Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Месячная клиническая оценка системы ухода за многоцелевым раствором Oté Sensation

2 марта 2021 г. обновлено: OTE North America
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности средства по уходу за контактными линзами Oté Sensation у репрезентативной группы пользователей мягких контактных линз. Для сравнения, в качестве контроля будет использоваться широко используемый многоцелевой раствор для мягких линз, одобренный FDA. Этот контрольный продукт был протестирован в предыдущих клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 1-месячное двойное рандомизированное сравнительное исследование с участием 200 субъектов. Субъекты будут клинически оценены при первоначальном исходном посещении (посещение 1), а затем через 1 неделю и 1 месяц ношения линз будут случайным образом распределены для использования одного из шести типов линз и либо тестового, либо контрольного растворов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Соединенное Королевство, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Соединенное Королевство, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Соединенное Королевство, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Соединенное Королевство, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в настоящее время адаптированным носителем мягких контактных линз (более 1 месяца ношения линз).
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Рефракционный астигматизм <0,75 дптр на обоих глазах.
  • Иметь чистую роговицу и отсутствие каких-либо нарушений переднего сегмента.
  • Корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) или лучше на каждом глазу.
  • Требования к сфере контактных линз от +4,00 диоптрий до -8,00 диоптрий (включительно).
  • Требуется коррекция зрения на оба глаза (допускается моновидение, монофита нет).

  • Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:

    1. Нет амблиопии
    2. Нет косоглазия
    3. Нет признаков аномалии век или инфекции
    4. Нет аномалий конъюнктивы или инфекций, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
    5. Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. окрашивание роговицы, отек стромы, окрашивание, рубцевание, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения)
    6. Нет других активных заболеваний глаз.

Критерий исключения:

  • Требуются торические или мультифокальные контактные линзы.
  • Ранее проявлялась чувствительность к любому из компонентов исследуемого раствора.
  • Любое системное или глазное заболевание или аллергия, влияющие на здоровье глаз.
  • Использование системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Клинически значимое (> степени 3) окрашивание роговицы, отек стромы роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  • Любые инфильтраты роговицы или любое рубцевание роговицы или неоваскуляризация в пределах 5 мм центральной части роговицы.
  • Кератоконус или другая аномалия роговицы.
  • Афакия или амблиопия.
  • Перенесли рефракционную хирургию роговицы или любую операцию на переднем сегменте.
  • Аномальные слезные выделения.
  • Имеет диабет.
  • Известное/зарегистрированное инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
  • Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовое решение
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-2.
Устройство: Тестовое решение
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-2.
Активный компаратор: Контрольный раствор
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-1.
Устройство: Контрольный раствор
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: До 4 недель
Субъективный комфорт (в течение дня). Субъекты оценивают удобство линз от 0 до 10 (более высокие баллы означают, что испытуемым удобнее носить линзы).
До 4 недель
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: Острота зрения оценивалась у всех участников через 2 недели со дня выдачи раствора для линз, а затем еще раз при окончательной оценке во время визита через 1 месяц.
Монокулярная и бинокулярная высококонтрастная острота зрения (ОЗ) измерялась при каждом посещении и оценивалась с использованием диаграммы остроты зрения LogMAR, где размер букв становится все меньше от верхней части диаграммы к нижней части диаграммы. По этой шкале минимальное значение VA (наихудшее достижимое) составляет +1,00 LogMAR, а максимальное значение (наилучшее достижимое) составляет -0,30. ЛогМАР. Каждая строка диаграммы (всего пять букв в строке) эквивалентна -0,10 LogMAR, а каждая прочитанная буква эквивалентна -0,02. Чем ниже оценка/измерение, тем выше полученная VA. Участников помещали на расстоянии трех метров от таблицы для проверки зрения и просили начать чтение букв с верхней строки и продолжать чтение букв до тех пор, пока они не смогут правильно идентифицировать три буквы в любой заданной строке. Остроту зрения записывали с точностью до буквы.
Острота зрения оценивалась у всех участников через 2 недели со дня выдачи раствора для линз, а затем еще раз при окончательной оценке во время визита через 1 месяц.
Смачивание поверхности линзы
Временное ограничение: До 4 недель
Смачиваемость поверхности линзы оценивали по внешнему виду поверхности линзы и времени высыхания, наблюдаемому с помощью щелевой лампы при малом увеличении. 0-4 шкала (4 = отлично)
До 4 недель
Фильм Депозиты
Временное ограничение: До 4 недель
Любые пленочные отложения (белковые/липидные), прикрепленные к передней поверхности линзы. Просканируйте всю поверхность линзы (10-20X) на наличие отложений. 0–4 (4 = тяжелая пленка)
До 4 недель
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: До 4 недель
Оценивали с помощью щелевой лампы по секторам с флуоресцеином, синим светом, желтым фильтром и полным лучом при среднем увеличении. Окрашивание роговицы будет оцениваться по секторам (центральный, носовой, височный, нижний, верхний) с использованием шкалы от 0 до 4, где 0-4 — это общий балл окрашивания роговицы, а более высокий балл окрашивания указывает на худший результат.
До 4 недель
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: До 4 недель
Оценивали с помощью щелевой лампы белого света с малым-средним увеличением. 0–4 (4 = тяжелая)
До 4 недель
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: До 4 недель
Оценивается с помощью щелевой лампы белого света с увеличением от низкого до среднего 0–4 (4 = тяжелая степень).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OTE North America

Соавторы

Visioncare Research Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTES-3301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовое решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться