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Aumento dello screening del cancro del colon-retto e della mammella nelle donne (COBRA)

8 settembre 2017 aggiornato da: Victoria L. Champion, Indiana University

Questo studio confronta l'efficacia (aderenza e stadio) di quattro interventi per promuovere gli screening del cancro del colon-retto (CRC) e del cancro al seno (BC) tra le donne di età compresa tra 50 e 75 anni. Sono:

  1. cura abituale;
  2. un TIWeb (sito di intervento su misura)
  3. un CSC (chiamata per lo screening del cancro) e
  4. TIWeb + un CSC. Questo studio confronta anche il rapporto costo-efficacia dei 4 interventi per promuovere lo screening di CRC e BC tra le donne di età compresa tra 50 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta approcci innovativi per aumentare l'aderenza ai test di screening per il cancro del colon-retto e della mammella, due tumori che hanno il maggiore impatto sulla mortalità per cancro femminile negli Stati Uniti. Il carico di cancro nelle donne potrebbe essere ridotto in modo significativo aumentando la partecipazione allo screening raccomandato per il colon-retto cancro (CRC) e cancro al seno (BC) in tutte le donne idonee. Questa ricerca testa l'intervento per aumentare contemporaneamente lo screening di CRC e BC utilizzando strategie di cambiamento del comportamento e stima anche l'efficacia e il rapporto costo-efficacia degli interventi. Due gruppi di donne, il gruppo A (aderenti alle linee guida per lo screening BC, ma NON alle linee guida per lo screening CRC) e il gruppo B (non aderenti alle linee guida BC e CRC) sono randomizzati in 1. Usual Care, 2. TIWeb, 3. CSC e 4. TIWeb+CSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1196

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente di uno qualsiasi dei medici partecipanti
  • non aver effettuato un esame del sangue occulto nelle feci (fobt) negli ultimi 12 mesi
  • non aver effettuato un test immunochimico fecale (adatto) negli ultimi 15 mesi
  • non aver avuto la sigmoidoscopia più di 5 anni fa
  • non aver avuto una colonscopia più di 10 anni fa
  • avere accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione

  • una storia personale di cancro colorettale
  • una storia personale di cancro al seno
  • una storia personale di polipi colorettali
  • una storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • avere qualsiasi condizione medica che vieterebbe una mammografia o uno screening CRC
  • hanno già avuto lo screening CRC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Cure abituali (UC)
Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto l'assistenza abituale che varia a seconda dell'impostazione pratica.
Intervento: il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto l'assistenza abituale che varia a seconda dell'impostazione pratica.
Altri nomi:
  • Solita cura
ACTIVE_COMPARATORE: TIWeb
Il programma TIWeb (Tailored Web Intervention) è interattivo e adattato alle convinzioni individuali e ai dati demografici del partecipante. Agli individui che ricevono il TIWeb verranno fornite informazioni che consentono loro di chiamare e ricevere un kit FOBT per posta o programmare un test CRC e/o una mammografia appropriati.
Intervento: il programma TIWeb è interattivo e adattato alle convinzioni individuali e ai dati demografici del partecipante. Agli individui che ricevono il TIWeb verranno fornite informazioni che consentono loro di chiamare e ricevere un kit FOBT per posta o programmare un test CRC e/o una mammografia appropriati.
Altri nomi:
  • Intervento Web su misura
ACTIVE_COMPARATORE: Chiamata per lo screening del cancro (CSC)
CSC - una chiamata di consulenza telefonica durante la quale al partecipante viene data l'opportunità di completare lo screening CRC (FOBT o colonscopia) e/o screening mammografico. Il CSC includeva consulenza personalizzata e la possibilità di programmare test di screening BC e CRC.
Intervento: CSC - una chiamata di consulenza telefonica durante la quale al partecipante viene data l'opportunità di completare lo screening CRC (FOBT o una colonscopia) e/o screening mammografico. Il CSC includeva consulenza personalizzata e la possibilità di programmare test di screening BC e CRC.
Altri nomi:
  • Chiamata per lo screening del cancro
ACTIVE_COMPARATORE: TIWeb+CSC
Il gruppo TIWeb + CSC ((Tailored web intervetion+Cancer screening) riceve un TIWeb inviato per posta, seguito in quattro settimane da un CSC con la stessa opportunità di ricevere kit FOBT o programmare una colonscopia e/o mammografia. Il consulente infermiere, sapendo che il partecipante è un buon candidato per i test di screening, sarà addestrato a programmare appuntamenti per lo screening di CRC o BC o per spedire kit FOBT alle persone nei gruppi di intervento anche se non hanno avuto una recente visita clinica.
Intervento: il gruppo TIWeb + CSC ((Tailored web intervetion+Cancer screening) riceve un TIWeb inviato per posta, che è seguito in quattro settimane da un CSC con la stessa opportunità di ricevere kit FOBT o programmare una colonscopia e/o mammografia. Il consulente infermiere, sapendo che il partecipante è un buon candidato per i test di screening, sarà addestrato a programmare appuntamenti per lo screening di CRC o BC o per spedire kit FOBT alle persone nei gruppi di intervento anche se non hanno avuto una recente visita clinica.
Altri nomi:
  • Intervento Web su misura + Chiamata per lo screening del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: differenze nell'aderenza allo screening CRC, quando si controlla l'aderenza allo screening BC al basale, tra le donne che sono state randomizzate a 1) cure abituali; 2) un TIWeb; 3) un CSC e 4) un TIWeb più un CSC.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla misura di riferimento
qualsiasi test CRC (test delle feci o colonscopia) ricezione di un test delle feci o di una colonscopia
6 mesi dalla misura di riferimento
Esito primario: differenze nella fase di adozione (precontemplazione, contemplazione, azione) durante il controllo dell'adesione allo screening BC al basale, tra le donne che sono state randomizzate a 1) cure abituali; 2) un TIWeb; 3) un CSC e 4) un TIWeb più un CSC.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla misura di riferimento
Il movimento di fase in avanti è il risultato desiderato, determinando qualsiasi movimento di fase in avanti nel considerare lo screening CRC dalla precontemplazione alla contemplazione o dalla precontemplazione all'azione
6 mesi dalla misura di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: costi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla misura di riferimento
Confrontando il rapporto costo-efficacia di quattro condizioni per promuovere lo screening CRC e BC, ci saranno differenze nell'aderenza sia allo screening CRC e BC sia allo stadio di adozione, tra le donne che sono randomizzate a 1) cure abituali; 2) un TIWeb; 3) un CSC e 4) un TIWeb più un CSC.
6 mesi dalla misura di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori attraverso un sistema di archiviazione dei dati conforme a HIPAA (Box Health) protetto da password.

Periodo di condivisione IPD

1 gennaio 2017 - 31 marzo 2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il personale di ricerca esclusivamente associato allo studio e/o gli studenti laureati o post-dottorato, che stanno scrivendo manoscritti correlati, che hanno ricevuto l'autorizzazione dal ricercatore principale, Victoria Champion, possono presentare una richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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