Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring og motstandstrening (SMART) integrert i behandling av alvorlig depresjon

13. november 2018 oppdatert av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresshåndtering og motstandstrening (SMART) integrert i omfattende behandling av alvorlig depresjon: en mulighetsstudie

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om Stress Management and Resiliency Training (SMART)-terapien vil hjelpe forsøkspersoner med deres alvorlige depresjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en innledende mulighetsstudie i et utvalg pasienter i behandling for alvorlig depresjon ved hjelp av SMART. Intervensjonen vil være ukentlig gruppeterapiøkt med SMART i 8 uker. Når de er påmeldt, vil deltakerne fullføre et strukturert klinisk intervju for diagnose (SCID). SCID vil først og fremst tjene til å bekrefte en diagnose av alvorlig depressiv lidelse. Hver studieintervensjonsgruppe (3-4 grupper) vil være sammensatt av 6-8 forskningsdeltakere per gruppe. Det vil ikke være noen sammenligningsgruppe. Etterforskerne tar sikte på å vurdere etterlevelse med mål om 75 % fullføring av de 8 øktene med SMART og av hjemmeoppgavene. Resiliens vil bli målt med Connor-Davidson resiliensskala. Sekundære utfall vil inkludere subjektive og objektive kliniske vurderingsskalaer for alvorlig depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar på Mayo Clinic Depression Center og Behavioral Health Clinic ved Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostisk bekreftelse av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Baseline PHQ-9-skåre i området ≥6-≤19, og HAMD-17-score 8-18, eller QIDS-C16-score på 6-20
  • Kunne snakke engelsk
  • Deltakerne vil fortsette å ta alle foreskrevne medisiner fra deres kliniske behandlingsteam
  • Pasienter med komorbide sekundærdiagnoser med vedvarende depressiv lidelse og generaliserte angstlidelser vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med bipolar lidelse
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktivt rusmisbruk oppfyller kriterier for ruslidelser unntatt nikotin
  • Tvangstanker
  • Aktiv panikklidelse med agorafobi, annen fobisk lidelse
  • Aktiv posttraumatisk stresslidelse
  • Aktiv Alvorlige personlighetsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deprimerte emner
Fagene vil gjennomgå et 8 ukers atferdsprogram med stressmestring og motstandstrening.
Atferdsmessig: Stressmestring og motstandstrening
Forsøkspersonene vil gjennomgå et 8 ukers adferdsprogram. Behandlingen vil bestå av ukentlige gruppeterapiøkter i små grupper med kjernepraksis for å anvende prinsippene til SMART.
Andre navn:
  • SMART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tidsramme: baseline, 8 uker
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), en 25-elements skala, ble utviklet for å måle spenst. CD-RISC har blitt evaluert og har vist seg å ha god intern konsistens (α = .89), test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient = .87), og positiv korrelasjon med flere relaterte mål med evne til å skille mellom deltakere med mindre og større motstandskraft. Poengsummen kan variere fra 0 til 100. Gjennomsnittlig poengsum i et generell befolkningsutvalg var 80,7 og i psykiatriske polikliniske pasienter 68. En positiv endring med økende skår vil indikere forbedring i motstandskraft.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjonspoeng
Tidsramme: baseline, 8 uker
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruker 5 punkts skalaelementene en vurdering på 0=fraværende; 1=tvilsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3 = moderat til alvorlig; 4 = veldig alvorlig. Elementene i 3-punktsskalaen bruker en vurdering på 0=fraværende; 1=sannsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den totale HAMD-17-skåren varierer fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk). En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon/angstsymptomer.
baseline, 8 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er en selvadministrert 9-elements skala som scorer hvert av de 9 DSM-V-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon. PHQ-9 skårer på 6-10,11-15, 16-20 og >20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
baseline, 8 uker
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms Score
Tidsramme: baseline, 8 uker
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) på 16 punkter, utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS vurderer alle kriteriene for symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. Poengsummen kan variere fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depresjon til 27 er svært alvorlig depresjon. Økende skår indikerer forverring av depresjon og synkende skår indikerer bedring av depresjon.
baseline, 8 uker
Endring i generalisert angstlidelse-7-poengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapporteringsskala som skårer symptomene på generalisert angstlidelse (GAD) fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Kuttpunkter på 5, 10 og 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angst på GAD-7.
baseline, 8 uker
Endring i oppfattet stressskala-score
Tidsramme: baseline, 8 uker
The Perceived Stress Scale er en 10-punkts selvadministrert skala som måler i hvilken grad ens liv blir vurdert som stressende. Poengene kan variere fra 0 (ingen stress) til 40 (svært høy stress). Score mellom 0-13 regnes som lav stress, 14-26- moderat stress og 27-40- høy stress. En synkende trend av skårer vil indikere forbedring i opplevd stressnivå.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressmestring og motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere