Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczna ocena kliniczna wielozadaniowego systemu pielęgnacji Oté Sensation

2 marca 2021 zaktualizowane przez: OTE North America
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych Oté Sensation w reprezentatywnej populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych. Dla porównania, jako kontrola zostanie użyte szeroko stosowane, zatwierdzone przez FDA, uniwersalne rozwiązanie do miękkich soczewek. Ten produkt kontrolny został przetestowany w poprzednich badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 1-miesięczne, dwustronne, randomizowane, porównawcze badanie z zastosowaniem podwójnie zamaskowanej (produkt pielęgnacyjny) grupy 200 osób. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej podczas pierwszej wizyty wyjściowej (Wizyta 1), a następnie po 1 tygodniu i 1 miesiącu noszenia soczewek, po losowym przydzieleniu do używania jednego z sześciu rodzajów soczewek oraz do roztworów testowych lub kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być aktualnie przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (> 1 miesiąc noszenia soczewek).
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Astygmatyzm refrakcyjny <0,75 D w obu oczach.
  • Mieć czyste rogówki i wolne od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka.
  • Być korygowane przez refrakcję sferocylindryczną do 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) lub lepiej w każdym oku.
  • Wymagania dotyczące sfery soczewek kontaktowych w zakresie od +4,00 dioptrii do -8,00 D (włącznie).
  • Wymagają korekcji wzroku w obu oczach (dozwolona monowizja, bez monofitu).

  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    1. Brak niedowidzenia
    2. Brak zeza
    3. Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji
    4. Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
    5. Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. zabarwienie rogówki, obrzęk podścieliska, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia)
    6. Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj torycznych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
  • Wcześniej wykazano wrażliwość na którykolwiek ze składników roztworu do badania.
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub oczu lub alergie wpływające na zdrowie oczu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Klinicznie istotne (>3 stopnia) przebarwienia rogówki, obrzęk podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakiekolwiek nacieki rogówki lub jakiekolwiek bliznowacenie rogówki lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 5 mm rogówki.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Afakia lub niedowidzenie.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki lub jakąkolwiek operację przedniego odcinka.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Ma cukrzycę.
  • Znana/zgłoszona choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozwiązanie testowe
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-2.
Urządzenie: Rozwiązanie testowe
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-2.
Aktywny komparator: Roztwór kontrolny
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-1.
Urządzenie: Roztwór kontrolny
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Subiektywny komfort (w ciągu dnia). Ocena komfortu soczewek 0-10 (Wyższy wynik wskazuje na większy komfort noszenia soczewek).
Do 4 tygodni
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Ostrość wzroku oceniano u wszystkich uczestników po 2 tygodniach od dnia podania płynu do soczewek, a następnie ponownie podczas oceny końcowej podczas wizyty po 1 miesiącu.
Jednooczne i obuoczne ostrość wzroku (VA) przy wysokim kontraście mierzono podczas każdej wizyty i oceniano za pomocą wykresu LogMAR VA, na którym rozmiar liter zmniejsza się coraz bardziej od góry wykresu do dołu wykresu. W tej skali minimalna VA (najgorsza osiągalna) wynosi +1,00 LogMAR, a maksymalna wartość (najlepsza osiągalna) to -0,30 LogMAR. Każdy wiersz wykresu (w sumie pięć liter w wierszu) odpowiada -0,10 LogMAR, a każda odczytana litera odpowiada -0,02. Im niższy wynik/pomiar , wskazuje na lepszą uzyskaną VA. Uczestnicy zostali umieszczeni w odległości trzech metrów od tablicy oka i poproszeni o rozpoczęcie czytania liter od górnego wiersza i kontynuowanie czytania liter, dopóki nie będą w stanie poprawnie zidentyfikować trzech liter w dowolnym wierszu. Ostrość wzroku zapisywano z dokładnością do najbliższej litery.
Ostrość wzroku oceniano u wszystkich uczestników po 2 tygodniach od dnia podania płynu do soczewek, a następnie ponownie podczas oceny końcowej podczas wizyty po 1 miesiącu.
Zwilżanie powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zwilżalność powierzchni soczewki oceniana na podstawie wyglądu powierzchni soczewki i czasu schnięcia obserwowanego w lampie szczelinowej przy małym powiększeniu. Skala 0-4 (4 = doskonała)
Do 4 tygodni
Depozyty filmowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wszelkie osady filmowe (białkowe/lipidowe) przyczepione do przedniej powierzchni soczewki. Zeskanuj całą powierzchnię soczewki (10-20X) pod kątem obecności osadów. 0-4 (4 = ciężki film)
Do 4 tygodni
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono przy użyciu lampy szczelinowej według sektorów z fluoresceiną, światłem niebieskim, filtrem żółtym i pełną wiązką przy średnim powiększeniu. Barwienie rogówki będzie oceniane według sektorów (środkowy, nosowy, skroniowy, dolny, górny) przy użyciu skali 0-4, gdzie 0-4 to całkowity wynik barwienia rogówki, a wyższy wynik barwienia wskazuje na gorszy wynik.
Do 4 tygodni
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym i średnim powiększeniu. 0-4 (4=poważne)
Do 4 tygodni
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym lub średnim powiększeniu 0–4 (4 = poważne)
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OTE North America

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTES-3301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie testowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj