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Einmonatige klinische Bewertung des Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care Systems

2. März 2021 aktualisiert von: OTE North America
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung des Kontaktlinsenpflegeprodukts Oté Sensation bei einer repräsentativen Population von Trägern weicher Kontaktlinsen zu bewerten. Zum Vergleich wird eine weit verbreitete, von der FDA zugelassene Mehrzwecklösung für weiche Linsen als Kontrolle verwendet. Dieses Kontrollprodukt wurde in früheren klinischen Studien getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 1-monatige, doppelblinde (Pflegeprodukt), bilaterale, randomisierte, vergleichende Studie mit 200 Probanden sein. Die Probanden werden beim anfänglichen Baseline-Besuch (Besuch 1) klinisch bewertet, dann nach 1 Woche und 1 Monat des Linsentragens, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einem von sechs Linsentypen und entweder der Test- oder der Kontrolllösung zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktuell angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sein (> 1 Monat Linsentragezeit).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Refraktiver Astigmatismus <0,75 D in beiden Augen.
  • Haben Sie klare Hornhäute und seien Sie frei von Störungen des vorderen Segments.
  • Korrigierbar sein durch sphärozylindrische Refraktion auf 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Anforderungen an die Kontaktlinsengröße zwischen +4,00 Dioptrien und -8,00 dpt (einschließlich).
  • Visuelle Korrektur in beiden Augen erforderlich (Monovision erlaubt, kein Monofit).

  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:

    1. Keine Amblyopie
    2. Kein Schielen
    3. Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion
    4. Keine Anomalie der Bindehaut oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde
    5. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Hornhautverfärbung, Stromaödem, Verfärbung, Vernarbung, Vaskularisation, Infiltrate oder abnorme Trübungen)
    6. Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen torische oder multifokale Kontaktlinsen.
  • Zuvor zeigte sich eine Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienlösung.
  • Alle systemischen oder Augenerkrankungen oder Allergien, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
  • Klinisch signifikante (>Grad 3) Hornhautverfärbung, Hornhautstromaödem, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, bulbäre Hyperämie, limbale Hyperämie oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Alle Hornhautinfiltrate oder Hornhautnarben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 5 mm der Hornhaut.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Aphakie oder Amblyopie.
  • sich einer refraktiven Hornhautoperation oder einer Operation am vorderen Segment unterzogen haben.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Hat Diabetes.
  • Bekannte/gemeldete Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  • Vorgeschichte einer chronischen Augenerkrankung (z. Glaukom).
  • Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testlösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-2.
Gerät: Testlösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-2.
Aktiver Komparator: Kontrolllösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-1.
Gerät: Kontrolllösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Subjektiver Komfort (tagsüber). Probandenbewertung Komfort der Linsen 0-10 (Höhere Punktzahlen zeigen an, dass sich die Probanden mit den Linsen wohler fühlen.)
Bis zu 4 Wochen
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Die Sehschärfe wurde für alle Teilnehmer 2 Wochen nach dem Tag der Abgabe der Linsenlösung und dann erneut bei der abschließenden Bewertung beim 1-Monats-Besuch bewertet.
Die monokulare und binokulare Hochkontrastvisusschärfe (VA) wurde bei jedem Besuch gemessen und unter Verwendung eines LogMAR-VA-Diagramms bewertet, wobei die Größe der Buchstaben vom oberen Rand des Diagramms zum unteren Ende des Diagramms zunehmend kleiner wird. Auf dieser Skala beträgt der minimale VA (am schlechtesten erreichbar) +1,00 LogMAR und der maximale Wert (am besten erreichbar) -0,30 LogMAR. Jede Zeile des Diagramms (insgesamt fünf Buchstaben pro Zeile) entspricht -0,10 LogMAR und jeder gelesene Buchstabe entspricht -0,02. Je niedriger die Punktzahl/Messung, desto besser die erhaltene VA. Die Teilnehmer wurden in einem Abstand von drei Metern von der Sehtafel positioniert und gebeten, mit dem Lesen von Buchstaben in der obersten Zeile zu beginnen und mit dem Lesen von Buchstaben fortzufahren, bis sie nicht mehr in der Lage sind, drei Buchstaben in einer bestimmten Zeile richtig zu identifizieren. Die Sehschärfe wurde buchstabengenau aufgezeichnet.
Die Sehschärfe wurde für alle Teilnehmer 2 Wochen nach dem Tag der Abgabe der Linsenlösung und dann erneut bei der abschließenden Bewertung beim 1-Monats-Besuch bewertet.
Linsenoberflächenbenetzung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche, bewertet anhand des Aussehens der Linsenoberfläche und der Trocknungszeit, betrachtet mit einer Spaltlampe bei geringer Vergrößerung. Skala 0-4 (4 = Ausgezeichnet)
Bis zu 4 Wochen
Filmablagerungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Jegliche Filmablagerungen (Protein/Lipid), die an der Vorderfläche der Linse haften. Scannen Sie die gesamte Linsenoberfläche (10-20x) auf das Vorhandensein von Ablagerungen. 0-4 (4= schwerer Film)
Bis zu 4 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Beurteilt mit Spaltlampe sektorweise mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter und Fernlicht bei mittlerer Vergrößerung. Die Hornhautverfärbung wird nach Sektor (zentral, nasal, temporal, inferior, superior) anhand einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0–4 die Gesamtpunktzahl der Hornhautverfärbung ist und eine höhere Verfärbungspunktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Bis zu 4 Wochen
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertet mit einer Spaltlampe mit weißem Licht, niedriger bis mittlerer Vergrößerung. 0-4 ( 4 = Schwer)
Bis zu 4 Wochen
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertet mit Spaltlampe mit weißem Licht, schwache bis mittlere Vergrößerung 0-4 (4 = stark)
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OTE North America

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTES-3301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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