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Evaluación clínica de un mes del sistema de cuidado de la solución multiusos Oté Sensation

2 de marzo de 2021 actualizado por: OTE North America
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico del producto para el cuidado de lentes de contacto Oté Sensation en una población representativa de usuarios de lentes de contacto blandas. A modo de comparación, se usará como control una solución multipropósito para lentes blandas aprobada por la FDA y ampliamente utilizada. Este producto de control ha sido probado en ensayos clínicos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio comparativo, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento (producto para el cuidado), de 1 mes y 200 sujetos. Los sujetos serán evaluados clínicamente en la visita de referencia inicial (Visita 1), luego, después de 1 semana y 1 mes de uso de lentes, se les asignará aleatoriamente el uso de uno de los seis tipos de lentes y las soluciones de prueba o de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Reino Unido, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Reino Unido, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un usuario de lentes de contacto blandos actualmente adaptado (>1 mes de uso de lentes).
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Astigmatismo refractivo <0,75 D en ambos ojos.
  • Tener córneas claras y estar libre de cualquier trastorno del segmento anterior.
  • Ser corregible mediante refracción esferocilíndrica a 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) o mejor en cada ojo.
  • Requisito de esfera de lente de contacto entre +4,00 dioptrías y -8,00 D (inclusive).
  • Requiere corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión, no monoajuste).

  • Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:

    1. sin ambliopía
    2. Sin estrabismo
    3. Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado
    4. Sin anormalidad o infección conjuntival que contraindique el uso de lentes de contacto
    5. No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, tinción corneal, edema estromal, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales)
    6. Ninguna otra enfermedad ocular activa.

Criterio de exclusión:

  • Requiere lentes de contacto tóricas o multifocales.
  • Previamente mostró una sensibilidad a cualquiera de los componentes de la solución de estudio.
  • Cualquier enfermedad sistémica u ocular o alergias que afecten la salud ocular.
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afectarán la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
  • Tinción corneal clínicamente significativa (> Grado 3), edema del estroma corneal, vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Cualquier infiltrado corneal o cualquier cicatrización corneal o neovascularización dentro de los 5 mm centrales de la córnea.
  • Queratocono u otra irregularidad corneal.
  • Afaquia o ambliopía.
  • Haber sido sometido a cirugía refractiva corneal o cualquier cirugía del segmento anterior.
  • Secreciones lagrimales anormales.
  • Tiene diabetes.
  • Enfermedad infecciosa conocida/reportada (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
  • Antecedentes de enfermedad ocular crónica (p. glaucoma).
  • Embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo en el momento de la inscripción.
  • Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución de prueba
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-2.
Dispositivo: Solución de prueba
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-2.
Comparador activo: Solución de control
Una solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-1.
Dispositivo: Solución de control
Una solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Comodidad subjetiva (durante el día). Sujeto que califica la comodidad de los lentes de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican que los sujetos se sienten más cómodos con los lentes).
Hasta 4 semanas
Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: La agudeza visual se evaluó para todos los participantes después de 2 semanas desde el día en que se dispensó la solución para lentes y luego nuevamente en la evaluación final en la visita de 1 mes.
La agudeza visual (AV) monocular y binocular de alto contraste se midió en cada visita y se evaluó utilizando un gráfico LogMAR VA donde el tamaño de las letras se vuelve cada vez más pequeño desde la parte superior del gráfico hasta la parte inferior del gráfico. En esta escala, el VA mínimo (Peor alcanzable) es +1,00 LogMAR y el valor máximo (Mejor alcanzable) es -0,30 LogMAR. Cada línea del gráfico (un total de cinco letras por línea) equivale a -0,10 LogMAR y cada letra leída equivale a -0,02. Cuanto menor sea la puntuación/medida, indicará una mejor AV obtenida. Los participantes se colocaron a una distancia de tres metros de la tabla optométrica y se les pidió que comenzaran a leer letras desde la línea superior y continuaran leyendo letras hasta que no pudieran identificar correctamente tres letras en una línea dada. La Agudeza Visual se registró con precisión de letra.
La agudeza visual se evaluó para todos los participantes después de 2 semanas desde el día en que se dispensó la solución para lentes y luego nuevamente en la evaluación final en la visita de 1 mes.
Humectación de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Humectabilidad de la superficie de la lente clasificada según la apariencia de la superficie de la lente y el tiempo de secado visto con una lámpara de hendidura con un aumento bajo. Escala 0-4 (4 = Excelente)
Hasta 4 semanas
Depósitos de película
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cualquier depósito de película (proteína/lípido) adherido a la superficie frontal de la lente. Escanee toda la superficie de la lente (10-20X) para detectar la presencia de depósitos. 0-4 (4= película pesada)
Hasta 4 semanas
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evaluado con lámpara de hendidura por sectores con fluoresceína, luz azul, filtro amarillo y haz completo con un aumento medio. La tinción de la córnea se evaluará por sector (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 a 4 es la puntuación total de la tinción de la córnea y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Hasta 4 semanas
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Valorado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento. 0-4 ( 4= Grave)
Hasta 4 semanas
Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evaluado con lámpara de hendidura con luz blanca, aumento bajo-medio 0-4 (4= Severo)
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OTE North America

Colaboradores

Visioncare Research Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTES-3301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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