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Oté Sensation 다목적 솔루션 케어 시스템의 1개월 임상 평가

2021년 3월 2일 업데이트: OTE North America
이 연구의 목적은 대표적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자 모집단에서 콘택트 렌즈 관리 제품 Oté Sensation의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 비교를 위해 널리 사용되는 FDA 승인 소프트 렌즈 다목적 솔루션을 대조군으로 사용합니다. 이 대조 제품은 이전 임상 시험에서 테스트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1개월, 200명의 피험자, 이중 마스크(케어 제품), 양자, 무작위, 비교 연구입니다. 피험자는 최초 기준선 방문(방문 1)에서 임상 평가를 받은 후 렌즈 착용 1주 1개월 후 무작위로 6가지 렌즈 유형 중 하나를 사용하고 테스트 또는 대조 솔루션을 사용하도록 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, 영국, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, 영국, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, 영국, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, 영국, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, 영국, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(렌즈 착용 1개월 이상).
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 양쪽 눈의 굴절 난시 <0.75 D.
  • 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
  • 각 눈에서 6/12(20/40)(0.30 LogMAR) 이상으로 구면원통형 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
  • +4.00 디옵터에서 -8.00 D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구 요구 사항.
  • 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(모노비전 허용, 모노핏 없음).

  • 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.

    1. 약시 없음
    2. 사시 없음
    3. 눈꺼풀 이상 또는 감염의 증거 없음
    4. 콘택트렌즈 착용을 금하는 결막 이상이나 감염이 없을 것
    5. 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 각막 염색, 기질 부종, 염색, 흉터, 혈관 형성, 침윤물 또는 비정상적인 혼탁)
    6. 다른 활성 안구 질환은 없습니다.

제외 기준:

  • 토릭 또는 다초점 콘택트 렌즈가 필요합니다.
  • 이전에는 모든 연구 솔루션 구성 요소에 대해 민감도를 보였습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 알레르기.
  • 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용합니다.
  • 임상적으로 유의한(>3등급) 각막 염색, 각막 기질 부종, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
  • 각막 중앙 5mm 이내의 모든 각막 침윤 또는 각막 흉터 또는 신혈관 형성.
  • 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
  • 실어증 또는 약시.
  • 각막 굴절 수술 또는 전방 분절 수술을 받은 경우.
  • 비정상적인 눈물 분비물.
  • 당뇨병이 있습니다.
  • 알려진/보고된 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
  • 만성 안구 질환의 병력(예: 녹내장).
  • 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
  • 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 솔루션
폴리아미노프로필비구아나이드, 폴리쿼터늄-2를 함유한 다목적 소프트 콘택트렌즈 관리액.
장치: 테스트 솔루션
폴리아미노프로필비구아나이드, 폴리쿼터늄-2를 함유한 다목적 소프트 콘택트렌즈 관리액.
활성 비교기: 제어 솔루션
폴리아미노프로필비구아나이드, 폴리쿼터늄-1을 함유한 다목적 소프트 콘택트렌즈 관리액.
장치: 제어 솔루션
폴리아미노프로필비구아나이드, 폴리쿼터늄-1을 함유한 다목적 소프트 콘택트렌즈 관리액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안
기간: 최대 4주
주관적 편안함(낮). 피사체의 렌즈 편안함 등급 0-10(점수가 높을수록 피사체가 렌즈를 더 편안하게 사용함을 나타냅니다.)
최대 4주
시력(VA)
기간: 시력은 렌즈액 공급일로부터 2주 후 모든 참가자에 대해 평가되었으며, 1개월 방문 시 최종 평가에서 다시 평가되었습니다.
단안 및 양안 고대비 시력(VA)은 방문할 때마다 측정되었고 글자 크기가 차트의 상단에서 하단으로 갈수록 점점 작아지는 LogMAR VA 차트를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도에서 최소 VA(달성 가능한 최악)는 +1.00 LogMAR이고 최대값(달성 가능한 최고)은 -0.30입니다. LogMAR. 차트의 각 라인(라인당 총 5개의 문자)은 -0.10 LogMAR에 해당하며 읽은 각 문자는 -0.02에 해당합니다. 점수/측정값이 낮을수록 더 나은 VA를 얻었음을 나타냅니다. 참가자들은 안구 차트에서 3m 떨어진 곳에 위치하여 맨 위 줄부터 글자를 읽기 시작하고 주어진 줄에서 세 글자를 정확하게 식별할 수 없을 때까지 글자를 계속 읽도록 요청했습니다. 시력은 가장 가까운 문자로 기록되었습니다.
시력은 렌즈액 공급일로부터 2주 후 모든 참가자에 대해 평가되었으며, 1개월 방문 시 최종 평가에서 다시 평가되었습니다.
렌즈 표면 습윤
기간: 최대 4주
렌즈 표면의 습윤성은 렌즈 표면의 외관과 저배율에서 슬릿 램프로 본 건조 시간으로 평가됩니다. 0-4 척도(4 = 우수)
최대 4주
필름 예금
기간: 최대 4주
렌즈 전면에 부착된 모든 필름 침전물(단백질/지질). 침전물이 있는지 전체 렌즈 표면(10-20X)을 스캔합니다. 0-4(4= 두꺼운 필름)
최대 4주
각막 염색
기간: 최대 4주
중간 배율을 사용하여 플루오레세인, 청색광, 황색 필터 및 전체 빔을 사용하여 섹터별 세극등을 사용하여 평가했습니다. 각막 염색은 0-4 척도를 사용하여 부문(중앙, 코, 측두, 열등, 우수)으로 평가되며, 여기서 0-4는 총 각막 염색 점수이고 높은 염색 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 4주
윤부 충혈
기간: 최대 4주
백색광, 중저배율 세극등을 사용하여 평가. 0-4(4= 심함)
최대 4주
연수 충혈
기간: 최대 4주
백색광, 저-중배율 0-4(4= 심함)의 세극등을 사용하여 평가
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OTE North America

협력자

Visioncare Research Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTES-3301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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