Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende colorectale en borstkankerscreening bij vrouwen (COBRA)

8 september 2017 bijgewerkt door: Victoria L. Champion, Indiana University

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid (adherentie en stadium) van vier interventies ter bevordering van colorectale (CRC) en borstkanker (BC) screenings bij vrouwen van 50 tot 75 jaar. Zij zijn:

  1. Gebruikelijke zorg;
  2. een TIWeb (interventiewebsite op maat)
  3. een CSC (oproep voor kankerscreening) en
  4. TIWeb + een CSC. Deze studie vergelijkt ook de kosteneffectiviteit van de 4 interventies ter bevordering van CRC- en BC-screening bij vrouwen van 50 tot 75 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op innovatieve benaderingen om de naleving van screeningtests voor colorectale kanker en borstkanker te vergroten - twee vormen van kanker die de grootste impact hebben op de kankersterfte bij vrouwen in de Verenigde Staten. De kankerlast bij vrouwen zou aanzienlijk kunnen worden verminderd door de deelname aan aanbevolen screening op colorectale kanker te vergroten kanker (CRC) en borstkanker (BC) bij alle in aanmerking komende vrouwen. Dit onderzoek test interventies om tegelijkertijd zowel CRC- als BC-screening te verhogen met behulp van gedragsveranderingsstrategieën, en schat ook de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de interventies. Twee groepen vrouwen, groep A (die zich houdt aan de BC-screeningsrichtlijnen, maar NIET aan de CRC-screeningsrichtlijnen) en groep B (die zich niet houdt aan de BC- en CRC-richtlijnen), worden gerandomiseerd naar 1. Usual Care, 2. TIWeb, 3. CSC en 4. TIWeb + CSC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1196

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een patiënt van een van de deelnemende artsen
  • in de afgelopen 12 maanden geen fecaal occult bloedonderzoek (fobt) hebben ondergaan
  • in de afgelopen 15 maanden geen fecale immunochemische test (fit) hebben gehad
  • meer dan 5 jaar geleden geen sigmoïdoscopie hebben gehad
  • meer dan 10 jaar geleden geen colonoscopie hebben gehad
  • beschikken over een snelle internetverbinding

Uitsluitingscriteria

  • een persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
  • een persoonlijke geschiedenis van borstkanker
  • een persoonlijke geschiedenis van colorectale poliepen
  • een persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • medische aandoeningen hebben die een mammogram of CRC-screening zouden verbieden
  • al een CRC-screening hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg (UC)
De gebruikelijke zorggroep kreeg gebruikelijke zorg die varieert afhankelijk van de praktijksetting.
Interventie: De gebruikelijke zorggroep kreeg gebruikelijke zorg die varieert afhankelijk van de praktijksetting.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
Het TIWeb-programma (Tailored Web Intervention) is interactief en afgestemd op de individuele overtuigingen en demografische gegevens van de deelnemer. Personen die de TIWeb ontvangen, krijgen informatie waarmee ze kunnen bellen en een FOBT-kit per post kunnen ontvangen of een geschikte CRC-test en / of mammogram kunnen plannen.
Interventie: Het TIWeb-programma is interactief en afgestemd op de individuele overtuigingen en demografische gegevens van de deelnemer. Personen die de TIWeb ontvangen, krijgen informatie waarmee ze kunnen bellen en een FOBT-kit per post kunnen ontvangen of een geschikte CRC-test en / of mammogram kunnen plannen.
Andere namen:
  • Webinterventie op maat
ACTIVE_COMPARATOR: Oproep voor kankerscreening (CSC)
CSC - een telefonisch adviesgesprek waarin de deelnemer de mogelijkheid krijgt om CRC-screening (FOBT of een colonoscopie) en/of mammografiescreening te voltooien. De CSC omvatte counseling op maat en de mogelijkheid om BC- en CRC-screeningstests in te plannen.
Interventie: CSC - een telefonisch adviesgesprek waarin de deelnemer de mogelijkheid krijgt om CRC-screening (FOBT of een colonoscopie) en/of mammografiescreening te voltooien. De CSC omvatte counseling op maat en de mogelijkheid om BC- en CRC-screeningstests in te plannen.
Andere namen:
  • Oproep voor screening op kanker
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
De TIWeb + CSC-groep ((Tailored webintervetion+Cancer screening)-groep ontvangt een gemailde TIWeb, die binnen vier weken wordt gevolgd door een CSC met dezelfde mogelijkheid om FOBT-kits te ontvangen of een colonoscopie en/of mammogram te plannen. De verpleegkundig adviseur, die weet dat de deelnemer een goede kandidaat is voor screeningstests, zal worden opgeleid om CRC- of BC-screeningsafspraken te plannen of om FOBT-kits naar personen in de interventiegroepen te sturen, zelfs als ze recentelijk geen bezoek aan de kliniek hebben gehad.
Interventie: TIWeb + CSC ((Tailored web intervetion+Cancer screening) groep ontvangt een gemailde TIWeb, die binnen vier weken wordt gevolgd door een CSC met dezelfde mogelijkheid om FOBT-kits te ontvangen of een colonoscopie en/of mammogram te plannen. De verpleegkundig adviseur, die weet dat de deelnemer een goede kandidaat is voor screeningstests, zal worden opgeleid om CRC- of BC-screeningsafspraken te plannen of om FOBT-kits naar personen in de interventiegroepen te sturen, zelfs als ze recentelijk geen bezoek aan de kliniek hebben gehad.
Andere namen:
  • Op maat gemaakte webinterventie + oproep voor screening op kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat - verschillen in therapietrouw bij CRC-screening, bij controle voor therapietrouw bij BC-screening bij baseline, bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar 1) gebruikelijke zorg; 2) een TIWeb; 3) een CSC, en 4) een TIWeb plus een CSC.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de nulmeting
elke CRC-test (ofwel een ontlastingstest of colonoscopie) ontvangst van een ontlastingstest of een colonoscopie
6 maanden vanaf de nulmeting
Primair resultaat: verschillen in stadium van adoptie (precontemplatie, contemplatie, actie) bij het controleren voor naleving van BC-screening bij aanvang, onder vrouwen die zijn gerandomiseerd naar 1) gebruikelijke zorg; 2) een TIWeb; 3) een CSC, en 4) een TIWeb plus een CSC.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de nulmeting
Voorwaartse fasebeweging is het gewenste resultaat - het bepalen van elke voorwaartse fasebeweging bij het overwegen van CRC-screening, hetzij van precontemplatie naar contemplatie of van precontemplatie naar actie
6 maanden vanaf de nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat: interventiekosten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de nulmeting
Als we de kosteneffectiviteit van vier aandoeningen ter bevordering van CRC- en BC-screening vergelijken, zullen er verschillen zijn in de naleving van zowel CRC- als BC-screening en het stadium van adoptie onder vrouwen die gerandomiseerd zijn naar 1) gebruikelijke zorg; 2) een TIWeb; 3) een CSC, en 4) een TIWeb plus een CSC.
6 maanden vanaf de nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via een HIPAA-compatibel gegevensopslagsysteem (Box Health) dat met een wachtwoord is beveiligd.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 januari 2017 - 31 maart 2020.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekspersoneel dat uitsluitend verbonden is aan de studie en/of afgestudeerde of postdocstudenten - die gerelateerde manuscripten schrijven - die toestemming hebben gekregen van de hoofdonderzoeker, Victoria Champion, kunnen een verzoek indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op UC

Abonneren