Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikofaktorer for ACL-genskader ved hjælp af en ny biofeedback-metode

3. december 2020 opdateret af: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University

Reduktion af risikofaktorer for ACL-genskader ved hjælp af en innovativ biofeedback-tilgang

ACL-skader er almindelige blandt atleter og på grund af resterende muskelsvaghed, begrænset knæbevægelse og asymmetriske bevægelsesmønstre efter operation vil mange af disse atleter pådrage sig sekundære ACL-skader efter tilbagevenden til sport. Dette projekt søger at afgøre, om en ny biofeedback-baseret rehabiliteringstilgang kan reducere en kendt risikofaktor for sekundære skader på ACL. Projektet fokuserer specifikt på at korrigere asymmetriske bevægelsesmønstre, en kendt risikofaktor for sekundær skade, som ikke er direkte adresseret af eksisterende interventioner gennem en 6 ugers terapibaseret biofeedback-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 1 ud af 60 unge atleter vil lide ACL-skader. Cirka 90% af disse skadede atleter vil gennemgå en ACL-rekonstruktion til en anslået årlig pris på 3 mia. USD. Mens genopbygning og efterfølgende rehabilitering gør det muligt for disse atleter at vende tilbage til sport, har de en 15 gange øget risiko for sekundære ACL-skader, en rift i ACL-transplantatet eller kontralateral ACL. Som et resultat heraf ville udvikling af en intervention til at reducere forekomsten af ​​sekundære ACL-tårer opfylde et kritisk behov. Et område, hvor eksisterende interventioner kan forbedres, er gennem øget vægt på at korrigere asymmetriske bevægelsesmønstre - en kendt risikofaktor for sekundær skade. Vores langsigtede mål er således at reducere antallet af sekundære ACL-rivninger ved at reducere side-til-side-bevægelse og belastningsasymmetri. Modifikationen af ​​postoperativ rehabilitering for at fokusere på bevægelse og belastningssymmetri med skift af rehabiliteringsparadigmet. Specifikt foreslår vi at evaluere et nyt biofeedback-træningsprogram, der fokuserer på at ændre belastnings- og bevægelsesmønstre for at forbedre symmetrien og den overordnede mekanik i nedre ekstremiteter i en gruppe på 40 (20 kontrol-, 20-interventioner) unge ACL-rekonstruerede patienter. Der er to kernehypoteser i denne undersøgelse: 1) biofeedback-træning vil reducere kendte risikofaktorer for sekundære ACL-skader umiddelbart efter biofeedback-programmet, og disse ændringer vil blive bibeholdt 6 uger efter afslutningen af ​​biofeedback-programmet; og 2) vi vil være i stand til at rekruttere og tilmelde 40 patienter og fastholde 80 % af patienterne til slutningen af ​​den opfølgende vurdering, der viser gennemførligheden af ​​biofeedback-interventionen. Implementering af et biofeedback-program før tilbagevenden til dynamiske atletiske aktiviteter kan forbedre fysiske præstationsresultater, mindske sekundære skadesrisikofaktorer og i sidste ende mindske den langsigtede leddegeneration og udvikling af slidgigt, der har været forbundet med ACL-rekonstruktion. I sidste ende vil dette arbejde føre til yderligere undersøgelser for endeligt at bestemme virkningen af ​​dette nye biofeedback-program, som kunne ændre det postoperative rehabiliteringsparadigme efter ACL-rekonstruktion for at forbedre langsigtet ledsundhed hos disse unge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. ACL-rekonstruktion: primær, unilateral ACL-rekonstruktion uden smerter i det kontralaterale ben
  3. Rehabilitering: skal have gennemført mindst 4,5 måneders postoperativ fysioterapi og være inden for cirka 6 uger efter at være klar til at blive løsladt af sin behandlende ortopædkirurg for at vende tilbage til fuld idrætsdeltagelse
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  5. Mand eller kvinde i alderen 14-21
  6. Villig til at overholde ACL Biofeedback-interventionsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder: i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  2. Historie om mere end én ACL-rekonstruktion
  3. Postoperative komplikationer, der krævede yderligere kirurgisk indgreb
  4. Hospitalsindlæggelse af andre årsager end ACL-rekonstruktionen inden for de sidste 3 måneder
  5. Planer for yderligere kirurgiske indgreb i de næste 12 måneder
  6. Bor mere end 60 miles fra forskningslaboratoriet
  7. Har begrænsninger, der ville forhindre dem i at deltage i biofeedback-træningssessionerne
  8. Motorneuronsygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  9. Alvorligt nedsat hørelse eller tale (patienter skal kunne svare på telefonopkald)
  10. Ingen adgang til telefon
  11. Deltagelse i en anden ACL-intervention
  12. Manglende evne til at forstå eller tale engelsk (da dette vil være nødvendigt for den patientbaserede intervention)
  13. Andet selvrapporteret medicinsk problem, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen
  14. Anden helbredstilstand eller personligt problem vurderet af et studieteammedlem eller en primær læge for at gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  15. Knæekstensionsmoment ekstremitetssymmetriindeks (LSI) større end eller lig med 90 % på tidspunktet for den indledende undersøgelsesvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback-intervention
Det 6-ugers biofeedback-træningsprogram er fokuseret på at ændre belastnings- og bevægelsesasymmetri under to ugentlige sessioner på ikke-på hinanden følgende dage (12 sessioner). Biofeedback træningsprogrammet vil give sensorisk (visuel og taktil) feedback til emnet for at øge bevidstheden om asymmetriske bevægelsesstrategier (f.eks. belastningsforskydning, bevægelsesasymmetri) under et squat. De to øvelser, der vil blive gennemført under biofeedback træningsprogrammet, vil være en visuel feedback squat og en resisted squat (taktil feedback). Hver af disse opgaver vil blive udført 30 (3 sæt af 10 gentagelser) gange pr. session. Vi vil sørge for en 20 sekunders pause mellem forsøgene og en 10 minutters pause mellem de visuelle og taktile feedbackøvelser for at mindske effekten af ​​træthed.
Andet: Biofeedback-intervention
Visuel og taktil biofeedback
Ingen indgriben: Styring
Det 6-ugers opmærksomhedskontrolgruppeprogram vil fokusere på at give deltagerne pædagogisk information relateret til de kliniske og sportslige forventninger, når de bliver frigivet til at vende tilbage til sporten. Disse deltagere vil blive bedt om at mødes 6 gange i løbet af den 6-ugers interventionsperiode. Tre af disse besøg vil blive gennemført personligt, og tre vil blive gennemført ved hjælp af et online uddannelsesmodul (6 sessioner). Online-sessionerne vil blive gennemført i uge 1, uge ​​3 og uge 5, mens de personlige sessioner vil blive gennemført i uge 2, uge ​​4 og uge 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Den maksimale asymmetri i knæudvidelsesmomentet vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Ændring i Peak Knee Extension Moment Symmetri
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Den maksimale asymmetri i knæudvidelsesmomentet vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Knæets frontalplans rækkevidde vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Ændring i Frontal Plane Knee Range of Motion
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Knæets frontalplans rækkevidde vil blive vurderet under den første landing af en stop-jump opgave
Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Ændring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Den maksimale lodrette jordreaktionskraftsymmetri vil blive vurderet under den første landing af en stop-hop-opgave
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6)
Ændring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)
Den maksimale lodrette jordreaktionskraftsymmetri vil blive vurderet under den første landing af en stop-hop-opgave
Post-intervention (uge 6) og retention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-007
  • R21AR069865-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Biofeedback-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner