Обучение управлению стрессом и устойчивости (SMART), интегрированное в лечение большой депрессии
13 ноября 2018 г. обновлено: Ashok Seshadri, Mayo Clinic
Обучение управлению стрессом и устойчивости (SMART), интегрированное в комплексное лечение большой депрессии: технико-экономическое обоснование
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, поможет ли терапия управления стрессом и повышения устойчивости (SMART) испытуемым в лечении большой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести начальное технико-экономическое обоснование на выборке пациентов, проходящих лечение большой депрессии с помощью SMART.
Вмешательство будет представлять собой еженедельный сеанс групповой терапии SMART продолжительностью 8 недель.
После регистрации участники пройдут структурированное клиническое интервью для диагностики (SCID).
SCID в первую очередь служит для подтверждения диагноза большого депрессивного расстройства.
Каждая исследовательская группа вмешательства (3-4 группы) будет состоять из 6-8 участников исследования в каждой группе.
Группы сравнения не будет.
Исследователи стремятся оценить приверженность с целью 75% завершения 8 сеансов SMART и домашних заданий.
Устойчивость будет измеряться по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Вторичные исходы будут включать субъективные и объективные шкалы клинической оценки большой депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Посещение Центра депрессии клиники Майо и клиники поведенческого здоровья в системе здравоохранения клиники Мэйо, Остин, Миннесота
- Диагностическое подтверждение DSM-V большого депрессивного расстройства (БДР)
- Исходные баллы PHQ-9 в диапазоне ≥6–≤19, баллы HAMD-17 8–18 или баллы QIDS-C16 6–20
- Способен говорить по-английски
- Участники будут продолжать принимать любые назначенные лекарства от их команды клинического лечения.
- В исследование будут включены пациенты с сопутствующим вторичным диагнозом персистирующего депрессивного расстройства и генерализованного тревожного расстройства.
Критерий исключения:
- Участники с биполярным расстройством
- Активный психоз
- Активные суицидальные мысли
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, отвечающее критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотина
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Активное паническое расстройство с агорафобией, другие фобические расстройства
- Активное посттравматическое стрессовое расстройство
- Активные тяжелые расстройства личности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депрессивные субъекты
Субъекты пройдут 8-недельную поведенческую программу с обучением управлению стрессом и устойчивостью.
|
Субъекты пройдут 8-недельную поведенческую программу.
Лечение будет состоять из еженедельных сеансов групповой терапии в небольших группах с основными практиками применения принципов SMART.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), состоящая из 25 пунктов, была разработана для измерения устойчивости.
CD-RISC был оценен, и было обнаружено, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,89),
ретестовая надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,87),
и положительная корреляция с несколькими связанными показателями с возможностью различать участников с меньшей и большей устойчивостью.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Средний балл в общей популяционной выборке составил 80,7, а в психиатрических амбулаторных больных — 68.
Положительное изменение с увеличением баллов будет указывать на улучшение устойчивости.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает депрессивное настроение, вегетативные и когнитивные симптомы депрессии и сопутствующие симптомы тревоги.
17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале.
Как правило, по пунктам 5-балльной шкалы используется оценка 0 = отсутствует; 1 = от сомнительного до легкого; 2 = от легкой до умеренной; 3 = от умеренной до тяжелой; 4=очень тяжелое.
По пунктам по 3-балльной шкале используется оценка 0 = отсутствует; 1 = вероятный или легкий; 2=определенный.
Общий балл по шкале HAMD-17 колеблется от 0 (не болен) до 52 (тяжело болен).
Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта, а положительное изменение указывает на ухудшение симптомов депрессии/тревоги у субъекта.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение в баллах Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой шкалу из 9 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает каждый из 9 критериев DSM-V от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
Оценки по шкале PHQ-9 6-10, 11-15, 16-20 и >20 представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение в баллах быстрой инвентаризации депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии (QIDS) из 16 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии.
QIDS оценивает все домены симптомов-критериев, указанные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 4-е издание (DSM-IV) для диагностики большого депрессивного эпизода.
Баллы могут варьироваться от 0 до 27, где 0 — отсутствие депрессии, 27 — очень тяжелая депрессия.
Увеличение баллов указывает на ухудшение депрессии, а снижение баллов указывает на улучшение депрессии.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение балла генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, которая оценивает симптомы генерализованного тревожного расстройства (ГТР) от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Точки отсечения 5, 10 и 15 представляют легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги по шкале GAD-7.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой шкалу из 10 пунктов для самостоятельного применения, которая измеряет степень, в которой жизнь оценивается как стрессовая.
Баллы могут варьироваться от 0 (нет стресса) до 40 (очень высокий стресс).
Баллы от 0 до 13 считаются низким стрессом, 14-26 — умеренным стрессом и 27-40 — высоким стрессом.
Тенденция к снижению показателей будет указывать на улучшение воспринимаемого уровня стресса.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-007944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение управлению стрессом и устойчивости
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный