Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måneds klinisk evaluering af Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2. marts 2021 opdateret af: OTE North America
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af kontaktlinseplejeproduktet Oté Sensation i en repræsentativ population af bløde kontaktlinsebrugere. Til sammenligning vil en udbredt FDA-godkendt blød linse-multifunktionsopløsning blive brugt som kontrol. Dette kontrolprodukt er blevet testet i tidligere kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 1-måneders, 200-personers, dobbeltmasket (plejeprodukt), bilateral, randomiseret, sammenlignende undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive klinisk evalueret ved det indledende baseline-besøg (besøg 1), derefter efter 1 uge og 1 måneds linsebrug, der er blevet tilfældigt tildelt til at bruge en af ​​seks linsetyper og til enten test- eller kontrolopløsningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en aktuelt tilpasset blød kontaktlinsebruger (>1 måneds linsebrug).
  • Være mindst 18 år.
  • Refraktiv astigmatisme <0,75 D i begge øjne.
  • Have klare hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk refraktion til 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kontaktlinsekuglekrav mellem +4.00 Dioptri og -8.00 D (inklusive).
  • Kræv visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, ingen monofit).

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skelning
    3. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion
    4. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    5. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. hornhindefarvning, stromalt ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter)
    6. Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver toriske eller multifokale kontaktlinser.
  • Tidligere vist en følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesopløsningens komponenter.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller allergi, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Klinisk signifikant (>Grad 3) hornhindefarvning, hornhindestromaødem, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Eventuelle hornhindeinfiltrater eller ardannelse i hornhinden eller neovaskularisering inden for de centrale 5 mm af hornhinden.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation eller en hvilken som helst forreste segmentoperation.
  • Unormalt tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Kendt/rapporteret infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom).
  • Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test løsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Enhed: Test løsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Aktiv komparator: Kontrolopløsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.
Enhed: Kontrolopløsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Op til 4 uger
Subjektiv komfort (i løbet af dagen). Objektklassificeringskomfort for linser 0-10 (Højere score angiver, at motiverne har større komfort med linserne.)
Op til 4 uger
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Synsstyrken blev vurderet for alle deltagere efter 2 uger fra dagen for dispensering af linseopløsning og derefter igen ved den endelige evaluering ved 1 måneds besøg.
Monokulær og binokulær højkontrastvisuel skarphed (VA) blev målt ved hvert besøg og evalueret ved hjælp af et LogMAR VA-diagram, hvor størrelsen af ​​bogstaverne bliver stadig mindre fra toppen af ​​diagrammet til bunden af ​​diagrammet. På denne skala er minimum VA (værst opnåelige) +1,00 LogMAR og maksimumværdien (bedst opnåelige) er -0,30 LogMAR. Hver linje i diagrammet (i alt fem bogstaver pr. linje) svarer til -0,10 LogMAR, og hvert læst bogstav svarer til -0,02. Jo lavere score/måling, indikerer en bedre opnået VA. Deltagerne blev placeret i en afstand af tre meter fra øjenkortet og bedt om at begynde at læse bogstaver fra den øverste linje og fortsætte med at læse bogstaver, indtil de ikke er i stand til korrekt at identificere tre bogstaver på en given linje. Synsstyrken blev registreret til nærmeste bogstav.
Synsstyrken blev vurderet for alle deltagere efter 2 uger fra dagen for dispensering af linseopløsning og derefter igen ved den endelige evaluering ved 1 måneds besøg.
Linseoverfladebefugtning
Tidsramme: Op til 4 uger
Linsens overfladebefugtningsevne vurderet på baggrund af linsens overflades udseende og tørretiden set med en spaltelampe under lav forstørrelse. 0-4 skala (4 = fremragende)
Op til 4 uger
Filmindskud
Tidsramme: Op til 4 uger
Eventuelle filmaflejringer (protein/lipid) fastgjort til linsens forside. Scan hele linsens overflade (10-20X) for tilstedeværelsen af ​​aflejringer. 0-4 (4= Tung film)
Op til 4 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af en spaltelampe for sektor med fluorescein, blåt lys, gult filter og fuld stråle ved hjælp af en medium forstørrelse. Hornhindefarvning vil blive vurderet efter sektor (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) ved hjælp af en 0-4 skala, hvor 0-4 er den samlede hornhindefarvningsscore, og højere farvningsscore indikerer et dårligere resultat.
Op til 4 uger
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse. 0-4 (4= Alvorlig)
Op til 4 uger
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse 0-4 (4= Alvorlig)
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OTE North America

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTES-3301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner