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주요 우울증 치료에 통합된 스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART)

2018년 11월 13일 업데이트: Ashok Seshadri, Mayo Clinic

주요 우울증의 종합 치료에 통합된 스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART): 타당성 조사

조사관은 스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART) 요법이 피험자의 주요 우울증 치료에 도움이 되는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 SMART를 사용하여 주요 우울증 치료를 받는 환자 샘플에서 초기 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다. 개입은 8주 동안 SMART의 주간 그룹 치료 세션이 될 것입니다. 일단 등록되면 참가자는 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 완료하게 됩니다. SCID는 주로 주요 우울 장애 진단을 확인하는 역할을 합니다. 각 연구 개입 그룹(3-4 그룹)은 그룹당 6-8명의 연구 참가자로 구성됩니다. 비교 그룹이 없습니다. 조사관은 SMART의 8개 세션과 숙제의 75% 완료를 목표로 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 탄력성은 Connor-Davidson 탄력성 척도로 측정됩니다. 이차 결과에는 주요 우울증에 대한 주관적 및 객관적 임상 평가 척도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미네소타주 오스틴에 있는 Mayo Clinic Health System의 Mayo Clinic 우울증 센터 및 행동 건강 클리닉 참석
  • 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-V 진단 확인
  • ≥6-≤19 범위의 베이스라인 PHQ-9 점수 및 HAMD-17 점수 8-18 또는 QIDS-C16 점수 6-20
  • 영어 구사 가능
  • 참가자는 임상 치료 팀에서 처방된 약을 계속 복용합니다.
  • 지속성 우울 장애 및 범불안 장애의 동반이환 이차 진단을 받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애가 있는 참가자
  • 활성 정신병
  • 적극적인 자살 생각
  • 니코틴을 제외한 물질 사용 장애의 기준을 충족하는 활성 물질 남용
  • 강박 장애
  • 광장공포증을 동반한 활동성 공황장애, 기타 공포증
  • 활성 외상 후 스트레스 장애
  • 활성 중증 성격 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울한 주제
피험자는 스트레스 관리 및 탄력성 훈련과 함께 8주간의 행동 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 스트레스 관리 및 탄력성 훈련
피험자는 8주간의 행동 프로그램을 받게 됩니다. 치료는 SMART 원칙을 적용하기 위한 핵심 실습을 갖춘 소규모 그룹의 주간 그룹 치료 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 똑똑한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Connor-Davidson 탄력성 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
회복탄력성을 측정하기 위해 25개 항목 척도인 CD-RISC(Connor-Davidson Resilience Scale)가 개발되었습니다. CD-RISC는 평가되었으며 내부 일관성이 우수한 것으로 나타났습니다(α = .89). 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 계수 = .87), 회복력이 더 낮거나 더 큰 참여자를 구별할 수 있는 능력을 가진 여러 관련 척도와의 양의 상관관계. 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 일반 인구 표본의 평균 점수는 80.7점, 정신과 외래 환자의 평균 점수는 68점이었습니다. 점수가 증가하는 긍정적인 변화는 탄력성이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 8주
Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD-17)은 우울한 기분, 우울증의 식물 및 인지 증상, 동반이환 불안 증상을 평가하는 17개 항목 척도입니다. 17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다. 일반적으로 5점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1 = 의심스럽거나 약함; 2=경증 내지 중등도; 3 = 중등도 내지 중증; 4=매우 심함. 3점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1=가능하거나 약함; 2=확실하다. 총 HAMD-17 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)입니다. 부정적인 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 개선을 나타내고, 양성 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 악화를 나타냅니다.
기준선, 8주
환자 건강 설문지-9 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
환자 건강 설문지(PHQ)는 9개의 DSM-V 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 자가 관리 9항목 척도입니다. PHQ-9 점수 ≥10은 주요 우울증에 대한 민감도가 88%, 특이도가 88%였습니다. 6-10, 11-15, 16-20 및 >20의 PHQ-9 점수는 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다.
기준선, 8주
우울 증상 점수의 빠른 목록 변경
기간: 기준선, 8주
우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology). QIDS는 주요 우울 삽화를 진단하기 위해 American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition(DSM-IV)에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 27까지이며 0은 우울증이 없는 것부터 27은 매우 심한 우울증입니다. 점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타내고 점수가 낮을수록 우울증이 개선됨을 나타냅니다.
기준선, 8주
범불안장애-7 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
범불안장애 7(GAD-7)은 범불안장애(GAD)의 증상을 "0"(전혀 없음)에서 "3"(거의 매일)까지 점수화하는 7개 항목의 자가 보고식 척도입니다. 5, 10 및 15의 컷 포인트는 GAD-7에 대한 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타냅니다.
기준선, 8주
인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
인지된 스트레스 척도는 자신의 삶이 스트레스로 평가되는 정도를 측정하는 10개 항목의 자가 관리 척도입니다. 점수 범위는 0(스트레스 없음)에서 40(매우 높은 스트레스)까지입니다. 0~13점 사이의 점수는 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다. 점수가 감소하는 추세는 인지된 스트레스 수준이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ashok Seshadri, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-007944

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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