Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden kuukauden kliininen arviointi Oté Sensation -monikäyttöratkaisusta

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: OTE North America
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida piilolinssien hoitotuotteen Oté Sensation kliinistä suorituskykyä edustavalla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä. Vertailun vuoksi verrokkina käytetään laajalti käytettyä FDA:n hyväksymää pehmeän linssin monikäyttöliuosta. Tämä kontrollituote on testattu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1 kuukauden, 200 henkilön, kaksoisnaamio (hoitotuote), kahdenvälinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus. Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti ensimmäisellä lähtötilanteen käynnillä (käynti 1), sitten viikon ja 1 kuukauden linssien käytön jälkeen, kun ne on satunnaisesti jaettu käyttämään yhtä kuudesta linssityypistä ja joko testi- tai kontrolliliuoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole tällä hetkellä sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä (>1 kuukausi linssien käytössä).
  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Taitekykyinen astigmatismi <0,75 D molemmissa silmissä.
  • Sarveiskalvot ovat selkeät ja etummainen segmentti on vailla.
  • Korjattavissa sferosylinterimäisellä refraktiolla 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) tai parempaan kummassakin silmässä.
  • Piilolinssipallon vaatimus välillä +4,00 - -8,00 D (mukaan lukien).
  • Vaatii näkökorjausta molemmissa silmissä (monovision sallittu, ei monofit).

  • Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:

    1. Ei amblyopiaa
    2. Ei strabismia
    3. Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta
    4. Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita, jotka estävät piilolinssien käytön
    5. Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. sarveiskalvon värjäytyminen, stroomaturvotus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameudet)
    6. Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaadi toriset tai monitehopiilolinssit.
  • Aiemmin osoitettu herkkyys jollekin tutkimusliuoksen komponentille.
  • Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai allergia, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
  • Kliinisesti merkittävä (> luokka 3) sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon stroomaturvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  • Kaikki sarveiskalvon infiltraatit tai mikä tahansa sarveiskalvon arpeutuminen tai uudissuonittuminen sarveiskalvon keskiosassa 5 mm.
  • Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
  • Aphakia tai amblyopia.
  • Sinulle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus tai mikä tahansa etuosan leikkaus.
  • Epänormaalit kyynelnesteet.
  • On diabetes.
  • Tunnettu/ilmoitettu tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  • Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma).
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva ilmoittautumishetkellä.
  • Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiratkaisu
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-2.
Laite: Testiratkaisu
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-2.
Active Comparator: Kontrolliratkaisu
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-1.
Laite: Kontrolliratkaisu
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Subjektiivinen mukavuus (päivän aikana). Objektiivien mukavuus 0–10:n kohteiden luokittelussa (Korkeammat pisteet osoittavat, että kohteet mukautuvat paremmin objektiiveihin.)
Jopa 4 viikkoa
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Näöntarkkuus arvioitiin kaikille osallistujille 2 viikon kuluttua linssiliuoksen annostelupäivästä ja sitten uudelleen lopullisessa arvioinnissa 1 kuukauden käynnillä.
Monokulaarinen ja binokulaarinen korkeakontrastinen näöntarkkuus (VA) mitattiin jokaisella käynnillä ja arvioitiin käyttämällä LogMAR VA -kaaviota, jossa kirjainten koko pienenee jatkuvasti kaavion yläosasta kaavion alaosaan. Tällä asteikolla minimi VA (Huonoin saavutettavissa oleva) on +1,00 LogMAR ja maksimiarvo (Paras saavutettava) on -0,30 LogMAR. Jokainen kaavion rivi (yhteensä viisi kirjainta riviä kohden) vastaa -0,10 LogMAR ja jokainen luettu kirjain vastaa -0,02. Mitä pienempi pistemäärä/mittaus , osoittaa parempaa saatua VA:ta. Osallistujat sijoitettiin kolmen metrin etäisyydelle silmäkaaviosta ja heitä pyydettiin aloittamaan kirjainten lukeminen yläriviltä ja jatkamaan kirjainten lukemista, kunnes he eivät pysty tunnistamaan oikein kolmea kirjainta millä tahansa rivillä. Näöntarkkuus tallennettiin lähimpään kirjaimeen.
Näöntarkkuus arvioitiin kaikille osallistujille 2 viikon kuluttua linssiliuoksen annostelupäivästä ja sitten uudelleen lopullisessa arvioinnissa 1 kuukauden käynnillä.
Linssin pinnan kostutus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Linssin pinnan kostuvuus arvioituna linssin pinnan ulkonäön ja kuivumisajan perusteella tarkasteltuna rakolampulla pienellä suurennuksella. 0-4 asteikko (4 = erinomainen)
Jopa 4 viikkoa
Filmitalletukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kaikki linssin etupintaan kiinnittyneet kalvojäämät (proteiini/lipidi). Tarkista koko linssin pinta (10-20X) saostumien varalta. 0-4 (4 = raskas elokuva)
Jopa 4 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioitu rakolampulla sektoreittain fluoreseiinilla, sinisellä valolla, keltaisella suodattimella ja täyssäteellä keskisuurella suurennuksella. Sarveiskalvon värjäytymistä arvioidaan sektoreittain (keski-, nenä-, temporaalinen, huonompi, parempi) asteikolla 0-4, jossa 0-4 on sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä ja korkeampi värjäytymispistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 4 viikkoa
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioitu rakolla, jossa on valkoinen valo, pieni-keskisuurennus. 0-4 (4 = vakava)
Jopa 4 viikkoa
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioitu rakolampulla, jossa on valkoinen valo, matala-keskisuurennus 0-4 (4 = Vaikea)
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OTE North America

Yhteistyökumppanit

Visioncare Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTES-3301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa