Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care Systemの1か月臨床評価
2021年3月2日 更新者：OTE North America
この研究の目的は、代表的なソフト コンタクト レンズ装用者集団におけるコンタクト レンズ ケア製品 Oté Sensation の臨床性能を評価することです。
比較のために、広く使用されている FDA 承認のソフトレンズ多目的ソリューションをコントロールとして使用します。
この対照製品は、以前の臨床試験でテストされています。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 か月、200 人の被験者、二重マスク (ケア製品)、両側、無作為化、比較研究になります。
被験者は、最初のベースライン訪問（訪問1）で臨床的に評価され、その後、レンズ装用の1週間と1か月後に、6つのレンズタイプのいずれかを使用するように無作為に割り当てられ、テストソリューションまたはコントロールソリューションのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group Pllc
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Frazier Vision, Inc.
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 1EX
- Eyesite
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Bournemouth
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Poole、Bournemouth、イギリス、BH15 1AU
- Leightons and Tempany
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Bristol
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Chew Magna、Bristol、イギリス、BS40 8PR
- Brock and Houlford
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Middlesex
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Uxbridge、Middlesex、イギリス、UB8 1JX
- Harrold Opticians
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Pinner
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Eastcote、Pinner、イギリス、HA5 1RJ
- First Contact
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Surrey
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Farnham、Surrey、イギリス、GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在適応しているソフト コンタクト レンズ装用者であること (レンズ装用の 1 か月以上)。
- 18 歳以上であること。
- 屈折乱視が両眼で0.75D未満。
- 透明な角膜を持ち、前眼部障害がないこと。
- 球面円筒屈折により、各眼で 6/12 (20/40) (0.30 LogMAR) またはそれ以上に補正可能であること。
- +4.00 ジオプトリーと -8.00 D の間のコンタクト レンズ球の要件 (包括的)。
- 両眼の視力矯正が必要です (モノビジョンは許可されていますが、モノフィットはありません)。
異常や病気の証拠のない正常な目を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。
- 弱視なし
- 斜視なし
- まぶたの異常または感染の証拠なし
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする結膜の異常または感染がない
- 臨床的に重要な細隙灯の所見（すなわち、 角膜染色、間質浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁)
- その他の活動性眼疾患はありません。
除外基準:
- トーリックまたは多焦点コンタクト レンズが必要です。
- -以前は、研究溶液の成分のいずれかに対する感受性が示されていました。
- 眼の健康に影響を与える全身疾患または眼疾患またはアレルギー。
- 研究者の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬の使用。
- -臨床的に重要な（>グレード3）角膜染色、角膜実質浮腫、角膜血管新生、眼瞼異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- 角膜の中央 5 mm 以内に角膜浸潤または角膜瘢痕または血管新生がある。
- 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性。
- 無水晶体または弱視。
- -角膜屈折矯正手術または前眼部手術を受けた。
- 異常な涙液分泌。
- 糖尿病あり。
- -既知/報告された感染症（例：肝炎、結核）または免疫抑制性疾患（例：HIV）。
- 慢性眼疾患の病歴（例： 緑内障）。
- 登録時に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時の臨床試験への参加、または過去30日間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：試験液
ポリアミノプロピルビグアニド、ポリクオタニウム-2を配合した多目的ソフトコンタクトレンズケア液。
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ポリアミノプロピルビグアニド、ポリクオタニウム-2を配合した多目的ソフトコンタクトレンズケア液。
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アクティブコンパレータ：コントロールソリューション
ポリアミノプロピルビグアニド、ポリクオタニウム-1を配合した多目的ソフトコンタクトレンズケア液。
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ポリアミノプロピルビグアニド、ポリクオタニウム-1を配合した多目的ソフトコンタクトレンズケア液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：最大4週間
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主観的な快適さ（日中）。
被験者のレンズの快適性を 0 ～ 10 で評価します (スコアが高いほど、被験者はレンズをより快適に使用できることを示します)。
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最大4週間
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視力（VA）
時間枠：視力は、レンズ溶液を投与した日から 2 週間後にすべての参加者について評価され、その後、1 か月の来院時の最終評価で再度評価されました。
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単眼および両眼の高コントラスト視力 (VA) を来院ごとに測定し、LogMAR VA Chart を使用して評価しました。LogMAR VA Chart では、文字のサイズがチャートの上から下に向かって徐々に小さくなります。
このスケールでは、最小 VA (達成可能な最悪) は +1.00 LogMAR であり、最大値 (達成可能な最良) は -0.30 です。
LogMAR。
チャートの各行 (1 行あたり合計 5 文字) は -0.10 LogMAR に相当し、読み取った各文字は -0.02 に相当します。
スコア/測定値が低いほど、得られた VA が優れていることを示します。
参加者は検眼表から 3 メートル離れた位置に配置され、一番上の行から文字を読み始め、任意の行の 3 文字を正しく識別できなくなるまで文字を読み続けるように求められました。
視力は最も近い文字まで記録された。
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視力は、レンズ溶液を投与した日から 2 週間後にすべての参加者について評価され、その後、1 か月の来院時の最終評価で再度評価されました。
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レンズ表面の濡れ
時間枠：最大4週間
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レンズ表面の濡れ性は、細隙灯を用いて低倍率で見たレンズ表面の外観と乾燥時間で評価されます。
0-4 スケール (4 = 非常に優れている)
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最大4週間
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フィルム預金
時間枠：最大4週間
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レンズの前面に付着した膜沈着物 (タンパク質/脂質)。
レンズ表面全体 (10 ～ 20 倍) をスキャンして、堆積物の存在を確認します。
0-4 (4=重いフィルム)
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最大4週間
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角膜染色
時間枠：最大4週間
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フルオレセイン、青色光、黄色フィルター、および中倍率を使用したフルビームを備えたセクターごとのスリット ランプを使用して評価。
角膜染色は、0-4 スケールを使用してセクター (中央、鼻、側頭、劣位、上位) によって評価されます。ここで、0 ～ 4 は角膜染色スコアの合計であり、染色スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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最大4週間
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輪部充血
時間枠：最大4週間
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白色光のスリット ランプを使用し、中程度の低倍率で評価。
0-4 (4=重度)
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最大4週間
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眼球充血
時間枠：最大4週間
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白色光のスリット ランプを使用して評価、低中倍率 0 ～ 4 ( 4 = 重度)
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom、Visioncare Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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