Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av risikofaktorer for ACL-reskader ved bruk av en ny biofeedback-metode

3. desember 2020 oppdatert av: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Reduksjon av risikofaktorer for ACL-reskader ved bruk av en innovativ biofeedback-tilnærming

ACL-skader er vanlige blant idrettsutøvere og på grunn av gjenværende muskelsvakhet, begrenset knebevegelse og asymmetriske bevegelsesmønstre etter operasjonen vil mange av disse idrettsutøverne pådra seg sekundære ACL-skader etter tilbakevending til idrett. Dette prosjektet søker å finne ut om en ny biofeedback-basert rehabiliteringstilnærming kan redusere en kjent risikofaktor for sekundære skader i ACL. Prosjektet fokuserer spesifikt på å korrigere asymmetriske bevegelsesmønstre, en kjent risikofaktor for sekundær skade som ikke er direkte adressert av eksisterende intervensjoner gjennom en 6 ukers terapibasert biofeedback-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 1 av 60 ungdomsidrettsutøvere vil lide ACL-skader. Omtrent 90 % av disse skadde idrettsutøverne vil gjennomgå en ACL-rekonstruksjon til en estimert årlig kostnad på 3 milliarder dollar. Mens rekonstruksjon og påfølgende rehabilitering gjør at disse utøverne kan vende tilbake til idrett, har de en 15 ganger økt risiko for sekundære ACL-skader, en rift i ACL-transplantatet eller kontralateral ACL. Som et resultat vil utvikling av en intervensjon for å redusere forekomsten av sekundære ACL-tårer møte et kritisk behov. Et område der eksisterende intervensjoner kan forbedres er gjennom økt vekt på å korrigere asymmetriske bevegelsesmønstre - en kjent risikofaktor for sekundær skade. Derfor er vårt langsiktige mål å redusere antall sekundære ACL-rifter ved å redusere side-til-side-bevegelse og belastningsasymmetri. Modifikasjonen av postoperativ rehabilitering for å fokusere på bevegelse og belastningssymmetri med skifte av rehabiliteringsparadigmet. Spesifikt foreslår vi å evaluere et nytt treningsprogram for biofeedback som fokuserer på å endre belastnings- og bevegelsesmønstre for å forbedre symmetri og generell mekanikk i nedre ekstremiteter i en gruppe på 40 (20 kontroll-, 20 intervensjoner) ungdoms ACL-rekonstruerte pasienter. Det er to kjernehypoteser i denne studien: 1) biofeedback-trening vil redusere kjente risikofaktorer for sekundære ACL-skader umiddelbart etter biofeedback-programmet, og disse endringene vil beholdes 6 uker etter fullføring av biofeedback-programmet; og 2) vi vil være i stand til å rekruttere og registrere 40 pasienter og beholde 80 % av pasientene til slutten av oppfølgingsvurderingen som viser gjennomførbarheten av biofeedback-intervensjonen. Implementering av et biofeedback-program før du går tilbake til dynamiske atletiske aktiviteter kan forbedre fysiske prestasjonsresultater, redusere sekundære skaderisikofaktorer og til slutt redusere den langsiktige ledddegenerasjonen og utviklingen av slitasjegikt som har vært assosiert med ACL-rekonstruksjon. Til syvende og sist vil dette arbeidet føre til ytterligere undersøkelser for å definitivt bestemme virkningen av dette nye biofeedback-programmet, som kan endre det postoperative rehabiliteringsparadigmet etter ACL-rekonstruksjon for å forbedre langsiktig leddhelse hos disse ungdomspasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. ACL-rekonstruksjon: primær, unilateral ACL-rekonstruksjon uten smerter i det kontralaterale benet
  3. Rehabilitering: må ha fullført minst 4,5 måneder med postoperativ fysioterapi og være innen ca. 6 uker etter å være klar til å bli løslatt av sin behandlende ortopedisk kirurg for å gå tilbake til full idrettsdeltakelse
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  5. Mann eller kvinne, 14-21 år
  6. Villig til å følge ACL Biofeedback-intervensjonsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinner: gravid eller planlegger å bli gravid
  2. Historie om mer enn én ACL-rekonstruksjon
  3. Postoperative komplikasjoner som krevde ytterligere kirurgisk inngrep
  4. Sykehusinnleggelse av en annen grunn enn ACL-rekonstruksjonen de siste 3 månedene
  5. Planer for ytterligere kirurgiske inngrep i løpet av de neste 12 månedene
  6. Bor mer enn 60 miles fra forskningslaboratoriet
  7. Har begrensninger som vil hindre dem i å delta på biofeedback-treningsøktene
  8. Motorneuronsykdommer, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  9. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (pasienter må kunne svare på telefonsamtaler)
  10. Ingen tilgang til telefon
  11. Deltar i en annen ACL-intervensjon
  12. Manglende evne til å forstå eller snakke engelsk (siden dette vil være nødvendig for den pasientbaserte intervensjonen)
  13. Andre selvrapporterte medisinske problemer som ville hindre deltakelse i studien
  14. Annen helsetilstand eller personlig problem bedømt av et studieteammedlem eller en primærlege for å gjøre pasienten upassende for studiedeltakelse
  15. Kneekstensjonsmoment lem symmetriindeks (LSI) større enn eller lik 90 % på tidspunktet for den første studievurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback-intervensjon
Det 6-ukers biofeedback-treningsprogrammet er fokusert på å endre belastnings- og bevegelsesasymmetri under andre ukentlige økter på ikke-påfølgende dager (12 økter). Biofeedback-treningsprogrammet vil gi sensorisk (visuell og taktil) tilbakemelding til emnet for å øke bevisstheten om asymmetriske bevegelsesstrategier (f.eks. belastningsforskyvning, bevegelsesasymmetri) under en knebøy. De to øvelsene som skal gjennomføres i løpet av treningsprogrammet for biofeedback vil være en visuell tilbakemeldingsknebøy og en knebøy med motstand (taktil tilbakemelding). Hver av disse oppgavene vil bli utført 30 (3 sett med 10 repetisjoner) ganger per økt. Vi vil gi en 20 sekunders hvile mellom forsøkene, og en 10 minutters pause mellom de visuelle og taktile tilbakemeldingsøvelsene for å redusere effekten av tretthet.
Annen: Biofeedback-intervensjon
Visuell og taktil biofeedback
Ingen inngripen: Kontroll
Det 6-ukers oppmerksomhetskontrollgruppeprogrammet vil fokusere på å gi pedagogisk informasjon til deltakerne relatert til de kliniske og sportslige forventningene når de slippes tilbake til sport. Disse deltakerne vil bli bedt om å møte 6 ganger i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden. Tre av disse besøkene vil bli gjennomført personlig og tre vil bli gjennomført ved hjelp av en nettbasert utdanningsmodul (6 økter). De elektroniske øktene vil bli gjennomført i uke 1, uke 3 og uke 5, mens de personlige øktene vil bli gjennomført i uke 2, uke 4 og uke 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Topp asymmetri for kneekstensjonsmoment vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Endring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Topp asymmetri for kneekstensjonsmoment vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Frontalplanets knebevegelse vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Endring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Frontalplanets knebevegelse vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri
Tidsramme: Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Toppen av vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Baseline (uke 0) og Post-intervensjon (uke 6)
Endring i topp vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)
Toppen av vertikal bakkereaksjonskraftsymmetri vil bli vurdert under den første landingen av en stopp-hopp-oppgave
Post-intervensjon (uke 6) og retensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofeedback-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere