Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zvládání stresu a odolnosti (SMART) integrovaný do léčby velké deprese

13. listopadu 2018 aktualizováno: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Trénink zvládání stresu a odolnosti (SMART) integrovaný do komplexní léčby velké deprese: Studie proveditelnosti

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda terapie Stres Management and Resiliency Training (SMART) pomůže subjektům s jejich léčbou velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést úvodní studii proveditelnosti na vzorku pacientů léčených pro těžkou depresi pomocí SMART. Intervencí bude týdenní skupinová terapie SMART po dobu 8 týdnů. Po přihlášení účastníci absolvují strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku (SCID). SCID bude sloužit především k potvrzení diagnózy velké depresivní poruchy. Každá studijní intervenční skupina (3-4 skupiny) se bude skládat z 6-8 účastníků výzkumu na skupinu. Žádná srovnávací skupina nebude. Cílem vyšetřovatelů je posoudit dodržování s cílem 75% dokončení 8 sezení SMART a domácích úkolů. Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Sekundární výsledky budou zahrnovat subjektivní a objektivní klinické hodnotící škály těžké deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na Mayo Clinic Depression Center and Behavioral Health Clinic na Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostické potvrzení velké depresivní poruchy (MDD)
  • Výchozí skóre PHQ-9 v rozsahu ≥6-≤19 a skóre HAMD-17 8-18 nebo skóre QIDS-C16 6-20
  • Umět mluvit anglicky
  • Účastníci budou nadále užívat jakékoli předepsané léky od svého klinického léčebného týmu
  • Do studie budou zařazeni pacienti s komorbidními sekundárními diagnózami perzistující depresivní poruchy a generalizovaných úzkostných poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s bipolární poruchou
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání aktivních látek splňující kritéria pro poruchy užívání látek s výjimkou nikotinu
  • Obsedantně kompulzivní porucha
  • Aktivní panická porucha s agorafobií, jiná fobická porucha
  • Aktivní posttraumatická stresová porucha
  • Aktivní Těžké poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Depresivní předměty
Subjekty podstoupí 8týdenní behaviorální program s tréninkem zvládání stresu a odolnosti.
Behaviorální: Školení zvládání stresu a odolnosti
Subjekty podstoupí 8týdenní behaviorální program. Léčba bude sestávat z týdenních skupinových terapií v malých skupinách se základními postupy pro uplatnění principů SMART.
Ostatní jména:
  • CHYTRÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), 25-položková škála, byla vyvinuta pro měření odolnosti. CD-RISC byl vyhodnocen a bylo zjištěno, že má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,89), spolehlivost test-retest (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,87), a pozitivní korelace s více souvisejícími opatřeními se schopností rozlišovat mezi účastníky s menší a větší odolností. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. Průměrné skóre ve vzorku běžné populace bylo 80,7 a u psychiatrických ambulantních pacientů 68. Pozitivní změna s rostoucím skóre bude znamenat zlepšení odolnosti.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro skóre deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hamiltonova škála pro depresi (HAMD-17) je 17-položková škála, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní příznaky deprese a symptomy komorbidní úzkosti. 17 položek je hodnoceno na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici. Obecně platí, že položky 5 bodové škály používají hodnocení 0=nepřítomný; 1 = pochybné až mírné; 2 = mírné až střední; 3=střední až závažná; 4=velmi těžké. Položky 3-bodové škály používají hodnocení 0=není; 1 = pravděpodobné nebo mírné; 2=určité. Celkové skóre HAMD-17 se pohybuje od 0 (není nemocný) až 52 (těžce nemocný). Negativní změna indikuje zlepšení symptomů deprese/úzkosti u subjektu a pozitivní změna indikuje zhoršení symptomů deprese/úzkosti u subjektu.
základní stav, 8 týdnů
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 skóre
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samostatně spravovaná 9-položková škála, která hodnotí každé z 9 kritérií DSM-V jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi. PHQ-9 skóre 6-10, 11-15, 16-20 a >20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
základní stav, 8 týdnů
Změna v rychlém inventarizaci skóre symptomů deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
16položkový rychlý inventář symptomatologie deprese (QIDS) určený k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 4. vydání (DSM-IV) pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž 0 znamená žádnou depresi až po 27 znamená velmi těžkou depresi. Zvyšující se skóre ukazuje na zhoršení deprese a klesající skóre ukazuje na zlepšení deprese.
základní stav, 8 týdnů
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je 7 položková škála sebehodnocení, která hodnotí příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD) od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den). Řezné body 5, 10 a 15 představují mírné, střední a těžké úrovně úzkosti na GAD-7.
základní stav, 8 týdnů
Změna ve skóre vnímané škály stresu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Stupnice vnímaného stresu je 10-položková škála, kterou si sami spravují, která měří míru, do jaké je život člověka hodnocen jako stresující. Skóre se může pohybovat od 0 (žádný stres) do 40 (velmi vysoký stres). Skóre mezi 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26- střední stres a 27-40- vysoký stres. Klesající trend skóre by naznačoval zlepšení úrovně vnímaného stresu.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení zvládání stresu a odolnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit