- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273673
Minskning av riskfaktorer för ACL-återskador med hjälp av en ny biofeedback-metod
3 december 2020 uppdaterad av: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Minskning av riskfaktorer för ACL-återskador med hjälp av en innovativ biofeedback-metod
ACL-skador är vanliga bland idrottare och på grund av kvarvarande muskelsvaghet, begränsade knärörelser och asymmetriska rörelsemönster efter operation kommer många av dessa idrottare att drabbas av sekundära ACL-skador efter återgång till sport.
Detta projekt syftar till att avgöra om en ny biofeedback-baserad rehabiliteringsmetod kan minska en känd riskfaktor för sekundära skador på främre korsbandet.
Projektet fokuserar specifikt på att korrigera asymmetriska rörelsemönster, en känd riskfaktor för sekundär skada som inte direkt åtgärdas av befintliga interventioner genom en 6 veckor lång terapibaserad biofeedback-intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 1 av 60 tonårsidrottare kommer att drabbas av korsbandsskador.
Cirka 90 % av dessa skadade idrottare kommer att genomgå en ACL-rekonstruktion till en uppskattad årlig kostnad på 3 miljarder USD.
Medan rekonstruktion och efterföljande rehabilitering gör det möjligt för dessa idrottare att återgå till idrotten, har de en 15-faldigt ökad risk för sekundära främre korsbandsskador, en rivning av korsbandstransplantatet eller den kontralaterala främre korsbandet.
Som ett resultat av detta skulle utvecklingen av en intervention för att minska förekomsten av sekundära ACL-revor möta ett kritiskt behov.
Ett område där befintliga interventioner kan förbättras är genom ökad betoning på att korrigera asymmetriska rörelsemönster - en känd riskfaktor för sekundär skada.
Sålunda är vårt långsiktiga mål att minska antalet sekundära ACL-revor genom att minska rörelser från sida till sida och belastningsasymmetri.
Modifieringen av postoperativ rehabilitering för att fokusera på rörelse- och belastningssymmetri med förskjutning av rehabiliteringsparadigmet.
Specifikt föreslår vi att utvärdera ett nytt biofeedback-träningsprogram som fokuserar på att ändra belastnings- och rörelsemönster för att förbättra symmetri och övergripande mekanik i nedre extremiteter i en grupp av 40 (20 kontroller, 20 interventioner) ungdomar rekonstruerade ACL-patienter.
Det finns två kärnhypoteser i denna studie: 1) biofeedback-träning kommer att minska kända riskfaktorer för sekundära ACL-skador omedelbart efter biofeedback-programmet och dessa förändringar kommer att bibehållas 6 veckor efter avslutat biofeedback-program; och 2) vi kommer att kunna rekrytera och registrera 40 patienter och behålla 80 % av patienterna till och med slutet av uppföljningsbedömningen som visar genomförbarheten av biofeedback-interventionen.
Genomförande av ett biofeedback-program innan man återgår till dynamiska atletiska aktiviteter kan förbättra fysiska prestationsresultat, minska sekundära skaderiskfaktorer och i slutändan minska den långvariga leddegenerationen och utvecklingen av artros som har associerats med ACL-rekonstruktion.
I slutändan kommer detta arbete att leda till ytterligare undersökningar för att definitivt fastställa effekten av detta nya biofeedback-program, vilket kan förändra det postoperativa rehabiliteringsparadigmet efter ACL-rekonstruktion för att förbättra långsiktig ledhälsa hos dessa tonårspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- ACL-rekonstruktion: primär, unilateral ACL-rekonstruktion utan smärta i det kontralaterala benet
- Rehabilitering: måste ha genomgått minst 4,5 månaders postoperativ sjukgymnastik och vara inom cirka 6 veckor från att vara redo att släppas av sin behandlande ortoped för att återgå till full idrottsdeltagande
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 14-21 år
- Villig att följa ACL Biofeedback-interventionsregimen
Exklusions kriterier:
- För kvinnor: för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
- Historik om mer än en ACL-rekonstruktion
- Postoperativa komplikationer som krävde ytterligare kirurgiskt ingrepp
- Sjukhusvård av någon annan anledning än korsbandsrekonstruktionen under de senaste 3 månaderna
- Planer för ytterligare kirurgiska ingrepp under de kommande 12 månaderna
- Bor mer än 60 miles från forskningslabbet
- Har begränsningar som skulle hindra dem från att delta i biofeedback-träningssessionerna
- Motorneuronsjukdomar, Parkinsons sjukdom, multipel skleros
- Svårt nedsatt hörsel eller tal (patienter måste kunna svara på telefonsamtal)
- Ingen tillgång till telefon
- Att delta i en annan ACL-intervention
- Oförmåga att förstå eller tala engelska (eftersom detta kommer att krävas för den patientbaserade interventionen)
- Andra självrapporterade medicinska problem som skulle förbjuda deltagande i studien
- Annat hälsotillstånd eller personligt problem som bedöms av en studiegruppsmedlem eller primärvårdsläkare för att göra patienten olämplig för studiedeltagande
- Knäförlängningsmoment extremitetssymmetriindex (LSI) större än eller lika med 90 % vid tidpunkten för den första studiebedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biofeedback-intervention
Det 6 veckor långa biofeedback-träningsprogrammet är fokuserat på att förändra belastnings- och rörelseasymmetri under varannan vecka sessioner på icke på varandra följande dagar (12 sessioner).
Biofeedback-träningsprogrammet kommer att ge sensorisk (visuell och taktil) feedback till ämnet för att öka medvetenheten om asymmetriska rörelsestrategier (t.ex.
belastningsförskjutning, rörelseasymmetri) under en knäböj.
De två övningarna som kommer att genomföras under träningsprogrammet för biofeedback kommer att vara en visuell feedback squat och en resisted squat (taktil feedback).
Var och en av dessa uppgifter kommer att slutföras 30 (3 set med 10 repetitioner) gånger per session.
Vi kommer att ge en 20 sekunders vila mellan försöken och en 10 minuters paus mellan de visuella och taktila feedbackövningarna för att minska effekten av trötthet.
|
Visuell och taktil biofeedback
|
Inget ingripande: Kontrollera
Det 6 veckor långa programmet för uppmärksamhetskontrollgrupp kommer att fokusera på att tillhandahålla utbildningsinformation till deltagarna relaterad till de kliniska och sportmässiga förväntningarna när de släpps för att återvända till sporten.
Dessa deltagare kommer att bli ombedda att träffas 6 gånger under den 6 veckor långa interventionsperioden.
Tre av dessa besök kommer att genomföras personligen och tre kommer att genomföras med hjälp av en utbildningsmodul online (6 sessioner).
Onlinesessionerna kommer att slutföras under vecka 1, vecka 3 och vecka 5 medan de personliga sessionerna kommer att genomföras under vecka 2, vecka 4 och vecka 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Peak Knee Extension Moment Symmetry
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
|
Den maximala asymmetrin i knäförlängningsmomentet kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
|
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
|
Förändring i Peak Knee Extension Moment Symmetry
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
|
Den maximala asymmetrin i knäförlängningsmomentet kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
|
Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Frontal Plane Knee Rörelseomfång
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
|
Knäets rörelseomfång i frontalplanet kommer att bedömas under den första landningen av en stop-jump-uppgift
|
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
|
Förändring i Frontal Plane Knee Rörelseomfång
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
|
Knäets rörelseomfång i frontalplanet kommer att bedömas under den första landningen av en stop-jump-uppgift
|
Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
|
Förändring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
|
Den maximala vertikala markreaktionskraftens symmetri kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
|
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 6)
|
Förändring i Peak Vertical Ground Reaction Force Symmetri
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
|
Den maximala vertikala markreaktionskraftens symmetri kommer att bedömas under den första landningen av en stopp-hopp-uppgift
|
Post-intervention (vecka 6) och retention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biofeedback-intervention
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Comenius UniversityRekryteringBröstcancer | KoloncancerSlovakien
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad