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Treinamento de gerenciamento de estresse e resiliência (SMART) integrado ao tratamento da depressão maior

13 de novembro de 2018 atualizado por: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) integrados ao tratamento abrangente da depressão maior: um estudo de viabilidade

Os investigadores estão fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se a terapia de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) ajudará os indivíduos com o tratamento da depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar um estudo de viabilidade inicial em uma amostra de pacientes em tratamento para depressão maior usando o SMART. A intervenção será uma sessão de terapia de grupo semanal de SMART com duração de 8 semanas. Uma vez inscritos, os participantes preencherão uma Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico (SCID). O SCID servirá principalmente para confirmar um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior. Cada grupo de intervenção do estudo (3-4 grupos) será composto por 6-8 participantes da pesquisa por grupo. Não haverá grupo de comparação. Os investigadores pretendem avaliar a adesão com meta de 75% de conclusão das 8 sessões do SMART e das tarefas de casa. A resiliência será medida com a escala de resiliência de Connor-Davidson. Os resultados secundários incluirão escalas de classificação clínica subjetiva e objetiva para depressão maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frequentando o Centro de Depressão da Mayo Clinic e a Clínica de Saúde Comportamental no Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • Confirmação diagnóstica DSM-V de transtorno depressivo maior (TDM)
  • Pontuações iniciais do PHQ-9 na faixa de ≥6-≤19, e pontuação HAMD-17 8-18, ou pontuação QIDS-C16 de 6-20
  • Capaz de falar inglês
  • Os participantes continuarão tomando quaisquer medicamentos prescritos por sua equipe de tratamento clínico
  • Pacientes com diagnósticos secundários comórbidos de transtorno depressivo persistente e transtornos de ansiedade generalizada serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com transtorno bipolar
  • psicose ativa
  • Ideações suicidas ativas
  • Abuso de substâncias ativas que atendem aos critérios para transtornos por uso de substâncias, exceto nicotina
  • Transtorno obsessivo-compulsivo
  • Transtorno de pânico ativo com agorafobia, outro transtorno fóbico
  • Transtorno de estresse pós-traumático ativo
  • Transtornos de personalidade graves ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sujeitos Deprimidos
Os indivíduos passarão por um programa comportamental de 8 semanas com gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência.
Comportamental: Gerenciamento de Estresse e Treinamento de Resiliência
Os indivíduos serão submetidos a um programa comportamental de 8 semanas. O tratamento consistirá em sessões semanais de terapia em grupo em pequenos grupos com práticas básicas para aplicar os princípios do SMART.
Outros nomes:
  • INTELIGENTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de resiliência de Connor-Davidson
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), uma escala de 25 itens, foi desenvolvida para medir a resiliência. O CD-RISC foi avaliado e mostrou ter boa consistência interna (α = 0,89), confiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse = 0,87), e correlação positiva com múltiplas medidas relacionadas com capacidade de distinguir entre participantes com menor e maior resiliência. As pontuações podem variar de 0 a 100. A pontuação média em uma amostra da população geral foi de 80,7 e em pacientes psiquiátricos 68. Uma mudança positiva com pontuações crescentes indicará melhoria na resiliência.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Pontuação de Depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos. Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2). Em geral, os itens da escala de 5 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=duvidoso a leve; 2=leve a moderado; 3=moderado a grave; 4=muito grave. Os itens da escala de 3 pontos usam uma classificação de 0=ausente; 1=provável ou leve; 2=definido. A pontuação total do HAMD-17 varia de 0 (não doente) a 52 (gravemente doente). Uma mudança negativa indica melhora nos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito, e uma mudança positiva indica uma piora dos sintomas de depressão/ansiedade do sujeito.
linha de base, 8 semanas
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma escala auto-administrada de 9 itens que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-V de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior. Escores PHQ-9 de 6-10,11-15, 16-20 e >20 representaram depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
linha de base, 8 semanas
Mudança na Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) de 16 itens foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O QIDS avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição (DSM-IV) para diagnosticar um episódio depressivo maior. As pontuações podem variar de 0 a 27, sendo 0 sem depressão e 27 com depressão muito grave. Pontuações crescentes indicam piora da depressão e pontuações decrescentes indicam melhora da depressão.
linha de base, 8 semanas
Alteração na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: linha de base, 8 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é uma escala de autorrelato de 7 itens que classifica os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) de "0" (não) a "3" (quase todos os dias). Os pontos de corte 5, 10 e 15 representam os níveis leve, moderado e grave de ansiedade no GAD-7.
linha de base, 8 semanas
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido
Prazo: linha de base, 8 semanas
A Escala de Estresse Percebido é uma escala autoaplicável de 10 itens que mede o grau em que a vida de uma pessoa é avaliada como estressante. As pontuações podem variar de 0 (sem estresse) a 40 (muito alto estresse). Pontuações entre 0-13 são consideradas estresse baixo, 14-26- estresse moderado e 27-40- estresse alto. Uma tendência decrescente de pontuação indicaria melhora nos níveis de estresse percebido.
linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-007944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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