Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een maand klinische evaluatie van het Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2 maart 2021 bijgewerkt door: OTE North America
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het contactlensverzorgingsproduct Oté Sensation in een representatieve populatie van dragers van zachte contactlenzen. Ter vergelijking: een veelgebruikte, door de FDA goedgekeurde multifunctionele oplossing voor zachte lenzen zal als controle worden gebruikt. Dit controleproduct is getest in eerdere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 1 maand, 200 proefpersonen, dubbel gemaskeerd (zorgproduct), bilateraal, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek. Proefpersonen zullen klinisch worden beoordeeld bij het eerste basisbezoek (Bezoek 1), en na 1 week en 1 maand lensgebruik worden ze willekeurig toegewezen aan het gebruik van een van de zes lenstypes en aan de test- of controlevloeistof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een momenteel aangepaste drager van zachte contactlenzen (> 1 maand lensgebruik).
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Brekend astigmatisme <0,75 D in beide ogen.
  • Duidelijke hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
  • Corrigeerbaar zijn door sferocylindrische breking tot 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) of beter in elk oog.
  • Vereiste contactlensbol tussen +4,00 dioptrie en -8,00 D (inclusief).
  • Vereist visuele correctie in beide ogen (monovisie toegestaan, geen monofit).

  • Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:

    1. Geen amblyopie
    2. Geen strabisme
    3. Geen bewijs van dekselafwijking of infectie
    4. Geen conjunctivale afwijking of infectie die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen
    5. Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. verkleuring van het hoornvlies, stroma-oedeem, verkleuring, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid)
    6. Geen andere actieve oogziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist torische of multifocale contactlenzen.
  • Eerder een gevoeligheid getoond voor een van de componenten van de onderzoeksoplossing.
  • Elke systemische of oculaire ziekte of allergie die de oculaire gezondheid beïnvloedt.
  • Het gebruik van systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie of lensprestaties zal beïnvloeden.
  • Klinisch significante (>Graad 3) verkleuring van het hoornvlies, stromaal oedeem van het hoornvlies, vascularisatie van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Elke infiltraten van het hoornvlies of littekens of neovascularisatie van het hoornvlies binnen de centrale 5 mm van het hoornvlies.
  • Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
  • Afakie of amblyopie.
  • Cornea-refractieve chirurgie of een operatie aan het voorste segment hebben ondergaan.
  • Abnormale traanafscheiding.
  • Heeft suikerziekte.
  • Bekende/gerapporteerde infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv).
  • Voorgeschiedenis van chronische oogziekte (bijv. glaucoom).
  • Zwanger of lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oplossing testen
Een multifunctionele verzorgingsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-2 bevat.
Apparaat: Oplossing testen
Een multifunctionele verzorgingsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-2 bevat.
Actieve vergelijker: Controle oplossing
Een multifunctionele onderhoudsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-1 bevat.
Apparaat: Controle oplossing
Een multifunctionele onderhoudsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-1 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Subjectief comfort (overdag). Onderwerpclassificatiecomfort van lenzen 0-10 (Hogere scores geven aan dat het onderwerp meer comfort heeft met de lenzen.)
Tot 4 weken
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: De gezichtsscherpte werd voor alle deelnemers beoordeeld na 2 weken vanaf de dag van uitgifte van lenzenvloeistof en vervolgens opnieuw bij de eindevaluatie bij het bezoek van 1 maand.
Monoculair en binoculair hoog contrast Visuele scherpte (VA) werd bij elk bezoek gemeten en geëvalueerd met behulp van een LogMAR VA-kaart waarbij de grootte van de letters steeds kleiner wordt vanaf de bovenkant van de kaart naar de onderkant van de kaart. Op deze schaal is de minimale VA (Slechtst haalbare) +1.00 LogMAR en de maximale waarde (Best haalbare) is -0.30 LogMAR. Elke regel van de grafiek (in totaal vijf letters per regel) is gelijk aan -0,10 LogMAR en elke gelezen letter is gelijk aan -0,02. Hoe lager de score/meting, hoe hoger de verkregen VA. Deelnemers werden op een afstand van drie meter van de ooggrafiek geplaatst en gevraagd om te beginnen met het lezen van letters vanaf de bovenste regel en door te gaan met het lezen van letters totdat ze niet in staat waren om drie letters op een bepaalde regel correct te identificeren. De gezichtsscherpte werd tot op de letter nauwkeurig vastgelegd.
De gezichtsscherpte werd voor alle deelnemers beoordeeld na 2 weken vanaf de dag van uitgifte van lenzenvloeistof en vervolgens opnieuw bij de eindevaluatie bij het bezoek van 1 maand.
Lensoppervlak bevochtigen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak wordt beoordeeld op basis van het uiterlijk van het lensoppervlak en de droogtijd, bekeken met een spleetlamp bij een lage vergroting. 0-4 schaal (4 = Uitstekend)
Tot 4 weken
Filmafzettingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Eventuele filmafzettingen (eiwit/lipide) die aan de voorzijde van de lens zijn bevestigd. Scan het gehele lensoppervlak (10-20X) op de aanwezigheid van afzettingen. 0-4 (4= Zware film)
Tot 4 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Per sector beoordeeld met behulp van een spleetlamp met fluoresceïne, blauw licht, geel filter en volledige bundel met een gemiddelde vergroting. De kleuring van het hoornvlies wordt beoordeeld per sector (centraal, nasaal, temporaal, inferieur, superieur) met behulp van een schaal van 0-4, waarbij 0-4 de totale kleuringsscore van het hoornvlies is en een hogere kleuringsscore duidt op een slechter resultaat.
Tot 4 weken
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beoordeeld met spleetlamp met wit licht, lage tot gemiddelde vergroting. 0-4 ( 4= Ernstig)
Tot 4 weken
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beoordeeld met spleetlamp met wit licht, lage tot gemiddelde vergroting 0-4 (4= Ernstig)
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OTE North America

Medewerkers

Visioncare Research Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTES-3301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplossing testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren