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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03273673
Réduction des facteurs de risque de re-blessures du LCA à l'aide d'une nouvelle approche de biofeedback
3 décembre 2020 mis à jour par: Robin Queen, Virginia Polytechnic Institute and State University
Réduction des facteurs de risque de re-blessures du LCA à l'aide d'une approche innovante de biofeedback
Les blessures au LCA sont courantes chez les athlètes et, en raison de la faiblesse musculaire résiduelle, des mouvements limités du genou et des mouvements asymétriques après la chirurgie, bon nombre de ces athlètes subiront des blessures secondaires au LCA après leur retour au sport.
Ce projet vise à déterminer si une nouvelle approche de réadaptation basée sur le biofeedback peut réduire un facteur de risque connu de lésions secondaires du LCA.
Le projet se concentre spécifiquement sur la correction des schémas de mouvement asymétriques, un facteur de risque connu de blessure secondaire qui n'est pas directement traité par les interventions existantes via une intervention de biofeedback basée sur une thérapie de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près d'un athlète adolescent sur 60 souffrira de blessures au LCA.
Environ 90 % de ces athlètes blessés subiront une reconstruction du LCA pour un coût annuel estimé à 3 milliards de dollars.
Bien que la reconstruction et la rééducation ultérieure permettent à ces athlètes de reprendre le sport, ils ont un risque 15 fois plus élevé de lésions secondaires du LCA, d'une déchirure de la greffe du LCA ou du LCA controlatéral.
Par conséquent, le développement d'une intervention pour réduire l'incidence des ruptures secondaires du LCA répondrait à un besoin critique.
Un domaine dans lequel les interventions existantes pourraient être améliorées consiste à mettre davantage l'accent sur la correction des mouvements asymétriques, un facteur de risque connu de blessure secondaire.
Ainsi, notre objectif à long terme est de diminuer le nombre de déchirures secondaires du LCA en diminuant les mouvements latéraux et l'asymétrie de charge.
La modification de la rééducation postopératoire pour se concentrer sur le mouvement et la symétrie de charge avec un changement de paradigme de la rééducation.
Plus précisément, nous proposons d'évaluer un nouveau programme d'entraînement au biofeedback qui se concentre sur la modification des schémas de charge et de mouvement pour améliorer la symétrie et la mécanique globale des membres inférieurs dans un groupe de 40 patients adolescents (20 témoins, 20 intervention) reconstruits du LCA.
Il y a deux hypothèses de base de cette étude : 1) la formation au biofeedback réduira les facteurs de risque connus pour les lésions secondaires du LCA immédiatement après le programme de biofeedback et ces changements seront conservés 6 semaines après la fin du programme de biofeedback ; et 2) nous serons en mesure de recruter et d'inscrire 40 patients et de retenir 80 % des patients jusqu'à la fin de l'évaluation de suivi démontrant la faisabilité de l'intervention de biofeedback.
La mise en œuvre d'un programme de biofeedback avant de reprendre des activités sportives dynamiques pourrait améliorer les performances physiques, réduire les facteurs de risque de blessure secondaires et, en fin de compte, réduire la dégénérescence articulaire à long terme et le développement de l'arthrose associés à la reconstruction du LCA.
En fin de compte, ce travail conduira à des investigations supplémentaires pour déterminer définitivement l'impact de ce nouveau programme de biofeedback, qui pourrait changer le paradigme de la rééducation postopératoire après la reconstruction du LCA pour améliorer la santé articulaire à long terme chez ces patients adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Virginia Tech - Kevin P. Granata Biomechanics Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Reconstruction du LCA : reconstruction unilatérale primaire du LCA sans douleur dans la jambe controlatérale
- Rééducation : besoin d'avoir suivi au moins 4,5 mois de physiothérapie postopératoire et d'être dans les 6 semaines environ après être prêt à être libéré par son chirurgien orthopédiste traitant pour reprendre une pleine participation sportive
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 14 à 21 ans
- Disposé à adhérer au régime d'intervention ACL Biofeedback
Critère d'exclusion:
- Pour les femmes : actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Antécédents de plus d'une reconstruction du LCA
- Complications postopératoires nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
- Hospitalisation pour toute raison autre que la reconstruction du LCA dans les 3 derniers mois
- Plans d'interventions chirurgicales supplémentaires au cours des 12 prochains mois
- Vivre à plus de 60 miles du laboratoire de recherche
- Avoir des limitations qui les empêcheraient d'assister aux séances de formation en biofeedback
- Maladies des motoneurones, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
- Audition ou parole gravement altérée (les patients doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques)
- Pas d'accès à un téléphone
- Participer à une autre intervention du LCA
- Incapacité à comprendre ou à parler l'anglais (puisque cela sera nécessaire pour l'intervention axée sur le patient)
- Autre problème médical autodéclaré qui interdirait la participation à l'étude
- Autre problème de santé ou problème personnel jugé par un membre de l'équipe d'étude ou un médecin de soins primaires comme rendant le patient inapproprié pour la participation à l'étude
- Indice de symétrie des membres du moment d'extension du genou (LSI) supérieur ou égal à 90 % au moment de l'évaluation initiale de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de rétroaction biologique
Le programme d'entraînement au biofeedback de 6 semaines est axé sur la modification de la charge et de l'asymétrie des mouvements lors de séances bihebdomadaires sur des jours non consécutifs (12 séances).
Le programme de formation au biofeedback fournira une rétroaction sensorielle (visuelle et tactile) au sujet pour accroître la prise de conscience des stratégies de mouvement asymétriques (par ex.
déplacement de charge, asymétrie des mouvements) lors d'un squat.
Les deux exercices qui seront complétés pendant le programme d'entraînement au biofeedback seront un squat à rétroaction visuelle et un squat résisté (rétroaction tactile).
Chacune de ces tâches sera complétée 30 (3 séries de 10 répétitions) fois par session.
Nous fournirons un repos de 20 secondes entre les essais et une pause de 10 minutes entre les exercices de rétroaction visuelle et tactile pour diminuer l'effet de la fatigue.
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Biofeedback visuel et tactile
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Aucune intervention: Contrôle
Le programme de groupe témoin d'attention de 6 semaines se concentrera sur la fourniture d'informations éducatives aux participants concernant les attentes cliniques et sportives lorsqu'ils sont libérés pour reprendre le sport.
Ces participants seront invités à se rencontrer 6 fois au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
Trois de ces visites se feront en personne et trois se feront à l'aide d'un module pédagogique en ligne (6 séances).
Les sessions en ligne seront terminées en semaine 1, semaine 3 et semaine 5 tandis que les sessions en personne seront terminées en semaine 2, semaine 4 et semaine 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la symétrie du moment d'extension maximale du genou
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
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L'asymétrie maximale du moment d'extension du genou sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
|
Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
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Modification de la symétrie du moment d'extension maximale du genou
Délai: Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
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L'asymétrie maximale du moment d'extension du genou sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
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Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
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L'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
|
Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
|
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal
Délai: Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
|
L'amplitude de mouvement du genou dans le plan frontal sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
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Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
|
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Modification de la symétrie maximale de la force de réaction au sol verticale
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
|
La symétrie maximale de la force de réaction verticale au sol sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 6)
|
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Modification de la symétrie maximale de la force de réaction au sol verticale
Délai: Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
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La symétrie maximale de la force de réaction verticale au sol sera évaluée lors du premier atterrissage d'une tâche d'arrêt-saut
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Post-intervention (semaine 6) et Rétention (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin M Queen, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-007
- R21AR069865-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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