大うつ病の治療に統合されたストレス管理と回復力トレーニング (SMART)
2018年11月13日 更新者：Ashok Seshadri、Mayo Clinic
大うつ病の包括的な治療に統合されたストレス管理とレジリエンシー トレーニング (SMART): 実現可能性調査
研究者は、ストレス管理とレジリエンシー トレーニング (SMART) 療法が大うつ病の治療に役立つかどうかを調べるために、この調査研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、SMART を使用して大うつ病の治療を受けている患者のサンプルで、最初の実行可能性調査を実施することを提案しています。
介入は、SMARTの毎週のグループ療法セッションで、8週間続きます。
登録が完了すると、参加者は診断のための構造化臨床面接 (SCID) を完了します。
SCID は、主に大うつ病性障害の診断を確認するのに役立ちます。
各研究介入グループ（3〜4グループ）は、グループごとに6〜8人の研究参加者で構成されます。
比較グループはありません。
調査員は、SMART の 8 つのセッションと宿題の課題を 75% 完了することを目標に、順守を評価することを目指しています。
回復力は、Connor-Davidson 回復力スケールで測定されます。
副次的な結果には、大うつ病の主観的および客観的な臨床評価尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミネソタ州オースティンのメイヨー クリニック ヘルス システムにあるメイヨー クリニックうつ病センターおよび行動ヘルス クリニックに参加
- 大うつ病性障害（MDD）のDSM-V診断確認
- -ベースラインPHQ-9スコアが6-≤19の範囲で、HAMD-17スコアが8-18、またはQIDS-C16スコアが6-20
- 英語が話せる
- 参加者は、臨床治療チームから処方された薬を引き続き服用します
- 持続性うつ病性障害と全般性不安障害の併存する二次診断を受けた患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 双極性障害の参加者
- 活動性精神病
- 積極的な自殺念慮
- ニコチン以外の物質使用障害の基準を満たす積極的な物質乱用
- 強迫性障害
- 広場恐怖症を伴う活動性パニック障害、その他の恐怖症
- 活動性心的外傷後ストレス障害
- アクティブ 重度のパーソナリティ障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病患者
被験者は、ストレス管理と回復力トレーニングを伴う8週間の行動プログラムを受けます。
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被験者は8週間の行動プログラムを受けます。
治療は、SMARTの原則を適用するためのコアプラクティスを備えた小グループでの毎週のグループセラピーセッションで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Connor-Davidson Resilience Scale スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、回復力を測定するために開発された 25 項目の尺度です。
CD-RISC は評価されており、内部整合性が良好であることがわかっています (α = .89)。
テストと再テストの信頼性 (クラス内相関係数 = .87)、
回復力の低い参加者と高い参加者を区別する能力を持つ複数の関連する測定値との正の相関。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
一般集団サンプルの平均スコアは 80.7 で、精神科の外来患者では 68 でした。
スコアの増加に伴う正の変化は、レジリエンスの改善を示します。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアのハミルトン評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) は、抑うつ気分、うつ病の栄養症状および認知症状、併存する不安症状を評価する 17 項目の尺度です。
17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
一般に、5 点尺度の項目では評価 0 = なしを使用します。 1 =疑わしいから軽度; 2 = 軽度から中等度; 3 = 中等度から重度。 4=非常に深刻。
3 点尺度の項目は、0=なしの評価を使用します。 1 = 可能性が高いまたは軽度。 2=確実。
HAMD-17 スコアの合計は、0 (病気ではない) から 52 (重病) までの範囲です。
負の変化は対象の抑うつ／不安症状の改善を示し、正の変化は対象の抑うつ／不安症状の悪化を示す。
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ベースライン、8週間
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患者健康アンケート-9 スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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患者健康アンケート (PHQ) は、9 つの DSM-V 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) で採点する自己管理型の 9 項目スケールです。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
6-10、11-15、16-20、および 20 を超える PHQ-9 スコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度重度、および重度のうつ病を表しています。
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ベースライン、8週間
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うつ病症状スコアのクイックインベントリの変更
時間枠：ベースライン、8週間
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抑うつ症状の重症度を評価するために設計された、16 項目のうつ病症状クイック インベントリ (QIDS)。
QIDS は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) によって指定されたすべての基準症状ドメインを評価して、大うつ病エピソードを診断します。
スコアの範囲は 0 から 27 で、0 はうつ病なし、27 は非常に深刻なうつ病です。
スコアの増加はうつ病の悪化を示し、スコアの減少はうつ病の改善を示します。
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ベースライン、8週間
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全般性不安障害-7スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の症状を「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までの 7 項目の自己申告尺度です。
5、10、および 15 のカット ポイントは、GAD-7 の軽度、中程度、および重度の不安レベルを表します。
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ベースライン、8週間
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知覚ストレス スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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知覚ストレス尺度は、自分の生活がストレスに満ちていると評価される程度を測定する 10 項目の自己管理尺度です。
スコアの範囲は、0 (ストレスなし) から 40 (非常に高いストレス) までです。
0 ～ 13 のスコアは低ストレス、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスと見なされます。
スコアの減少傾向は、知覚されたストレスレベルの改善を示します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashok Seshadri, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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