Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus (SMART) integroituna vakavan masennuksen hoitoon

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus (SMART) integroituna kattavaan vakavan masennuksen hoitoon: Toteutettavuustutkimus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, auttaako Stress Management and Resiliency Training (SMART) -terapia koehenkilöitä vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat alustavan toteutettavuustutkimuksen suorittamista otokselle potilaista, jotka saavat hoitoa vakavaan masennukseen SMART-tekniikalla. Interventio on viikoittainen SMART-ryhmäterapiaistunto 8 viikon ajan. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, he suorittavat strukturoidun kliinisen diagnoosin haastattelun (SCID). SCID auttaa ensisijaisesti vahvistamaan vakavan masennushäiriön diagnoosin. Jokainen tutkimusinterventioryhmä (3-4 ryhmää) koostuu 6-8 tutkijasta ryhmää kohden. Vertailuryhmää ei tule. Tutkijat pyrkivät arvioimaan hoitoon sitoutumista tavoitteena saada 75 % 8 SMART-istunnon ja kotitehtävien suorittamisesta. Resilienssiä mitataan Connor-Davidsonin resilienssiasteikolla. Toissijaiset tulokset sisältävät subjektiiviset ja objektiiviset kliiniset luokitusasteikot vakavasta masennuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen Mayo Clinic Depression Centeriin ja Behavioral Health Cliniciin Mayo Clinic Health Systemissä, Austinissa, Minnesotassa
  • DSM-V diagnostinen vahvistus vakavasta masennushäiriöstä (MDD)
  • Perustason PHQ-9-pisteet välillä ≥6-≤19 ja HAMD-17-pisteet 8-18 tai QIDS-C16-pisteet 6-20
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Osallistujat jatkavat kliinisen hoitoryhmän määräämien lääkkeiden ottamista
  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on samanaikainen sekundaarinen diagnoosi jatkuvasta masennushäiriöstä ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aktiivinen psykoosi
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö täyttää kriteerit päihdehäiriöille paitsi nikotiinille
  • Pakko-oireinen häiriö
  • Aktiivinen paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia, muu fobinen häiriö
  • Aktiivinen posttraumaattinen stressihäiriö
  • Aktiivinen Vaikeat persoonallisuushäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Masentuneet aiheet
Koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon käyttäytymisohjelman, joka sisältää stressinhallinta- ja resilienssikoulutusta.
Käyttäytyminen: Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus
Koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon käyttäytymisohjelman. Hoito koostuu viikoittaisista ryhmäterapiaistunnoista pienryhmissä, joissa on ydinkäytäntöjä SMARTin periaatteiden soveltamiseksi.
Muut nimet:
  • FIKSU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connor-Davidsonin kestävyysasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), 25 kohdan asteikko, kehitettiin mittaamaan joustavuutta. CD-RISC on arvioitu ja sen on todettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α = .89), testi-uudelleentestauksen luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,87), ja positiivinen korrelaatio useiden toisiinsa liittyvien mittareiden kanssa ja kyky erottaa osallistujat, joiden sietokyky on pienempi ja suurempi. Pisteet voivat vaihdella 0-100. Keskimääräinen pistemäärä yleisessä väestönäytteessä oli 80,7 ja psykiatrisissa avohoidossa 68. Positiivinen muutos pisteiden kasvaessa osoittaa joustavuuden paranemista.
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) on 17 pisteen asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä samanaikaisia ​​ahdistuneisuusoireita. 17 kohdetta on arvioitu joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla. Yleensä 5 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava. 3 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = todennäköinen tai lievä; 2 = varma. HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas). Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9 pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Patient Health Questionnaire (PHQ) on itsetehtävä 9-osainen asteikko, joka antaa jokaisen 9 DSM-V-kriteerin arvosanaksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). PHQ-9 pistemäärän ≥10 herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle. PHQ-9-pisteet 6-10, 11-15, 16-20 ja >20 edustivat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos masennusoireiden nopeassa luettelossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
16-osainen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. QIDS arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0-27, jolloin 0 ei ole masennusta ja 27 on erittäin vakava masennus. Kasvavat pisteet osoittavat masennuksen pahenemista ja laskevat pisteet osoittavat masennuksen paranemista.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä - 7 -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) on 7 pisteen itsearviointiasteikko, joka pisteyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireet 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Rajapisteet 5, 10 ja 15 edustavat GAD-7:n lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos koetun stressin asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Koetun stressin asteikko on 10 pisteen itsehallinnollinen asteikko, joka mittaa, missä määrin elämääsi arvostetaan stressaavana. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei stressiä) 40:een (erittäin suuri stressi). Pisteitä välillä 0-13 pidetään alhaisena stressinä, 14-26 - kohtalaisena ja 27-40 - korkeana stressinä. Pisteiden laskeva suuntaus osoittaisi koetun stressitason paranemisen.
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-007944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stressinhallinta- ja kestävyyskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa