- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03273673
Redução de Fatores de Risco para Re-lesões do LCA Usando uma Nova Abordagem de Biofeedback
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Redução de Fatores de Risco para Re-lesões do LCA Usando uma Abordagem Inovadora de Biofeedback
As lesões do LCA são comuns entre os atletas e, devido à fraqueza muscular residual, movimento limitado do joelho e padrões de movimento assimétrico após a cirurgia, muitos desses atletas sofrerão lesões secundárias do LCA após o retorno aos esportes.
Este projeto procura determinar se uma nova abordagem de reabilitação baseada em biofeedback pode diminuir um fator de risco conhecido para lesões secundárias no LCA.
O projeto se concentra especificamente na correção de padrões de movimento assimétrico, um fator de risco conhecido para lesões secundárias que não é diretamente abordado pelas intervenções existentes por meio de uma intervenção de biofeedback baseada em terapia de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 1 em 60 atletas adolescentes sofrerá lesões no LCA.
Aproximadamente 90% desses atletas lesionados passarão por uma reconstrução do LCA a um custo anual estimado de US$ 3 bilhões.
Embora a reconstrução e a subsequente reabilitação permitam que esses atletas retornem ao esporte, eles têm um risco 15 vezes maior de lesões secundárias do LCA, uma ruptura do enxerto do LCA ou do LCA contralateral.
Como resultado, o desenvolvimento de uma intervenção para reduzir a incidência de rupturas secundárias do LCA atenderia a uma necessidade crítica.
Uma área na qual as intervenções existentes podem ser melhoradas é por meio de uma maior ênfase na correção dos padrões de movimento assimétrico - um fator de risco conhecido para lesões secundárias.
Assim, nosso objetivo a longo prazo é diminuir o número de lesões secundárias do LCA diminuindo o movimento lateral e a assimetria de carga.
A modificação da reabilitação pós-operatória para focar na simetria de movimento e carga com mudança no paradigma da reabilitação.
Especificamente, propomos avaliar um novo programa de treinamento de biofeedback que se concentra na alteração dos padrões de carga e movimento para melhorar a simetria e a mecânica geral das extremidades inferiores em um grupo de 40 (20 controles, 20 intervenções) pacientes adolescentes reconstruídos do LCA.
Existem duas hipóteses principais deste estudo: 1) o treinamento de biofeedback diminuirá os fatores de risco conhecidos para lesões secundárias do LCA imediatamente após o programa de biofeedback e essas alterações serão mantidas 6 semanas após a conclusão do programa de biofeedback; e 2) seremos capazes de recrutar e matricular 40 pacientes e reter 80% dos pacientes até o final da avaliação de acompanhamento, demonstrando a viabilidade da intervenção de biofeedback.
A implementação de um programa de biofeedback antes do retorno às atividades atléticas dinâmicas pode melhorar os resultados do desempenho físico, diminuir os fatores de risco de lesões secundárias e, finalmente, diminuir a degeneração articular de longo prazo e o desenvolvimento de osteoartrite associada à reconstrução do LCA.
Em última análise, este trabalho levará a investigações adicionais para determinar definitivamente o impacto deste novo programa de biofeedback, que pode mudar o paradigma de reabilitação pós-operatória após a reconstrução do LCA para melhorar a saúde articular a longo prazo nesses pacientes adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Reconstrução do LCA: reconstrução primária unilateral do LCA sem dor na perna contralateral
- Reabilitação: precisa ter concluído pelo menos 4,5 meses de fisioterapia pós-operatória e estar dentro de aproximadamente 6 semanas após estar pronto para ser liberado pelo cirurgião ortopédico responsável para retornar à participação esportiva total
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 14 a 21 anos
- Disposto a aderir ao regime de intervenção ACL Biofeedback
Critério de exclusão:
- Para as mulheres: atualmente grávida ou planejando engravidar
- História de mais de uma reconstrução do LCA
- Complicações pós-operatórias que exigiram intervenção cirúrgica adicional
- Hospitalização por qualquer motivo que não seja a reconstrução do LCA nos últimos 3 meses
- Planos para procedimentos cirúrgicos adicionais nos próximos 12 meses
- Morar a mais de 60 milhas do laboratório de pesquisa
- Têm limitações que os impediriam de participar das sessões de treinamento de biofeedback
- Doenças do neurônio motor, doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Audição ou fala gravemente prejudicada (os pacientes devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas)
- Sem acesso a um telefone
- Participar de outra intervenção ACL
- Incapacidade de entender ou falar inglês (já que isso será necessário para a intervenção baseada no paciente)
- Outro problema médico autorreferido que proibiria a participação no estudo
- Outra condição de saúde ou problema pessoal julgado por um membro da equipe do estudo ou médico de cuidados primários para tornar o paciente inapropriado para a participação no estudo
- Índice de simetria do membro do momento de extensão do joelho (LSI) maior ou igual a 90% no momento da avaliação inicial do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Biofeedback
O programa de treinamento de biofeedback de 6 semanas é focado em alterar a assimetria de carga e movimento durante sessões quinzenais em dias não consecutivos (12 sessões).
O programa de treinamento de biofeedback fornecerá feedback sensorial (visual e tátil) ao sujeito para aumentar a consciência de estratégias de movimento assimétrico (por exemplo,
deslocamento de carga, assimetria de movimento) durante um agachamento.
Os dois exercícios que serão realizados durante o programa de treinamento de biofeedback serão um agachamento com feedback visual e um agachamento resistido (feedback tátil).
Cada uma dessas tarefas será concluída 30 (3 séries de 10 repetições) vezes por sessão.
Forneceremos um descanso de 20 segundos entre as tentativas e um intervalo de 10 minutos entre os exercícios de feedback visual e tátil para diminuir o efeito da fadiga.
|
Biofeedback visual e tátil
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O programa de grupo de controle de atenção de 6 semanas se concentrará em fornecer informações educacionais aos participantes relacionadas às expectativas clínicas e esportivas quando forem liberados para o retorno ao esporte.
Esses participantes serão convidados a se encontrar 6 vezes durante o período de intervenção de 6 semanas.
Três dessas visitas serão realizadas pessoalmente e três serão realizadas por meio de um módulo educacional online (6 sessões).
As sessões online serão concluídas na semana 1, semana 3 e semana 5, enquanto as sessões presenciais serão concluídas durante a semana 2, semana 4 e semana 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Simetria do Momento de Extensão do Joelho de Pico
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
|
A assimetria do pico do momento de extensão do joelho será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
|
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
|
|
Mudança na Simetria do Momento de Extensão do Joelho de Pico
Prazo: Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
|
A assimetria do pico do momento de extensão do joelho será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
|
Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na amplitude de movimento do joelho no plano frontal
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
|
A amplitude de movimento do joelho no plano frontal será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
|
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
|
|
Mudança na amplitude de movimento do joelho no plano frontal
Prazo: Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
|
A amplitude de movimento do joelho no plano frontal será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
|
Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
|
|
Mudança na Simetria da Força de Reação do Solo Vertical de Pico
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
|
A simetria da força de reação do solo vertical de pico será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
|
Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 6)
|
|
Mudança na Simetria da Força de Reação do Solo Vertical de Pico
Prazo: Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
|
A simetria da força de reação do solo vertical de pico será avaliada durante a primeira aterrissagem de uma tarefa de stop-jump
|
Pós-intervenção (semana 6) e Retenção (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de Biofeedback
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos