Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening radzenia sobie ze stresem i odporności (SMART) zintegrowany z leczeniem dużej depresji

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Trening zarządzania stresem i odporności (SMART) zintegrowany z kompleksowym leczeniem dużej depresji: studium wykonalności

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy terapia zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) pomoże pacjentom w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie wstępnego studium wykonalności na próbie pacjentów leczonych z powodu dużej depresji za pomocą SMART. Interwencja będzie cotygodniową sesją terapii grupowej SMART przez 8 tygodni. Po zarejestrowaniu uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy (SCID). SCID służy przede wszystkim do potwierdzenia rozpoznania dużej depresji. Każda badana grupa interwencyjna (3-4 grupy) będzie składać się z 6-8 uczestników badania na grupę. Nie będzie grupy porównawczej. Badacze mają na celu ocenę przestrzegania zaleceń w celu ukończenia 75% 8 sesji SMART i zadań domowych. Odporność będzie mierzona za pomocą skali odporności Connora-Davidsona. Wyniki drugorzędowe będą obejmować subiektywne i obiektywne kliniczne skale oceny dużej depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczęszczanie do Centrum Depresji Mayo Clinic i Kliniki Zdrowia Behawioralnego w Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • Potwierdzenie diagnostyczne DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Wyjściowe wyniki PHQ-9 w zakresie ≥6-≤19 i wynik HAMD-17 8-18 lub wynik QIDS-C16 6-20
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Uczestnicy będą nadal przyjmować wszelkie przepisane leki przez ich zespół leczenia klinicznego
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci ze współistniejącymi wtórnymi rozpoznaniami uporczywego zaburzenia depresyjnego i uogólnionych zaburzeń lękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Aktywna psychoza
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji czynnych spełniające kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Aktywny zespół lęku napadowego z agorafobią, inne zaburzenia fobiczne
  • Aktywny zespół stresu pourazowego
  • Aktywne Ciężkie zaburzenia osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z depresją
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program behawioralny z zarządzaniem stresem i treningiem odporności.
Behawioralne: Trening radzenia sobie ze stresem i odporności
Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program behawioralny. Leczenie będzie składać się z cotygodniowych sesji terapii grupowej w małych grupach z podstawowymi praktykami stosowania zasad SMART.
Inne nazwy:
  • MĄDRY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), składająca się z 25 pozycji, została opracowana w celu pomiaru odporności. CD-RISC został oceniony i stwierdzono, że ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,89), rzetelność test-retest (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,87), i dodatnia korelacja z wieloma powiązanymi miarami z możliwością rozróżnienia między uczestnikami o mniejszej i większej odporności. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Średni wynik w próbie populacji ogólnej wyniósł 80,7, a w ambulatorium psychiatrycznym 68. Pozytywna zmiana wraz ze wzrostem wyników będzie wskazywać na poprawę odporności.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Hamiltona dla Skali Depresji
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) to 17-itemowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna 9-punktowa skala, która ocenia każde z 9 kryteriów DSM-V od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 6-10, 11-15, 16-20 i >20 oznaczały odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w skali Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
16-itemowy kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. QIDS ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczonych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4 (DSM-IV) do diagnozowania epizodu dużej depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 oznacza bardzo ciężką depresję. Rosnące wyniki wskazują na pogorszenie depresji, a malejące wyniki wskazują na poprawę depresji.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego – 7 punktów
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to 7-punktowa skala samoopisowa, która ocenia objawy uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Punkty odcięcia 5, 10 i 15 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku na GAD-7.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skala Postrzeganego Stresu to 10-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która mierzy stopień, w jakim ocenia się czyjeś życie jako stresujące. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak stresu) do 40 (bardzo wysoki stres). Wyniki od 0 do 13 oznaczają niski poziom stresu, 14-26 – umiarkowany stres, a 27-40 – wysoki poziom stresu. Malejąca tendencja wyników wskazywałaby na poprawę postrzeganego poziomu stresu.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening radzenia sobie ze stresem i odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj