo conocido de lesión secundaria.
Por lo tanto, nuestro objetivo a largo plazo es disminuir el número de desgarros secundarios del LCA al disminuir el movimiento de lado a lado y la asimetría de carga.
La modificación de la rehabilitación posoperatoria para centrarse en el movimiento y la simetría de carga cambiará el paradigma de la rehabilitación.
Específicamente, proponemos evaluar un nuevo programa de entrenamiento de biorretroalimentación que se enfoca en alterar los patrones de carga y movimiento para mejorar la simetría y la mecánica general de las extremidades inferiores en un grupo de 40 (20 de control, 20 de intervención) pacientes adolescentes con LCA reconstruidos.
Hay dos hipótesis centrales de este estudio: 1) el entrenamiento con biorretroalimentación disminuirá los factores de riesgo conocidos de lesiones secundarias del LCA inmediatamente después del programa de biorretroalimentación y estos cambios se mantendrán 6 semanas después de completar el programa de biorretroalimentación; y 2) podremos reclutar e inscribir a 40 pacientes y retener al 80 % de los pacientes hasta el final de la evaluación de seguimiento que demuestre la viabilidad de la intervención de biorretroalimentación.
La implementación de un programa de biorretroalimentación antes de regresar a las actividades deportivas dinámicas podría mejorar los resultados del rendimiento físico, disminuir los factores de riesgo de lesiones secundarias y, en última instancia, disminuir la degeneración articular a largo plazo y el desarrollo de osteoartritis que se ha asociado con la reconstrucción del LCA.
En última instancia, este trabajo conducirá a investigaciones adicionales para determinar definitivamente el impacto de este novedoso programa de biorretroalimentación, que podría cambiar el paradigma de rehabilitación posoperatoria después de la reconstrucción del LCA para mejorar la salud articular a largo plazo en estos pacientes adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Reconstrucción del LCA: reconstrucción primaria unilateral del LCA sin dolor en la pierna contralateral
- Rehabilitación: debe haber completado al menos 4,5 meses de fisioterapia posoperatoria y estar dentro de aproximadamente 6 semanas de estar listo para ser dado de alta por su cirujano ortopédico tratante para volver a la participación deportiva completa
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 14 a 21 años
- Dispuesto a adherirse al régimen de intervención de ACL Biofeedback
Criterio de exclusión:
- Para mujeres: actualmente embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Historia de más de una reconstrucción de LCA
- Complicaciones postoperatorias que requirieron intervención quirúrgica adicional
- Hospitalización por cualquier motivo que no sea la reconstrucción del LCA en los últimos 3 meses
- Planes para procedimientos quirúrgicos adicionales en los próximos 12 meses
- Vive a más de 60 millas del laboratorio de investigación
- Tienen limitaciones que les impedirían asistir a las sesiones de capacitación en biorretroalimentación.
- Enfermedades de las neuronas motoras, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
- Problemas auditivos o del habla graves (los pacientes deben poder responder a las llamadas telefónicas)
- Sin acceso a un teléfono
- Participar en otra intervención de LCA
- Incapacidad para entender o hablar inglés (ya que esto será necesario para la intervención basada en el paciente)
- Otro problema médico autoinformado que prohibiría la participación en el estudio
- Otra condición de salud o problema personal juzgado por un miembro del equipo de estudio o un médico de atención primaria que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio
- Índice de simetría de las extremidades (LSI) del momento de la extensión de la rodilla mayor o igual al 90 % en el momento de la evaluación inicial del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de biorretroalimentación
El programa de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 semanas se enfoca en alterar la carga y la asimetría del movimiento durante sesiones quincenales en días no consecutivos (12 sesiones).
El programa de entrenamiento de biorretroalimentación proporcionará retroalimentación sensorial (visual y táctil) al sujeto para aumentar la conciencia de las estrategias de movimiento asimétrico (p.
cambio de carga, asimetría de movimiento) durante una sentadilla.
Los dos ejercicios que se completarán durante el programa de entrenamiento de biorretroalimentación serán una sentadilla con retroalimentación visual y una sentadilla con resistencia (retroalimentación táctil).
Cada una de estas tareas se completará 30 (3 series de 10 repeticiones) veces por sesión.
Proporcionaremos un descanso de 20 segundos entre las pruebas y un descanso de 10 minutos entre los ejercicios de retroalimentación visual y táctil para disminuir el efecto de la fatiga.
|
Biorretroalimentación visual y táctil
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|
Sin intervención: Control
El programa de grupo de control de atención de 6 semanas se centrará en brindar información educativa a los participantes relacionada con las expectativas clínicas y deportivas a medida que se liberan para regresar al deporte.
Se les pedirá a estos participantes que se reúnan 6 veces durante el período de intervención de 6 semanas.
Tres de estas visitas se realizarán de forma presencial y tres se realizarán mediante un módulo educativo en línea (6 sesiones).
Las sesiones en línea se completarán en la semana 1, la semana 3 y la semana 5, mientras que las sesiones en persona se completarán durante la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la simetría del momento máximo de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
|
La asimetría del momento máximo de extensión de la rodilla se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
|
Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
|
|
Cambio en la simetría del momento máximo de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
|
La asimetría del momento máximo de extensión de la rodilla se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
|
Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
|
El rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
|
Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
|
|
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
|
El rango de movimiento de la rodilla en el plano frontal se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
|
Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
|
|
Cambio en la simetría máxima de la fuerza de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
|
La simetría de la fuerza de reacción vertical máxima del suelo se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
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Línea de base (semana 0) y Post-intervención (semana 6)
|
|
Cambio en la simetría máxima de la fuerza de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
|
La simetría de la fuerza de reacción vertical máxima del suelo se evaluará durante el primer aterrizaje de una tarea de parada y salto.
|
Post-intervención (semana 6) y Retención (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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