Accroître le dépistage du cancer colorectal et du sein chez les femmes (COBRA)
8 septembre 2017 mis à jour par: Victoria L. Champion, Indiana University
Cette étude compare l'efficacité (observance et stade) de quatre interventions pour promouvoir le dépistage du cancer colorectal (CRC) et du cancer du sein (BC) chez les femmes âgées de 50 à 75 ans. Ils sont:
- soins habituels;
- un TIWeb (site d'intervention sur mesure)
- un CSC (appel de dépistage du cancer) et
- TIWeb + un CSC. Cette étude compare également le rapport coût-efficacité des 4 interventions pour promouvoir le dépistage du CCR et du CS chez les femmes âgées de 50 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur des approches innovantes pour accroître l'adhésion aux tests de dépistage du cancer colorectal et du sein - deux cancers qui ont le plus grand impact sur la mortalité par cancer chez les femmes aux États-Unis. Le fardeau du cancer chez les femmes pourrait être considérablement réduit en augmentant la participation au dépistage recommandé du cancer colorectal. cancer du sein (CRC) et du sein (BC) chez toutes les femmes éligibles.
Cette recherche teste une intervention pour augmenter simultanément le dépistage du CCR et du CS en utilisant des stratégies de changement de comportement, et estime également l'efficacité et la rentabilité des interventions.
Deux groupes de femmes, le groupe A (adhérant aux directives de dépistage de la Colombie-Britannique, mais PAS aux directives de dépistage du CCR) et le groupe B (non-adhérant aux directives de la Colombie-Britannique et du CRC) sont randomisés pour 1. Soins habituels, 2. TIWeb, 3. CSC et 4. TIWeb +CSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1196
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- un patient de l'un des médecins participants
- ne pas avoir eu de test de sang occulte dans les selles (fobt) au cours des 12 derniers mois
- ne pas avoir subi de test immunochimique fécal (ajustement) au cours des 15 derniers mois
- ne pas avoir eu de sigmoïdoscopie il y a plus de 5 ans
- ne pas avoir eu de coloscopie il y a plus de 10 ans
- avoir un accès internet haut débit
Critère d'exclusion
- une histoire personnelle de cancer colorectal
- une histoire personnelle de cancer du sein
- une histoire personnelle de polypes colorectaux
- une histoire personnelle de maladie inflammatoire de l'intestin
- avoir des conditions médicales qui interdiraient une mammographie ou un dépistage du CCR
- ont déjà subi un dépistage du CCR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels (UC)
Le groupe de soins habituels a reçu des soins habituels qui varient selon le milieu de pratique.
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Intervention : Le groupe de soins habituels a reçu des soins habituels qui varient selon le milieu de pratique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: TI Web
Le programme TIWeb (Tailored Web Intervention) est interactif et adapté aux croyances et à la démographie individuelles du participant.
Les personnes recevant le TIWeb recevront des informations leur permettant d'appeler et de recevoir une trousse de RSOS par la poste ou de planifier un test CRC et/ou une mammographie appropriés.
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Intervention : Le programme TIWeb est interactif et adapté aux croyances individuelles et à la démographie du participant.
Les personnes recevant le TIWeb recevront des informations leur permettant d'appeler et de recevoir une trousse de RSOS par la poste ou de planifier un test CRC et/ou une mammographie appropriés.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Appel de dépistage du cancer (CSC)
CSC - un appel de conseil téléphonique au cours duquel le participant a la possibilité de passer un dépistage du CCR (RSOS ou coloscopie) et/ou un dépistage par mammographie. Le CSC comprenait des conseils personnalisés ainsi que la possibilité de programmer des tests de dépistage du BC et du CCR.
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Intervention : CSC - un appel de conseil téléphonique au cours duquel le participant a la possibilité de compléter le dépistage du CCR (RSOS ou une coloscopie) et/ou le dépistage par mammographie. Le CSC comprenait des conseils personnalisés ainsi que la possibilité de programmer des tests de dépistage du BC et du CRC.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+SCC
Le groupe TIWeb + CSC ((Tailored web intervetion+Cancer screening) reçoit un TIWeb par courrier, qui est suivi en quatre semaines par un CSC avec la même possibilité de recevoir des kits FOBT ou de programmer une coloscopie et/ou une mammographie.
L'infirmière conseillère, sachant que le participant est un bon candidat pour les tests de dépistage, sera formée pour planifier des rendez-vous de dépistage du CCR ou du BC ou pour envoyer des kits RSOS aux personnes des groupes d'intervention, même si elles n'ont pas eu de visite récente à la clinique.
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Intervention : Le groupe TIWeb + CSC ((Intervetion Web sur mesure + Dépistage du cancer) reçoit un TIWeb par la poste, qui est suivi dans quatre semaines par un CSC avec la même possibilité de recevoir des kits FOBT ou de programmer une coloscopie et/ou une mammographie.
L'infirmière conseillère, sachant que le participant est un bon candidat pour les tests de dépistage, sera formée pour planifier des rendez-vous de dépistage du CCR ou du BC ou pour envoyer des kits RSOS aux personnes des groupes d'intervention, même si elles n'ont pas eu de visite récente à la clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal - différences dans l'adhésion au dépistage du CCR, lors du contrôle de l'adhésion au dépistage de la Colombie-Britannique au départ, parmi les femmes randomisées pour recevoir 1) les soins habituels ; 2) un TIWeb ; 3) un CSC, et 4) un TIWeb plus un CSC.
Délai: 6 mois à partir de la mesure de référence
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tout test de CCR (test de selles ou coloscopie) réception d'un test de selles ou d'une coloscopie
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6 mois à partir de la mesure de référence
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Critère de jugement principal : différences dans le stade d'adoption (précontemplation, contemplation, action) lors du contrôle de l'adhésion au dépistage de la Colombie-Britannique au départ, parmi les femmes qui sont randomisées pour 1) les soins habituels ; 2) un TIWeb ; 3) un CSC, et 4) un TIWeb plus un CSC.
Délai: 6 mois à partir de la mesure de référence
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Le mouvement vers l'avant est le résultat souhaité - déterminant tout mouvement vers l'avant dans l'examen du dépistage du CCR, soit de la précontemplation à la contemplation, soit de la précontemplation à l'action
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6 mois à partir de la mesure de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire : Coûts d'intervention
Délai: 6 mois à partir de la mesure de référence
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En comparant le rapport coût-efficacité de quatre conditions pour promouvoir le dépistage du CCR et du BC, il y aura des différences dans l'adhésion au dépistage du CCR et du BC et au stade de l'adoption, parmi les femmes qui sont randomisées pour 1) les soins habituels ; 2) un TIWeb ; 3) un CSC, et 4) un TIWeb plus un CSC.
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6 mois à partir de la mesure de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1009001808
- 5R01CA136940-05 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD anonymisés seront mis à la disposition d'autres chercheurs via un système de stockage de données conforme à la HIPAA (Box Health) protégé par un mot de passe.
Délai de partage IPD
1er janvier 2017 - 31 mars 2020.
Critères d'accès au partage IPD
Le personnel de recherche uniquement associé à l'étude et / ou les étudiants diplômés ou post-doctoraux - qui rédigent des manuscrits connexes - qui ont reçu l'autorisation du chercheur principal, Victoria Champion, peuvent soumettre une demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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