Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja czynników ryzyka ponownego urazu ACL przy użyciu nowatorskiego podejścia do biofeedbacku

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Redukcja czynników ryzyka ponownego urazu ACL przy użyciu innowacyjnej metody biofeedback

Urazy ACL są powszechne wśród sportowców, a ze względu na resztkowe osłabienie mięśni, ograniczone ruchy kolana i asymetryczne wzorce ruchu po operacji, wielu z tych sportowców dozna wtórnych urazów ACL po powrocie do sportu. Ten projekt ma na celu ustalenie, czy nowatorskie podejście do rehabilitacji oparte na biofeedbacku może zmniejszyć znany czynnik ryzyka wtórnych urazów ACL. Projekt koncentruje się w szczególności na korygowaniu asymetrycznych wzorców ruchu, znanego czynnika ryzyka wtórnego urazu, który nie jest bezpośrednio zwalczany przez istniejące interwencje poprzez 6-tygodniową interwencję opartą na biofeedbacku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 1 na 60 nastoletnich sportowców dozna urazu ACL. Około 90% tych kontuzjowanych sportowców zostanie poddanych rekonstrukcji ACL, której roczny koszt szacuje się na 3 miliardy dolarów. Podczas gdy rekonstrukcja i późniejsza rehabilitacja umożliwiają tym sportowcom powrót do sportu, mają oni 15-krotnie zwiększone ryzyko wtórnych urazów ACL, zerwania przeszczepu ACL lub kontralateralnej ACL. W rezultacie opracowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości występowania wtórnych zerwań ACL spełniłoby pilną potrzebę. Jednym z obszarów, w którym istniejące interwencje mogą zostać ulepszone, jest większy nacisk na korygowanie asymetrycznych wzorców ruchu – znanego czynnika ryzyka wtórnego urazu. Dlatego naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie liczby wtórnych zerwań ACL poprzez zmniejszenie ruchu bocznego i asymetrii obciążenia. Modyfikacja rehabilitacji pooperacyjnej w celu skupienia się na symetrii ruchu i obciążenia z przesunięciem paradygmatu rehabilitacji. W szczególności proponujemy ocenę nowatorskiego programu treningowego biofeedback, który koncentruje się na zmianie wzorców obciążenia i ruchu w celu poprawy symetrii i ogólnej mechaniki kończyn dolnych w grupie 40 (20 kontrolnych, 20 interwencyjnych) nastolatków ze zrekonstruowanym ACL. Istnieją dwie główne hipotezy tego badania: 1) trening biofeedback zmniejszy znane czynniki ryzyka wtórnych urazów ACL bezpośrednio po programie biofeedback i zmiany te zostaną zachowane 6 tygodni po zakończeniu programu biofeedback; oraz 2) będziemy w stanie zrekrutować i zapisać 40 pacjentów i zatrzymać 80% pacjentów do końca oceny uzupełniającej wykazującej wykonalność interwencji biofeedback. Wdrożenie programu biofeedbacku przed powrotem do dynamicznej aktywności sportowej może poprawić wyniki wydolności fizycznej, zmniejszyć wtórne czynniki ryzyka urazów i ostatecznie zmniejszyć długoterminową degenerację stawów i rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów, która była związana z rekonstrukcją ACL. Ostatecznie praca ta doprowadzi do dodatkowych badań w celu ostatecznego określenia wpływu tego nowatorskiego programu biofeedback, który może zmienić paradygmat rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji ACL w celu poprawy długoterminowego zdrowia stawów u tych nastoletnich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Rekonstrukcja ACL: pierwotna, jednostronna rekonstrukcja ACL bez bólu w drugiej nodze
  3. Rehabilitacja: musi ukończyć co najmniej 4,5 miesiąca fizjoterapii pooperacyjnej i być w ciągu około 6 tygodni od gotowości do zwolnienia przez swojego lekarza ortopedę, aby powrócić do pełnego uczestnictwa w sporcie
  4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek 14-21 lat
  6. Chęć przestrzegania schematu interwencji ACL Biofeedback

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet: aktualnie w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  2. Historia więcej niż jednej rekonstrukcji ACL
  3. Powikłania pooperacyjne wymagające dodatkowej interwencji chirurgicznej
  4. Hospitalizacja z innego powodu niż rekonstrukcja ACL w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Plany dodatkowych zabiegów chirurgicznych w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Mieszkaj dalej niż 60 mil od laboratorium badawczego
  7. Mają ograniczenia, które uniemożliwiłyby im udział w sesjach szkoleniowych z biofeedbacku
  8. Choroby neuronu ruchowego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
  9. Poważnie upośledzony słuch lub mowa (pacjenci muszą być w stanie odpowiadać na telefony)
  10. Brak dostępu do telefonu
  11. Uczestnictwo w kolejnej interwencji ACL
  12. Niezdolność do rozumienia lub mówienia po angielsku (ponieważ będzie to wymagane do interwencji opartej na pacjencie)
  13. Inny zgłaszany przez siebie problem medyczny, który uniemożliwiłby udział w badaniu
  14. Inny stan zdrowia lub problem osobisty uznany przez członka zespołu badawczego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej za niekwalifikujący pacjenta do udziału w badaniu
  15. Moment wyprostu kolana Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) większy lub równy 90% w momencie wstępnej oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja biofeedbacku
6-tygodniowy program treningu biofeedback koncentruje się na zmianie obciążenia i asymetrii ruchu podczas sesji odbywających się co dwa tygodnie w nienastępujących po sobie dniach (12 sesji). Program treningowy biofeedback zapewni sensoryczne (wizualne i dotykowe) informacje zwrotne podmiotowi, aby zwiększyć świadomość asymetrycznych strategii ruchowych (np. zmiana obciążenia, asymetria ruchu) podczas przysiadu. Dwa ćwiczenia, które zostaną ukończone podczas programu treningowego biofeedback, to przysiad z wizualnym sprzężeniem zwrotnym i przysiad z oporem (dotykowe sprzężenie zwrotne). Każde z tych zadań zostanie wykonane 30 (3 serie po 10 powtórzeń) razy na sesję. Zapewnimy 20-sekundowy odpoczynek między próbami i 10-minutową przerwę między ćwiczeniami wizualnymi i dotykowymi, aby zmniejszyć efekt zmęczenia.
Inny: Interwencja biofeedbacku
Wizualne i dotykowe biofeedback
Brak interwencji: Kontrola
6-tygodniowy program grupy kontrolnej skupi się na przekazywaniu uczestnikom informacji edukacyjnych związanych z oczekiwaniami klinicznymi i sportowymi, gdy zostaną zwolnieni do powrotu do sportu. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o spotkanie 6 razy w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji. Trzy z tych wizyt zostaną zrealizowane osobiście, a trzy zostaną zrealizowane za pomocą internetowego modułu edukacyjnego (6 sesji). Sesje online zostaną zakończone w tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 5, podczas gdy sesje osobiste zostaną zakończone w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symetrii szczytowego momentu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Szczytowa asymetria momentu wyprostu kolana zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zmiana symetrii szczytowego momentu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Szczytowa asymetria momentu wyprostu kolana zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zakres ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej zostanie oceniony podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zmiana zakresu ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Zakres ruchu kolana w płaszczyźnie czołowej zostanie oceniony podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Zmiana symetrii szczytowej pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Szczytowa symetria pionowej siły reakcji podłoża zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 6)
Zmiana symetrii szczytowej pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)
Szczytowa symetria pionowej siły reakcji podłoża zostanie oceniona podczas pierwszego lądowania zadania stop-skok
Postinterwencja (tydzień 6) i retencja (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj