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Stressbewältigungs- und Resilienztraining (SMART) integriert in die Behandlung von Major Depression

13. November 2018 aktualisiert von: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stressbewältigungs- und Resilienztraining (SMART) integriert in die umfassende Behandlung von Major Depression: Eine Machbarkeitsstudie

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob die SMART-Therapie (Stress Management and Resiliency Training) den Probanden bei der Behandlung ihrer schweren Depression helfen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine anfängliche Machbarkeitsstudie an einer Stichprobe von Patienten durchzuführen, die sich in Behandlung einer schweren Depression mit SMART befinden. Die Intervention wird eine wöchentliche Gruppentherapiesitzung von SMART für eine Dauer von 8 Wochen sein. Nach der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose (SCID). Der SCID dient in erster Linie dazu, die Diagnose einer Major Depression zu bestätigen. Jede Studieninterventionsgruppe (3-4 Gruppen) besteht aus 6-8 Forschungsteilnehmern pro Gruppe. Es wird keine Vergleichsgruppe geben. Die Ermittler zielen darauf ab, die Einhaltung mit dem Ziel einer 75%igen Fertigstellung der 8 SMART-Sitzungen und der Hausaufgaben zu bewerten. Die Resilienz wird mit der Connor-Davidson-Resilienzskala gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen subjektive und objektive klinische Bewertungsskalen für schwere Depressionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch des Mayo Clinic Depression Center und der Behavioral Health Clinic im Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostische Bestätigung einer Major Depression (MDD)
  • Baseline-PHQ-9-Scores im Bereich von ≥6–≤19 und HAMD-17-Scores von 8–18 oder QIDS-C16-Scores von 6–20
  • Kann Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer werden weiterhin alle verschriebenen Medikamente von ihrem klinischen Behandlungsteam einnehmen
  • Patienten mit komorbiden Nebendiagnosen von persistierender depressiver Störung und generalisierten Angststörungen werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bipolarer Störung
  • Aktive Psychose
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Missbrauch von Wirkstoffen, der die Kriterien für Störungen des Substanzgebrauchs erfüllt, außer Nikotin
  • Zwangsstörung
  • Aktive Panikstörung mit Agoraphobie, andere phobische Störung
  • Aktive posttraumatische Belastungsstörung
  • Aktive schwere Persönlichkeitsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Depressive Personen
Die Probanden durchlaufen ein 8-wöchiges Verhaltensprogramm mit Stressmanagement- und Resilienztraining.
Verhalten: Stressbewältigung und Resilienztraining
Die Probanden werden einem 8-wöchigen Verhaltensprogramm unterzogen. Die Behandlung besteht aus wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen in kleinen Gruppen mit Kernpraktiken zur Anwendung der SMART-Prinzipien.
Andere Namen:
  • CLEVER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Connor-Davidson Resilience Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), eine 25-Punkte-Skala, wurde entwickelt, um die Resilienz zu messen. CD-RISC wurde bewertet und hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,89), Test-Retest-Zuverlässigkeit (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,87), und positive Korrelation mit mehreren verwandten Maßnahmen mit der Fähigkeit, zwischen Teilnehmern mit geringerer und größerer Belastbarkeit zu unterscheiden. Die Punkte können zwischen 0 und 100 liegen. Der Mittelwert in einer Stichprobe der Allgemeinbevölkerung betrug 80,7 und in ambulanten psychiatrischen Patienten 68. Eine positive Veränderung mit steigenden Werten weist auf eine Verbesserung der Resilienz hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis leicht; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete 9-Punkte-Skala, die jedes der 9 DSM-V-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression. PHQ-9-Scores von 6-10, 11-15, 16-20 und >20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptoms Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Das 16-Punkte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) wurde entwickelt, um den Schweregrad depressiver Symptome zu beurteilen. Der QIDS bewertet alle Symptomdomänen, die vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th edition (DSM-IV) festgelegt wurden, um eine schwere depressive Episode zu diagnostizieren. Die Werte können von 0 bis 27 reichen, wobei 0 keine Depression bis 27 eine sehr schwere Depression bedeutet. Steigende Werte weisen auf eine Verschlechterung der Depression und sinkende Werte auf eine Besserung der Depression hin.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Scores für generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Schnittpunkte von 5, 10 und 15 repräsentieren leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände auf dem GAD-7.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist eine selbstverwaltete 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit das eigene Leben als stressig eingeschätzt wird. Die Werte können von 0 (keine Belastung) bis 40 (sehr hohe Belastung) reichen. Werte zwischen 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als mäßiger Stress und 27-40 als hoher Stress. Ein abnehmender Trend der Werte würde eine Verbesserung des wahrgenommenen Stressniveaus anzeigen.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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