Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måneds klinisk evaluering av Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2. mars 2021 oppdatert av: OTE North America
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til kontaktlinsepleieproduktet Oté Sensation i en representativ populasjon av myke kontaktlinsebrukere. Til sammenligning vil en mye brukt FDA-godkjent flerbruksløsning med myke linser bli brukt som kontroll. Dette kontrollproduktet har blitt testet i tidligere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 1-måneds, 200-personers, dobbeltmasket (pleieprodukt), bilateral, randomisert, sammenlignende studie. Forsøkspersonene vil bli klinisk evaluert ved det første baseline-besøket (besøk 1), deretter etter 1 uke og 1 måned med linsebruk etter å ha blitt tilfeldig tildelt en av seks linsetyper og til enten test- eller kontrollløsninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Storbritannia, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Storbritannia, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Storbritannia, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Storbritannia, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en for tiden tilpasset myk kontaktlinsebruker (>1 måned med linsebruk).
  • Være minst 18 år.
  • Brytningsastigmatisme <0,75 D i begge øyne.
  • Ha klare hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
  • Kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kontaktlinsekulebehov mellom +4,00 dioptri og -8,00 D (inkludert).
  • Krev visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, ingen monofit).

  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skjeling
    3. Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon
    4. Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon som vil kontraindisere kontaktlinsebruk
    5. Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. hornhinnefarging, stromalt ødem, farging, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter)
    6. Ingen annen aktiv øyesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever toriske eller multifokale kontaktlinser.
  • Tidligere vist en følsomhet for noen av komponentene i studieløsningen.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller allergi som påvirker øyehelsen.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Klinisk signifikant (>grad 3) hornhinnefarging, hornhinnestromaødem, hornhinnevaskularisering, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  • Eventuelle hornhinneinfiltrater eller arrdannelse i hornhinnen eller nyvaskularisering innenfor de sentrale 5 mm av hornhinnen.
  • Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi eller annen fremre segmentoperasjon.
  • Unormale tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Kjent/rapportert infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øyesykdom (f.eks. glaukom).
  • Gravid eller ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test løsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Enhet: Test løsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Aktiv komparator: Kontrollløsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.
Enhet: Kontrollløsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Inntil 4 uker
Subjektiv komfort (på dagtid). Objektvurderingskomfort for linser 0-10 (høyere poengsum indikerer at motivene har større komfort med linsene.)
Inntil 4 uker
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Synsstyrken ble vurdert for alle deltakerne etter 2 uker fra dagen da linseoppløsningen ble dispensert og deretter igjen ved den endelige evalueringen ved 1-månedsbesøket.
Monokulær og binokulær høykontrast synsskarphet (VA) ble målt ved hvert besøk og evaluert ved hjelp av et LogMAR VA-diagram hvor størrelsen på bokstavene blir stadig mindre fra toppen av diagrammet til bunnen av diagrammet. På denne skalaen er minimum VA (Verst oppnåelig) +1,00 LogMAR og maksimumsverdien (Best oppnåelig) er -0,30 LogMAR. Hver linje i diagrammet (totalt fem bokstaver per linje) tilsvarer -0,10 LogMAR og hver lest bokstav tilsvarer -0,02. Jo lavere poengsum/måling, indikerer en bedre oppnådd VA. Deltakerne ble plassert i en avstand på tre meter fra øyediagrammet og bedt om å begynne å lese bokstaver fra den øverste linjen og fortsette å lese bokstaver til de ikke er i stand til å identifisere tre bokstaver på en gitt linje korrekt. Synsstyrken ble registrert til nærmeste bokstav.
Synsstyrken ble vurdert for alle deltakerne etter 2 uker fra dagen da linseoppløsningen ble dispensert og deretter igjen ved den endelige evalueringen ved 1-månedsbesøket.
Linseoverflatefukting
Tidsramme: Inntil 4 uker
Fuktbarhet på linseoverflaten vurdert på bakgrunn av utseendet til linseoverflaten og tørketiden sett med en spaltelampe under lav forstørrelse. 0-4 skala (4 = utmerket)
Inntil 4 uker
Filminnskudd
Tidsramme: Inntil 4 uker
Eventuelle filmavleiringer (protein/lipid) festet til frontoverflaten av linsen. Skann hele linseoverflaten (10-20X) for avleiringer. 0-4 (4= tung film)
Inntil 4 uker
Kornealfarging
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved hjelp av en spaltelampe for sektor med fluorescein, blått lys, gult filter og full stråle ved bruk av middels forstørrelse. Korneafarging vil bli vurdert etter sektor (sentral, nasal, temporal, inferior, superior) ved å bruke en 0-4 skala der 0-4 er den totale hornhinnefargingsskåren og høyere fargingscore indikerer et dårligere resultat.
Inntil 4 uker
Limbal hyperemi
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav-middels forstørrelse. 0-4 ( 4 = alvorlig)
Inntil 4 uker
Bulbar hyperemi
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav-middels forstørrelse 0-4 (4= Alvorlig)
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OTE North America

Samarbeidspartnere

Visioncare Research Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTES-3301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Test løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere