Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők vastagbél- és emlőrákszűrésének fokozása (COBRA)

2017. szeptember 8. frissítette: Victoria L. Champion, Indiana University

Ez a tanulmány négy olyan beavatkozás hatékonyságát (adherencia és stádium) hasonlítja össze, amelyek elősegítik a colorectalis (CRC) és a mellrák (BC) szűrését az 50 és 75 év közötti nők körében. Ők:

  1. szokásos ellátás;
  2. egy TIWeb (testreszabott beavatkozási webhely)
  3. egy CSC (rákszűrési hívás) és
  4. TIWeb + egy CSC. Ez a tanulmány összehasonlítja a CRC- és BC-szűrést elősegítő 4 beavatkozás költséghatékonyságát is az 50 és 75 év közötti nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan innovatív megközelítésekkel foglalkozik, amelyek célja a vastag- és végbélrák szűrővizsgálataihoz való ragaszkodás fokozása – két olyan rákfajta, amely a legnagyobb hatással van a nők rákhalálozására az Egyesült Államokban. A nők rákos megbetegedése jelentősen csökkenthető a vastag- és végbélrák javasolt szűrésein való részvétel növelésével. rák (CRC) és emlőrák (BC) esetében az összes jogosult nőben. Ez a kutatás a CRC- és a BC-szűrés egyidejű növelésére irányuló beavatkozást teszteli viselkedésváltoztatási stratégiák segítségével, valamint megbecsüli a beavatkozások hatékonyságát és költséghatékonyságát. A nők két csoportját, az A-csoportot (betartják a BC-szűrési irányelveket, de NEM a CRC-szűrési irányelveket) és a B-csoportot (nem tartják be a BC és CRC-irányelveket) randomizálják az 1. Szokásos gondozás, 2. TIWeb, 3. CSC és 4. TIWeb +CSC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely részt vevő orvos betege
  • az elmúlt 12 hónapban nem végeztek székletürítési vérvizsgálatot (fobt).
  • nem volt széklet immunkémiai tesztje (fit) az elmúlt 15 hónapban
  • több mint 5 éve nem végeztek szigmoidoszkópiát
  • több mint 10 éve nem végeztek kolonoszkópiát
  • nagy sebességű internet-hozzáféréssel rendelkeznek

Kizárási kritériumok

  • kolorektális rák személyes története
  • mellrák személyes története
  • kolorektális polipok személyes története
  • gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében
  • ha olyan egészségügyi állapota van, amely megtiltja a mammográfiás vagy CRC-szűrést
  • már volt CRC szűrésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos gondozás (UC)
A szokásos gondozási csoport szokásos ellátásban részesült, amely a gyakorlati beállítástól függően változik.
Beavatkozás: A szokásos gondozási csoport szokásos ellátásban részesült, amely a gyakorlati környezettől függően változik.
Más nevek:
  • Szokásos Gondozás
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
A TIWeb (Tanácsra szabott webes beavatkozás) program interaktív, és a résztvevők egyéni meggyőződéseihez és demográfiai helyzetéhez igazodik. A TIWeb-et fogadó egyének olyan információkat kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felhívjanak és postai úton kapjanak FOBT-készletet, vagy ütemezzék be a megfelelő CRC-tesztet és/vagy mammográfiát.
Beavatkozás: A TIWeb program interaktív, és a résztvevő egyéni meggyőződéseihez és demográfiai helyzetéhez igazodik. A TIWeb-et fogadó egyének olyan információkat kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felhívjanak és postai úton kapjanak FOBT-készletet, vagy ütemezzék be a megfelelő CRC-tesztet és/vagy mammográfiát.
Más nevek:
  • Testre szabott internetes beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: Rákszűrési hívás (CSC)
CSC - telefonos tanácsadó hívás, melynek során a résztvevő lehetőséget kap a CRC szűrés (FOBT vagy kolonoszkópia) és/vagy a mammográfiás szűrés elvégzésére. A CSC személyre szabott tanácsadást, valamint BC és CRC szűrővizsgálatok ütemezését is magában foglalta.
Beavatkozás: CSC - telefonos tanácsadó hívás, melynek során a résztvevő lehetőséget kap a CRC szűrés (FOBT vagy kolonoszkópia) és/vagy a mammográfiás szűrés elvégzésére. A CSC személyre szabott tanácsadást, valamint BC és CRC szűrővizsgálatok ütemezését is magában foglalta.
Más nevek:
  • Rákszűrési felhívás
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
A TIWeb + CSC ((személyre szabott webbeavatkozás+rákszűrés) csoport kap egy postai úton küldött TIWebet, amit négy hét múlva követ egy CSC, ugyanilyen lehetőséggel FOBT készletek átvételére vagy kolonoszkópia és/vagy mammográfiás vizsgálat időpontjára. Az ápolónői tanácsadó, aki tudja, hogy a résztvevő alkalmas a szűrővizsgálatokra, kiképeződik a CRC- vagy BC-szűrési időpontok ütemezésére, vagy a FOBT-készletek postai úton történő elküldésére az intervenciós csoportokba tartozó személyeknek, még akkor is, ha a közelmúltban nem jártak klinikán.
Beavatkozás: TIWeb + CSC ((Tájra szabott webintervetion+Rákszűrés) csoport kap egy postai TIWebet, amit négy hét múlva követ egy CSC, ugyanilyen lehetőséggel FOBT készletek átvételére vagy kolonoszkópia és/vagy mammográfiás vizsgálat időpontjára. Az ápolónői tanácsadó, aki tudja, hogy a résztvevő alkalmas a szűrővizsgálatokra, kiképeződik a CRC- vagy BC-szűrési időpontok ütemezésére, vagy a FOBT-készletek postai úton történő elküldésére az intervenciós csoportokba tartozó személyeknek, még akkor is, ha a közelmúltban nem jártak klinikán.
Más nevek:
  • Testre szabott internetes beavatkozás + rákszűrési felhívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Outcome – különbségek a CRC-szűrés adherenciájában, amikor a BC-szűréshez való alkalmazkodást a kiinduláskor ellenőrizték, azon nők körében, akiket randomizáltak 1) szokásos ellátásra; 2) egy TIWeb; 3) egy CSC, és 4) egy TIWeb plusz egy CSC.
Időkeret: 6 hónap az alapintézkedéstől számítva
bármely CRC vizsgálat (akár székletvizsgálat, akár kolonoszkópia) székletvizsgálat vagy kolonoszkópia átvétele
6 hónap az alapintézkedéstől számítva
Elsődleges eredmény: eltérések az örökbefogadás szakaszában (előzetes szemlélődés, kontempláció, cselekvés), amikor a BC-szűréshez való alkalmazkodást a kiinduláskor ellenőrizték, azoknál a nőknél, akiket randomizáltak 1) szokásos ellátásra; 2) egy TIWeb; 3) egy CSC, és 4) egy TIWeb plusz egy CSC.
Időkeret: 6 hónap az alapintézkedéstől számítva
Előrelépés a színpadi mozgás a kívánt eredmény – meghatározza a CRC-szűrés mérlegelésekor bármely előrehaladó színpadi mozgást, akár az előszemlélődéstől a kontemplációig, akár az előszemlélődéstől a cselekvésig
6 hónap az alapintézkedéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény: Beavatkozási költségek
Időkeret: 6 hónap az alapintézkedéstől számítva
Összehasonlítva a CRC- és BC-szűrést elősegítő négy feltétel költséghatékonyságát, különbségek mutatkoznak mind a CRC-, mind a BC-szűrésnek való megfelelésben és az örökbefogadás stádiumában azoknál a nőknél, akiket randomizáltak 1) szokásos ellátásra; 2) egy TIWeb; 3) egy CSC, és 4) egy TIWeb plusz egy CSC.
6 hónap az alapintézkedéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD-t egy HIPAA-kompatibilis, jelszóval védett adattároló rendszeren (Box Health) keresztül bocsátják más kutatók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

2017. január 1. - 2020. március 31.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kizárólag a tanulmányhoz kapcsolódó kutatók és/vagy a kapcsolódó kéziratokat író végzős vagy posztdoktori hallgatók, akiknek engedélyt kapott a vezető kutatótól, Victoria Championtól kérelmet nyújthatnak be.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel