Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagement en veerkrachttraining (SMART) geïntegreerd in de behandeling van ernstige depressie

13 november 2018 bijgewerkt door: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

Stressmanagement en veerkrachttraining (SMART) geïntegreerd in uitgebreide behandeling van ernstige depressie: een haalbaarheidsonderzoek

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of de Stress Management and Resiliency Training (SMART) -therapie proefpersonen zal helpen bij hun behandeling van ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om met behulp van SMART een eerste haalbaarheidsstudie uit te voeren bij een steekproef van patiënten die in behandeling zijn voor ernstige depressie. De interventie bestaat uit een wekelijkse groepstherapiesessie van SMART gedurende 8 weken. Eenmaal ingeschreven, zullen deelnemers een gestructureerd klinisch interview voor diagnose (SCID) invullen. De SCID zal in de eerste plaats dienen om een ​​diagnose van depressieve stoornis te bevestigen. Elke onderzoeksinterventiegroep (3-4 groepen) zal bestaan ​​uit 6-8 onderzoeksdeelnemers per groep. Er zal geen vergelijkingsgroep zijn. De onderzoekers streven ernaar de therapietrouw te beoordelen met als doel 75% voltooiing van de 8 sessies van SMART en van de huiswerkopdrachten. Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal van Connor-Davidson. Secundaire uitkomsten omvatten subjectieve en objectieve klinische beoordelingsschalen voor ernstige depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van het Mayo Clinic Depression Center en de Behavioral Health Clinic in het Mayo Clinic Health System, Austin, Minnesota
  • DSM-V diagnostische bevestiging van depressieve stoornis (MDD)
  • Baseline PHQ-9-scores in het bereik van ≥6-≤19, en HAMD-17-score 8-18, of QIDS-C16-score van 6-20
  • In staat om Engels te spreken
  • Deelnemers blijven alle voorgeschreven medicijnen van hun klinische behandelteam innemen
  • Patiënten met comorbide secundaire diagnoses van aanhoudende depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornissen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bipolaire stoornis
  • Actieve psychose
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Misbruik van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, behalve nicotine
  • Obsessief-compulsieve stoornis
  • Actieve paniekstoornis met agorafobie, andere fobische stoornis
  • Actieve posttraumatische stressstoornis
  • Actief Ernstige persoonlijkheidsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Depressieve onderwerpen
De proefpersonen ondergaan een gedragsprogramma van 8 weken met stressbeheersing en veerkrachttraining.
Gedragsmatig: Stressmanagement en veerkrachttraining
De proefpersonen ondergaan een gedragsprogramma van 8 weken. De behandeling zal bestaan ​​uit wekelijkse groepstherapiesessies in kleine groepen met kernpraktijken om de principes van SMART toe te passen.
Andere namen:
  • SLIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Connor-Davidson Resilience Scale Score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), een schaal met 25 items, is ontwikkeld om veerkracht te meten. CD-RISC is geëvalueerd en heeft een goede interne consistentie (α = .89), test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt = .87), en positieve correlatie met meerdere gerelateerde maatregelen met het vermogen om onderscheid te maken tussen deelnemers met minder en meer veerkracht. De scores kunnen variëren van 0 tot 100. De gemiddelde score in een algemene bevolkingssteekproef was 80,7 en in psychiatrische poliklinische patiënten 68. Een positieve verandering met toenemende scores duidt op een verbetering van de veerkracht.
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressiescore
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) is een schaal met 17 items die een depressieve stemming, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie en comorbide angstsymptomen evalueert. De 17 items worden gescoord op een 5-punts (0-4) of een 3-punts (0-2) schaal. Over het algemeen gebruiken de items op de 5-puntsschaal een score van 0=afwezig; 1=twijfelachtig tot mild; 2=mild tot matig; 3=matig tot ernstig; 4=zeer ernstig. De items op de 3-puntsschaal gebruiken een score van 0=afwezig; 1=waarschijnlijk of mild; 2=definitief. De totale HAMD-17-score varieert van 0 (niet ziek) tot 52 (ernstig ziek). Een negatieve verandering wijst op een verbetering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon, en een positieve verandering wijst op een verslechtering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon.
basislijn, 8 weken
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelf in te vullen schaal van 9 items die elk van de 9 DSM-V-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). PHQ-9 score ≥10 had een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. PHQ-9-scores van 6-10,11-15, 16-20 en >20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
basislijn, 8 weken
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomen Score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS beoordeelt alle criteriumsymptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressie is tot 27 een zeer ernstige depressie is. Stijgende scores duiden op verslechtering van de depressie en afnemende scores duiden op een verbetering van de depressie.
basislijn, 8 weken
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7-score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) is een zelfrapportageschaal van 7 items die de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Knippunten van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen lichte, matige en ernstige niveaus van angst op de GAD-7.
basislijn, 8 weken
Verandering in waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De Waargenomen Stress Schaal is een zelf in te vullen schaal van 10 items die de mate meet waarin iemands leven als stressvol wordt beoordeeld. De scores kunnen variëren van 0 (geen stress) tot 40 (zeer hoge stress). Scores tussen 0-13 worden beschouwd als lage stress, 14-26-matige stress en 27-40-hoge stress. Een dalende trend van scores zou wijzen op een verbetering van de waargenomen stressniveaus.
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stressmanagement en veerkrachttraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren