Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoměsíční klinické hodnocení systému péče s víceúčelovým roztokem Oté Sensation

2. března 2021 aktualizováno: OTE North America
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon produktu péče o kontaktní čočky Oté Sensation u reprezentativní populace nositelů měkkých kontaktních čoček. Pro srovnání bude jako kontrola použit široce používaný víceúčelový roztok na měkké čočky schválený FDA. Tento kontrolní produkt byl testován v předchozích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o 1měsíční, 200 subjektů, dvojitě maskovanou (výrobek péče), bilaterální, randomizovanou, srovnávací studii. Subjekty budou klinicky hodnoceny při úvodní základní návštěvě (návštěva 1), poté po 1 týdnu a 1 měsíci nošení čoček, které byly náhodně přiřazeny k použití jednoho ze šesti typů čoček a buď k testovacímu nebo kontrolnímu roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Spojené království, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Spojené království, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Spojené království, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Spojené království, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte aktuálně přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček (> 1 měsíc nošení čoček).
  • Mít alespoň 18 let.
  • Refrakční astigmatismus <0,75 D v obou očích.
  • Mít čisté rohovky a být bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
  • Dá se korigovat pomocí sférocylindrického lomu na 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Požadavek na kouli kontaktní čočky mezi +4,00 dioptrií a -8,00 D (včetně).
  • Vyžadovat korekci zraku na obou očích (monovize povolena, bez monofitu).

  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    1. Žádná tupozrakost
    2. Žádný strabismus
    3. Žádné známky abnormality víčka nebo infekce
    4. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
    5. Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. barvení rohovky, stromální edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity)
    6. Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje torické nebo multifokální kontaktní čočky.
  • Dříve byla prokázána citlivost na kteroukoli ze složek studijního roztoku.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo alergie ovlivňující zdraví očí.
  • Používání systémových nebo topických léků, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Klinicky významné (> stupeň 3) zbarvení rohovky, edém stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli rohovkové infiltráty nebo jakékoli zjizvení rohovky nebo neovaskularizace v centrálních 5 mm rohovky.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Afakie nebo amblyopie.
  • Podstoupili refrakční operaci rohovky nebo jakoukoli operaci předního segmentu.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Má cukrovku.
  • Známé/nahlášené infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom).
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací roztok
Víceúčelový roztok pro péči o měkké kontaktní čočky obsahující polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Přístroj: Testovací roztok
Víceúčelový roztok pro péči o měkké kontaktní čočky obsahující polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Aktivní komparátor: Kontrolní roztok
Víceúčelový roztok pro péči o měkké kontaktní čočky obsahující polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.
Přístroj: Kontrolní roztok
Víceúčelový roztok pro péči o měkké kontaktní čočky obsahující polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Až 4 týdny
Subjektivní pohodlí (během dne). Komfort hodnocení objektu u čoček 0-10 (Vyšší skóre znamená, že subjekty mají s čočkami větší pohodlí.)
Až 4 týdny
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Zraková ostrost byla hodnocena u všech účastníků po 2 týdnech ode dne podání roztoku na čočky a poté znovu při závěrečném hodnocení při 1měsíční návštěvě.
Monokulární a binokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (VA) byla měřena při každé návštěvě a vyhodnocena pomocí grafu LogMAR VA, kde se velikost písmen od horní části tabulky ke spodní části tabulky stále zmenšovala. Na této stupnici je minimální VA (nejhorší dosažitelná) +1,00 LogMAR a maximální hodnota (nejlepší dosažitelná) je -0,30 LogMAR. Každý řádek grafu (celkem pět písmen na řádek) je ekvivalentní -0,10 LogMAR a každé přečtené písmeno je ekvivalentní -0,02. Čím nižší je skóre/měření, znamená to lepší získané VA. Účastníci byli umístěni ve vzdálenosti tří metrů od oční tabulky a byli požádáni, aby začali číst písmena od horního řádku a pokračovali ve čtení písmen, dokud nebudou schopni správně identifikovat tři písmena na kterémkoli daném řádku. Zraková ostrost byla zaznamenána s přesností na písmeno.
Zraková ostrost byla hodnocena u všech účastníků po 2 týdnech ode dne podání roztoku na čočky a poté znovu při závěrečném hodnocení při 1měsíční návštěvě.
Smáčení povrchu čočky
Časové okno: Až 4 týdny
Smáčivost povrchu čočky hodnocená podle vzhledu povrchu čočky a doby schnutí pozorované štěrbinovou lampou při nízkém zvětšení. Stupnice 0-4 (4 = výborný)
Až 4 týdny
Filmové vklady
Časové okno: Až 4 týdny
Jakékoli usazeniny filmu (protein/lipid) připojené k přednímu povrchu čočky. Naskenujte celý povrch čočky (10-20X) na přítomnost usazenin. 0-4 (4= Silný film)
Až 4 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: Až 4 týdny
Hodnoceno pomocí štěrbinové lampy po sektorech s fluoresceinem, modrým světlem, žlutým filtrem a plným paprskem při středním zvětšení. Barvení rohovky bude hodnoceno podle sektoru (Centrální, Nazální, Temporální, Inferior, Superior) pomocí škály 0-4, kde 0-4 je celkové skóre barvení rohovky a vyšší skóre barvení znamená horší výsledek.
Až 4 týdny
Limbální hyperémie
Časové okno: Až 4 týdny
Posuzováno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení. 0-4 (4= závažné)
Až 4 týdny
Bulbární hyperémie
Časové okno: Až 4 týdny
Posouzeno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení 0-4 (4= Silné)
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OTE North America

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTES-3301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit