使用新型生物反馈方法减少 ACL 再损伤的风险因素
2020年12月3日 更新者：Robin Queen、Virginia Polytechnic Institute and State University
使用创新的生物反馈方法减少 ACL 再损伤的风险因素
ACL 损伤在运动员中很常见，并且由于手术后残留的肌肉无力、膝关节活动受限和运动模式不对称，这些运动员中的许多人在恢复运动后会遭受继发性 ACL 损伤。
该项目旨在确定一种基于生物反馈的新型康复方法是否可以降低 ACL 继发性损伤的已知风险因素。
该项目特别侧重于纠正不对称运动模式，这是一种已知的二次伤害风险因素，现有干预措施无法通过基于生物反馈干预的 6 周疗法直接解决。
研究概览
详细说明
每 60 名青少年运动员中就有近 1 人会遭受 ACL 损伤。
大约 90% 的受伤运动员将接受 ACL 重建，估计每年花费 30 亿美元。
虽然重建和随后的康复使这些运动员能够重返运动场，但他们发生继发性 ACL 损伤、ACL 移植物撕裂或对侧 ACL 的风险增加了 15 倍。
因此，开发一种减少继发性 ACL 撕裂发生率的干预措施将满足迫切需要。
可以改进现有干预措施的一个领域是通过更加强调纠正不对称运动模式——已知的继发性损伤风险因素。
因此，我们的长期目标是通过减少左右运动和负荷不对称来减少继发性 ACL 撕裂的数量。
改变术后康复以关注运动和负荷对称性，改变康复模式。
具体来说，我们建议评估一种新的生物反馈训练计划，该计划侧重于改变负荷和运动模式，以改善一组 40 名（20 名对照，20 名干预）青少年 ACL 重建患者的对称性和整体下肢力学。
本研究有两个核心假设：1) 生物反馈训练将在生物反馈计划后立即减少继发性 ACL 损伤的已知危险因素，并且这些变化将在生物反馈计划完成后保留 6 周； 2) 我们将能够招募和登记 40 名患者，并在后续评估结束时保留 80% 的患者，证明生物反馈干预的可行性。
在恢复动态体育活动之前实施生物反馈计划可以改善身体表现结果，减少继发性损伤风险因素，并最终减少与 ACL 重建相关的长期关节退化和骨关节炎的发展。
最终，这项工作将导致进一步的调查，以确定这种新型生物反馈计划的影响，这可能会改变 ACL 重建后的术后康复模式，以改善这些青少年患者的长期关节健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- ACL 重建：初级、单侧 ACL 重建，对侧腿无疼痛
- 康复：需要完成至少 4.5 个月的术后物理治疗，并在大约 6 周内准备好由他/她的治疗整形外科医生释放以恢复全面运动参与
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，14-21岁
- 愿意坚持ACL生物反馈干预方案
排除标准：
- 对于女性：目前怀孕或计划怀孕
- 不止一次 ACL 重建的历史
- 需要额外手术干预的术后并发症
- 最近 3 个月内因 ACL 重建以外的任何原因住院
- 计划在未来 12 个月内进行额外的外科手术
- 住在离研究实验室超过 60 英里的地方
- 有一些限制会阻止他们参加生物反馈培训课程
- 运动神经元疾病、帕金森病、多发性硬化症
- 听力或言语严重受损（患者必须能够响应电话）
- 无法使用电话
- 参与另一个 ACL 干预
- 无法理解或说英语（因为基于患者的干预需要这样做）
- 其他将禁止参与研究的自我报告的医疗问题
- 研究团队成员或初级保健医生判断患者不适合参与研究的其他健康状况或个人问题
- 在初始研究评估时膝关节伸展力矩肢体对称指数 (LSI) 大于或等于 90%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈干预
为期 6 周的生物反馈训练计划的重点是在非连续日（12 次）的每两周一次的训练中改变负荷和运动不对称。
生物反馈训练计划将为受试者提供感官（视觉和触觉）反馈，以提高对不对称运动策略（例如
深蹲时负荷转移，运动不对称）。
将在生物反馈训练计划中完成的两项练习是视觉反馈深蹲和阻力深蹲（触觉反馈）。
每个任务将在每个会话中完成 30 次（3 组，每组 10 次重复）。
我们将在试验之间提供 20 秒的休息时间，并在视觉和触觉反馈练习之间提供 10 分钟的休息时间，以减少疲劳的影响。
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视觉和触觉生物反馈
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无干预：控制
为期 6 周的注意力控制小组计划将侧重于向参与者提供与临床和运动期望相关的教育信息，因为他们可以重返运动场。
这些参与者将被要求在 6 周的干预时间内会面 6 次。
其中三项访问将亲自完成，三项将使用在线教育模块（6 节课）完成。
在线课程将在第 1 周、第 3 周和第 5 周完成，而面对面课程将在第 2 周、第 4 周和第 6 周完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值膝关节伸展力矩对称性的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 6 周）
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将在停跳任务的第一次着陆期间评估膝关节伸展力矩的峰值不对称性
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基线（第 0 周）和干预后（第 6 周）
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峰值膝关节伸展力矩对称性的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和保留（第 12 周）
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将在停跳任务的第一次着陆期间评估膝关节伸展力矩的峰值不对称性
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干预后（第 6 周）和保留（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额面膝关节运动范围的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 6 周）
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将在停止跳跃任务的第一次着陆期间评估额状面膝关节运动范围
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基线（第 0 周）和干预后（第 6 周）
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额面膝关节运动范围的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和保留（第 12 周）
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将在停止跳跃任务的第一次着陆期间评估额状面膝关节运动范围
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干预后（第 6 周）和保留（第 12 周）
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峰值垂直地面反作用力对称性的变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 6 周）
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将在停止跳跃任务的第一次着陆期间评估峰值垂直地面反作用力对称性
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基线（第 0 周）和干预后（第 6 周）
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峰值垂直地面反作用力对称性的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和保留（第 12 周）
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将在停止跳跃任务的第一次着陆期间评估峰值垂直地面反作用力对称性
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干预后（第 6 周）和保留（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin M Queen, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物反馈干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人