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Oté Sensation多功能溶液护理系统1个月临床评价

2021年3月2日 更新者：OTE North America
本研究的目的是评估隐形眼镜护理产品 Oté Sensation 在软性隐形眼镜佩戴者代表性人群中的临床表现。 为了进行比较，广泛使用的 FDA 批准的软镜片多用途溶液将用作对照。 该对照产品已在之前的临床试验中进行过测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项为期 1 个月、200 名受试者、双盲（护理产品）、双侧、随机、比较研究。 受试者将在初始基线访视（访视 1）时进行临床评估，然后在佩戴镜片 1 周零 1 个月后被随机分配使用六种镜片类型中的一种以及测试或对照溶液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole、Bournemouth、英国、BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna、Bristol、英国、BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge、Middlesex、英国、UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote、Pinner、英国、HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham、Surrey、英国、GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 是当前适合的软性隐形眼镜佩戴者（> 1 个月的镜片佩戴）。
  • 至少年满 18 岁。
  • 双眼屈光散光<0.75 D。
  • 角膜清晰，没有任何眼前节疾病。
  • 每只眼睛可通过球柱镜屈光矫正至 6/12 (20/40) (0.30 LogMAR) 或更好。
  • 隐形眼镜球体要求在 +4.00 屈光度和 -8.00 D（含）之间。
  • 需要双眼视力矫正（允许单视，无单视）。

  • 眼睛正常，没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的，正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛：

    1. 无弱视
    2. 无斜视
    3. 没有盖子异常或感染的证据
    4. 没有禁忌佩戴隐形眼镜的结膜异常或感染
    5. 无临床意义的裂隙灯发现（即 角膜染色、基质水肿、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊）
    6. 无其他活动性眼病。

排除标准：

  • 需要复曲面或多焦点隐形眼镜。
  • 以前显示对任何研究解决方案组件的敏感性。
  • 任何影响眼部健康的全身性或眼部疾病或过敏。
  • 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
  • 有临床意义（> 3 级）角膜染色、角膜基质水肿、角膜血管形成、睑板异常、延髓充血、角膜缘充血或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
  • 角膜中央 5 毫米内的任何角膜浸润或任何角膜瘢痕或新生血管形成。
  • 圆锥角膜或其他角膜不规则。
  • 无晶状体或弱视。
  • 接受过角膜屈光手术或任何眼前节手术。
  • 泪液分泌异常。
  • 患有糖尿病。
  • 已知/报告的传染病（例如肝炎、肺结核）或免疫抑制性疾病（例如 HIV）。
  • 慢性眼病史（例如 青光眼）。
  • 注册时怀孕或哺乳期或计划怀孕。
  • 参加任何同时进行的临床试验或最近 30 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：测试解决方案
一种多用途软性隐形眼镜护理液，含有聚氨基丙基双胍，polyquaternium-2。
设备：测试解决方案
一种多用途软性隐形眼镜护理液，含有聚氨基丙基双胍，polyquaternium-2。
有源比较器：对照液
一种多用途软性隐形眼镜护理液，含有聚氨基丙基双胍，polyquaternium-1。
设备：对照液
一种多用途软性隐形眼镜护理液，含有聚氨基丙基双胍，polyquaternium-1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒适
大体时间：长达 4 周
主观舒适度（白天）。 受试者对镜片的舒适度评分 0-10（得分越高表示受试者对镜片的舒适度越高。）
长达 4 周
视敏度 (VA)
大体时间：从分配镜片溶液之日起 2 周后评估所有参与者的视力，然后在 1 个月访问的最终评估中再次评估。
每次就诊时测量单眼和双眼高对比度视力 (VA)，并使用 LogMAR VA 图表进行评估，其中字母的大小从图表顶部到图表底部逐渐变小。 在此尺度上，最小 VA（可实现的最差）为 +1.00 LogMAR，最大值（可实现的最佳）为 -0.30 登录MAR。 图表的每一行（每行总共五个字母）相当于 -0.10 LogMAR，读取的每个字母相当于 -0.02。 得分/测量值越低，表示获得的 VA 越好。 参与者被放置在距离视力表三米的地方，并被要求从最上面一行开始阅读字母，并继续阅读字母，直到他们无法正确识别任何给定行上的三个字母。 视力被记录到最接近的字母。
从分配镜片溶液之日起 2 周后评估所有参与者的视力，然后在 1 个月访问的最终评估中再次评估。
镜头表面润湿
大体时间：长达 4 周
镜片表面润湿性根据镜片表面的外观和低倍率裂隙灯观察到的干燥时间来评定。 0-4 级（4 = 优秀）
长达 4 周
电影存款
大体时间：长达 4 周
附着在镜片前表面的任何薄膜沉积物（蛋白质/脂质）。 扫描整个镜头表面 (10-20X) 以查看是否存在沉积物。 0-4（4=重膜）
长达 4 周
角膜染色
大体时间：长达 4 周
使用带荧光素、蓝光、黄色滤光片和全光束的裂隙灯，使用中等放大倍数进行评估。 将使用 0-4 等级按扇区（中央、鼻侧、颞侧、下侧、上侧）评估角膜染色，其中 0-4 是角膜染色总分，较高的染色分值表示结果较差。
长达 4 周
角膜缘充血
大体时间：长达 4 周
使用白光裂隙灯、中低倍率进行评估。 0-4（4=严重）
长达 4 周
延髓充血
大体时间：长达 4 周
使用白光裂隙灯进行评估，中低放大倍数 0-4（4 = 严重）
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OTE North America

合作者

Visioncare Research Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom、Visioncare Research Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (实际的)

2017年11月17日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTES-3301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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