Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshantering och motståndskraftsträning (SMART) integrerad i behandling av allvarlig depression

13 november 2018 uppdaterad av: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stresshantering och motståndskraftsträning (SMART) integrerad i omfattande behandling av allvarlig depression: en genomförbarhetsstudie

Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om terapin för stresshantering och motståndskraftsträning (SMART) kommer att hjälpa försökspersoner med deras behandling av allvarliga depressioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska genomföra en första genomförbarhetsstudie i ett urval av patienter som behandlas för allvarlig depression med SMART. Interventionen kommer att vara en veckovis gruppterapisession av SMART under 8 veckor. När deltagarna har registrerat sig kommer de att slutföra en strukturerad klinisk intervju för diagnos (SCID). SCID kommer främst att tjäna till att bekräfta en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom. Varje studieinterventionsgrupp (3-4 grupper) kommer att bestå av 6-8 forskningsdeltagare per grupp. Det kommer inte att finnas någon jämförelsegrupp. Utredarna strävar efter att bedöma efterlevnaden med målet om 75 % slutförande av de 8 sessionerna av SMART och av hemuppgifterna. Resiliens kommer att mätas med Connor-Davidsons resiliensskala. Sekundära resultat kommer att inkludera subjektiva och objektiva kliniska betygsskalor för allvarlig depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går på Mayo Clinic Depression Center och Behavioral Health Clinic på Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostisk bekräftelse av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  • Baslinje PHQ-9-poäng i intervallet ≥6-≤19, och HAMD-17-poäng 8-18, eller QIDS-C16-poäng på 6-20
  • Kunna prata engelska
  • Deltagarna kommer att fortsätta att ta alla ordinerade mediciner från sitt kliniska behandlingsteam
  • Patienter med komorbida sekundärdiagnoser ihållande depression och generaliserade ångestsyndrom kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med bipolär sjukdom
  • Aktiv psykos
  • Aktiva självmordstankar
  • Aktivt missbruk uppfyller kriterierna för missbruksrubbningar utom nikotin
  • Tvångssyndrom
  • Aktiv panikångest med agorafobi, annan fobisk störning
  • Aktivt posttraumatiskt stressyndrom
  • Aktiv Allvarliga personlighetsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deprimerade ämnen
Ämnen kommer att genomgå ett 8 veckors beteendeprogram med stresshantering och resiliensträning.
Beteende: Stresshantering och motståndskraftsträning
Försökspersonerna kommer att genomgå ett 8 veckors beteendeprogram. Behandlingen kommer att bestå av gruppterapisessioner varje vecka i små grupper med grundläggande praxis för att tillämpa principerna för SMART.
Andra namn:
  • SMART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), en skala med 25 artiklar, utvecklades för att mäta resiliens. CD-RISC har utvärderats och har visat sig ha god intern konsistens (α = .89), test-retest reliabilitet (intraklasskorrelationskoefficient = .87), och positiv korrelation med flera relaterade mått med förmåga att skilja mellan deltagare med mindre och större motståndskraft. Poängen kan variera från 0 till 100. Medelpoängen i ett allmänt befolkningsurval var 80,7 och i psykiatriska öppenvårdspatienter 68. En positiv förändring med ökande poäng kommer att indikera förbättring av motståndskraften.
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Hamiltons betygsskala för depressionspoäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) är en skala med 17 punkter som utvärderar nedstämdhet, vegetativa och kognitiva symtom på depression och samsjukliga ångestsymtom. De 17 objekten är betygsatta på antingen en 5-gradig (0-4) eller en 3-gradig (0-2) skala. I allmänhet använder 5-poängsskalorna betyget 0=frånvarande; 1=tveksam till mild; 2=mild till måttlig; 3=måttlig till svår; 4=mycket svår. Punkterna i 3-gradig skala använder betyget 0=frånvarande; 1=sannolik eller mild; 2=definitiv. Den totala HAMD-17-poängen varierar från 0 (inte sjuk) till 52 (svårt sjuk). En negativ förändring indikerar förbättring av patientens depression/ångestsymtom, och en positiv förändring indikerar en försämring av patientens depression/ångestsymtom.
baslinje, 8 veckor
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad 9-punktsskala som ger vart och ett av de 9 DSM-V-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). PHQ-9-poäng ≥10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression. PHQ-9-poäng på 6-10,11-15, 16-20 och >20 representerade mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
baslinje, 8 veckor
Förändring i snabbinventering av depressiva symtomresultat
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) med 16 artiklar utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. QIDS bedömer alla kriteriesymptomdomäner som utsetts av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod. Poängen kan variera från 0 till 27, där 0 är ingen depression till 27 är mycket svår depression. Ökande poäng indikerar förvärrad depression och minskande poäng indikerar förbättrad depression.
baslinje, 8 veckor
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 poäng
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är en självrapporteringsskala med 7 punkter som poängsätter symptomen på generaliserat ångestsyndrom (GAD) från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Skärningspunkter på 5, 10 och 15 representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest på GAD-7.
baslinje, 8 veckor
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: baslinje, 8 veckor
The Perceived Stress Scale är en självadministrerad skala med 10 punkter som mäter i vilken grad ens liv bedöms som stressigt. Poängen kan variera från 0 (ingen stress) till 40 (mycket hög stress). Poäng mellan 0-13 anses vara låg stress, 14-26- måttlig stress och 27-40- hög stress. En sjunkande trend av poäng skulle indikera förbättring av upplevda stressnivåer.
baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-007944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Stresshantering och motståndskraftsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera