Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads klinisk utvärdering av Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2 mars 2021 uppdaterad av: OTE North America
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan för kontaktlinsvårdsprodukten Oté Sensation i en representativ population av mjuka kontaktlinsbärare. Som jämförelse kommer en allmänt använd FDA-godkänd multifunktionell mjuklinslösning att användas som kontroll. Denna kontrollprodukt har testats i tidigare kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 1-månaders, 200-personers, dubbelmaskerad (vårdprodukt), bilateral, randomiserad, jämförande studie. Försökspersonerna kommer att utvärderas kliniskt vid det första baslinjebesöket (besök 1), sedan efter 1 vecka och 1 månads linsbruk efter att ha slumpmässigt tilldelats en av sex linstyper och antingen test- eller kontrolllösningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Storbritannien, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Storbritannien, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Storbritannien, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Storbritannien, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en för närvarande anpassad bärare av mjuka kontaktlinser (>1 månads linsbruk).
  • Var minst 18 år gammal.
  • Refraktiv astigmatism <0,75 D i båda ögonen.
  • Ha klara hornhinnor och vara fri från främre segmentstörningar.
  • Kan korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kontaktlinssfärbehov mellan +4.00 dioptri och -8.00 D (inklusive).
  • Kräv visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten, ingen monofit).

  • Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skelning
    3. Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion
    4. Ingen konjunktivavvikelse eller infektion som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
    5. Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. hornhinnefärgning, stromaödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter)
    6. Ingen annan aktiv ögonsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kräver toriska eller multifokala kontaktlinser.
  • Tidigare visat en känslighet för någon av studielösningens komponenter.
  • Alla systemiska eller okulära sjukdomar eller allergier som påverkar ögonhälsan.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologin eller linsens prestanda.
  • Kliniskt signifikant (>Grad 3) hornhinnans färgning, hornhinnans stromaödem, hornhinnans vaskularisering, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Eventuella hornhinneinfiltrat eller hornhinnans ärrbildning eller neovaskularisering inom de centrala 5 mm av hornhinnan.
  • Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har genomgått korneal refraktiv operation eller någon främre segmentoperation.
  • Onormala tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Känd/rapporterad infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  • Historik av kronisk ögonsjukdom (t. glaukom).
  • Gravid eller ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testlösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-2.
Enhet: Testlösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-2.
Aktiv komparator: Kontrolllösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-1.
Enhet: Kontrolllösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Subjektiv komfort (under dagen). Objektsgraderingskomfort för linser 0-10 (Högre poäng indikerar att motivet är mer bekvämt med linserna.)
Upp till 4 veckor
Synskärpa (VA)
Tidsram: Synskärpan bedömdes för alla deltagare efter 2 veckor från dagen för dispensering av linslösning och sedan igen vid den slutliga utvärderingen vid 1 månadsbesöket.
Monokulär och binokulär högkontrast synskärpa (VA) mättes vid varje besök och utvärderades med hjälp av ett LogMAR VA-diagram där storleken på bokstäverna blir allt mindre från toppen av diagrammet till botten av diagrammet. På den här skalan är den lägsta VA (sämsta möjliga) +1,00 LogMAR och det maximala värdet (bästa möjliga) är -0,30 LogMAR. Varje rad i diagrammet (totalt fem bokstäver per rad) motsvarar -0,10 LogMAR och varje avläst bokstav motsvarar -0,02. Ju lägre poäng/mått, indikerar en bättre VA erhållen. Deltagarna placerades på ett avstånd av tre meter från ögondiagrammet och ombads börja läsa bokstäver från den översta raden och fortsätta läsa bokstäver tills de inte kan identifiera tre bokstäver på en viss linje korrekt. Synskärpan registrerades till närmaste bokstav.
Synskärpan bedömdes för alla deltagare efter 2 veckor från dagen för dispensering av linslösning och sedan igen vid den slutliga utvärderingen vid 1 månadsbesöket.
Linsens ytvätning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Linsytans vätbarhet bedömd på linsens ytas utseende och torktiden sett med en spaltlampa under låg förstoring. 0-4 skala (4 = Utmärkt)
Upp till 4 veckor
Filminsättningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Eventuella filmavlagringar (protein/lipid) fästa på framsidan av linsen. Skanna hela linsens yta (10-20X) för avlagringar. 0-4 (4= tung film)
Upp till 4 veckor
Kornealfärgning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedömd med en spaltlampa för sektor med fluorescein, blått ljus, gult filter och helljus med medelstor förstoring. Hornhinnafärgning kommer att bedömas per sektor (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) med hjälp av en 0-4 skala där 0-4 är den totala hornhinnefärgningspoängen och högre färgningspoäng indikerar ett sämre resultat.
Upp till 4 veckor
Limbal hyperemi
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring. 0-4 (4= Allvarlig)
Upp till 4 veckor
Bulbar hyperemi
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedömd med slitslampa med vitt ljus, låg-medelförstoring 0-4 (4= Allvarlig)
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OTE North America

Samarbetspartners

Visioncare Research Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTES-3301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Testlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera