Az Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System egy hónapos klinikai értékelése
2021. március 2. frissítette: OTE North America
A tanulmány célja az Oté Sensation kontaktlencseápoló termék klinikai teljesítményének értékelése a lágy kontaktlencsét viselők reprezentatív populációjában.
Összehasonlításképpen, kontrollként egy széles körben használt, FDA által jóváhagyott lágylencsés többcélú megoldást fognak használni.
Ezt a kontroll terméket korábbi klinikai vizsgálatok során tesztelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1 hónapos, 200 alanyból álló, dupla maszkos (ápolószer), kétoldalú, randomizált, összehasonlító vizsgálat lesz.
Az alanyokat a kezdeti kiindulási vizitnél (1. vizit) klinikailag kiértékelik, majd 1 hét és 1 hónapos lencseviselés után véletlenszerűen besorolják a hat lencsetípus valamelyikét és a teszt- vagy kontrolloldatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bournemouth
-
Poole, Bournemouth, Egyesült Királyság, BH15 1AU
- Leightons and Tempany
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Egyesült Királyság, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Pinner
-
Eastcote, Pinner, Egyesült Királyság, HA5 1RJ
- First Contact
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Egyesült Királyság, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group Pllc
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Frazier Vision, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelenleg alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője (>1 hónapos lencseviselés).
- Legyen legalább 18 éves.
- Refraktív asztigmatizmus <0,75 D mindkét szemben.
- Tiszta szaruhártya legyen, és mentes legyen az elülső szegmens rendellenességeitől.
- Szferocilinderes refrakcióval korrigálhatónak kell lennie 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) vagy jobbra mindkét szemben.
- Kontaktlencse gömbszükséglet +4,00 Dioptria és -8,00 D között (beleértve).
- Mindkét szemen látáskorrekció szükséges (monovision megengedett, monofit nem).
Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E tanulmány alkalmazásában a normál szem az, amelyik:
- Nincs amblyopia
- Nincs sztrabizmus
- Nincs bizonyíték a fedél rendellenességére vagy fertőzésére
- Nincs kötőhártya-rendellenesség vagy fertőzés, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését
- Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (pl. szaruhártya festődés, stroma ödéma, festődés, hegesedés, vaszkularizáció, infiltrátumok vagy kóros homályosságok)
- Nincs más aktív szembetegség.
Kizárási kritériumok:
- Tórikus vagy multifokális kontaktlencse szükséges.
- Korábban érzékenységet mutatott a vizsgálati oldat bármely összetevőjére.
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy allergia, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Klinikailag jelentős (>3. fokozatú) szaruhártya festődés, szaruhártya stroma ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbal hyperemia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szaruhártya-infiltráció vagy szaruhártya hegesedés vagy neovaszkularizáció a szaruhártya központi 5 mm-én belül.
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
- Aphakia vagy amblyopia.
- szaruhártya refraktív műtéten vagy bármilyen elülső szegmens műtéten esett át.
- Rendellenes könnyváladék.
- Cukorbetegsége van.
- Ismert/jelentett fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Krónikus szembetegség a kórtörténetben (pl. glaukóma).
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában.
- Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztoldat
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-2-t tartalmaz.
|
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-2-t tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll oldat
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-1-et tartalmaz.
|
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-1-et tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Szubjektív kényelem (nappal).
A 0-10-es objektívek témabesorolási kényelme (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a téma nagyobb kényelmet biztosít az objektívekkel.)
|
Akár 4 hétig
|
|
Látásélesség (VA)
Időkeret: A látásélességet minden résztvevőnél értékeltük a lencseoldat adagolásától számított 2 hét elteltével, majd az 1 hónapos vizit végső értékelésekor.
|
A monokuláris és binokuláris nagy kontrasztú látásélességet (VA) minden egyes látogatás alkalmával mértük, és egy LogMAR VA Chart segítségével értékeltük ki, ahol a betűk mérete a diagram tetejétől a diagram aljáig egyre kisebb lesz.
Ezen a skálán a minimális VA (legrosszabb elérhető) +1,00 LogMAR, a maximális érték (Best achievable) pedig -0,30
LogMAR.
A diagram minden sora (soronként összesen öt betű) -0,10 LogMAR-nak felel meg, és minden egyes beolvasott betű -0,02-nek felel meg.
Minél alacsonyabb a pontszám/mérés, az jobb kapott VA-t jelez.
A résztvevőket három méter távolságra helyezték el a szemdiagramtól, és arra kérték, hogy kezdjék el a betűk felolvasását a felső sortól, és folytassák a betűk olvasását, amíg nem tudnak helyesen azonosítani három betűt bármelyik sorban.
A látásélességet a legközelebbi betűig rögzítették.
|
A látásélességet minden résztvevőnél értékeltük a lencseoldat adagolásától számított 2 hét elteltével, majd az 1 hónapos vizit végső értékelésekor.
|
|
Lencsefelület nedvesítés
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A lencse felületének nedvesíthetősége a lencse felületének megjelenése és a száradási idő alapján, kis nagyítás mellett réslámpával nézve.
0-4 skála (4 = Kiváló)
|
Akár 4 hétig
|
|
Filmbetétek
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A lencse elülső felületére tapadt bármilyen filmlerakódás (fehérje/lipid).
Vizsgálja át a lencse teljes felületét (10-20X) lerakódások jelenlétére.
0-4 (4 = nehéz film)
|
Akár 4 hétig
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Szektoronkénti réslámpával, fluoreszceinnel, kék fénnyel, sárga szűrővel és közepes nagyítású teljes sugárral értékelve.
A szaruhártya festődését szektoronként (központi, orr-, időbeli, alsó, felsőbbrendű) értékelik egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0-4 a szaruhártya teljes festődési pontszáma, a magasabb festődési pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
|
Akár 4 hétig
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Fehér fényű, kis-közepes nagyítású réslámpával értékelték.
0-4 (4 = súlyos)
|
Akár 4 hétig
|
|
Bulbar hiperémia
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Fehér fényű, kis-közepes nagyítású réslámpával értékelve, 0-4 (4 = súlyos)
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTES-3301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .