Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszkezelési és ellenállóképességi tréning (SMART) a súlyos depresszió kezelésébe integrálva

2018. november 13. frissítette: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresszkezelési és ellenállóképességi tréning (SMART) a súlyos depresszió átfogó kezelésébe integrálva: megvalósíthatósági tanulmány

A kutatók ezt a kutatást azért végzik, hogy kiderítsék, vajon a stresszkezelési és ellenállóképességi tréning (SMART) terápia segít-e az alanyoknak a súlyos depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kezdeti megvalósíthatósági tanulmányt olyan betegek mintáján, akik súlyos depressziót kezelnek SMART alkalmazásával. A beavatkozás a SMART heti csoportterápiás ülése lesz, 8 hétig. A beiratkozást követően a résztvevők kitöltenek egy Strukturált Klinikai Interjút a Diagnózishoz (SCID). Az SCID elsősorban a major depressziós rendellenesség diagnózisának megerősítésére szolgál. Minden vizsgálati beavatkozási csoport (3-4 csoport) csoportonként 6-8 kutatási résztvevőből áll. Nem lesz összehasonlító csoport. A nyomozók célja az adherencia értékelése azzal a céllal, hogy a SMART 8 szekcióját és a házi feladatokat 75%-ban teljesítsék. A rezilienciát a Connor-Davidson reziliencia skálával mérik. A másodlagos eredmények közé tartoznak a súlyos depresszió szubjektív és objektív klinikai értékelési skálái.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mayo Clinic Depressziós Központ és Magatartási Egészségügyi Klinika látogatása a Mayo Clinic Health Systemben, Austin, Minnesota
  • A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-V diagnosztikai megerősítése
  • A kiindulási PHQ-9 pontszám ≥6-≤19, a HAMD-17 pontszám 8-18, vagy a QIDS-C16 pontszám 6-20 között van
  • Képes angolul beszélni
  • A résztvevők továbbra is szedik a klinikai kezelőcsoportjuk által felírt gyógyszereket
  • A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél tartós depressziós rendellenesség és generalizált szorongásos rendellenesség kísérő másodlagos diagnózisa van.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavarban szenvedő résztvevők
  • Aktív pszichózis
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Hatóanyaggal való visszaélés, amely megfelel a szerhasználati rendellenességek kritériumainak, kivéve a nikotint
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • Aktív pánikbetegség agorafóbiával, egyéb fóbiás rendellenesség
  • Aktív poszttraumás stressz zavar
  • Aktív Súlyos személyiségzavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Depressziós alanyok
Az alanyok 8 hetes viselkedési programon vesznek részt, stresszkezelési és reziliencia tréninggel.
Viselkedési: Stresszkezelési és reziliencia tréning
Az alanyok 8 hetes viselkedési programon vesznek részt. A kezelés heti rendszerességű csoportterápiás foglalkozásokból áll majd kis csoportokban, a SMART elveinek alkalmazására alapozó gyakorlatokkal.
Más nevek:
  • OKOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Connor-Davidson reziliencia skála pontszámában
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 25 tételből álló skálát a reziliencia mérésére fejlesztették ki. A CD-RISC-t kiértékelték, és azt találták, hogy jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,89), teszt-újrateszt megbízhatóság (osztályon belüli korrelációs együttható = 0,87), és pozitív korreláció több kapcsolódó mérőszámmal, amely képes megkülönböztetni a kisebb és nagyobb rugalmasságú résztvevőket. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak. Az átlagos pontszám egy általános populációs mintán 80,7, a pszichiátriai járóbetegeknél 68 volt. A növekvő pontszámokkal járó pozitív változás a reziliencia javulását jelzi.
alapérték, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós pontszám Hamilton-értékelési skálájában
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós hangulatot, a depresszió vegetatív és kognitív tüneteit, valamint a társbetegségek szorongásos tüneteit értékeli. A 17 tételt 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik. Általában az 5 pontos skála tételei 0=hiányzó értékelést használnak; 1 = kétestől enyhe; 2 = enyhe vagy közepes; 3 = közepestől súlyosig; 4 = nagyon súlyos. A 3 pontos skála tételei 0 = hiányzik; 1 = valószínű vagy enyhe; 2 = határozott. A HAMD-17 összpontszáma 0 (nem beteg) és 52 (súlyos beteg) között mozog. A negatív változás az alany depressziós/szorongásos tüneteinek javulását jelzi, a pozitív változás pedig az alany depressziós/szorongásos tüneteinek rosszabbodását.
alapérték, 8 hét
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben – 9 pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ) egy önállóan beadható 9 tételes skála, amely a 9 DSM-V kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. A PHQ-9 pontszám ≥10 érzékenysége 88%, specificitása pedig 88% volt major depresszióra. A 6-10, 11-15, 16-20 és >20 közötti PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelentett.
alapérték, 8 hét
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében
Időkeret: alapérték, 8 hét
A 16 tételből álló, a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgáló QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) című dokumentum. A QIDS felméri az American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. kiadása (DSM-IV) által a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására kijelölt összes tünet-kritériumot. A pontszámok 0 és 27 között változhatnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 27 pedig nagyon súlyos depressziót jelent. A növekvő pontszámok a depresszió súlyosbodását, a csökkenő pontszámok pedig a depresszió javulását jelzik.
alapérték, 8 hét
Változás a generalizált szorongásos zavarban – 7 pontszám
Időkeret: alapérték, 8 hét
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) egy 7 tételes önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. Az 5-ös, 10-es és 15-ös vágási pontok a GAD-7 enyhe, közepes és súlyos szorongási szintjét jelentik.
alapérték, 8 hét
Változás az észlelt stressz skála pontszámában
Időkeret: alapérték, 8 hét
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló, önkezelt skála, amely azt méri, hogy az ember milyen mértékben értékeli stresszesnek az életét. A pontszámok 0-tól (nincs stressz) 40-ig (nagyon magas stressz) terjedhetnek. A 0-13 közötti pontszámok alacsony stressznek, 14-26- közepes stressznek és 27-40- magas stressznek minősülnek. A pontszámok csökkenő tendenciája az észlelt stresszszint javulását jelezné.
alapérték, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-007944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stresszkezelési és reziliencia tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel