Aumento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal y de mama en las mujeres (COBRA)
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Victoria L. Champion, Indiana University
Este estudio compara la eficacia (cumplimiento y etapa) de cuatro intervenciones para promover las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CRC) y de mama (BC) entre mujeres de 50 a 75 años. Ellos son:
- cuidado usual;
- un TIWeb (sitio web de intervención a medida)
- una CSC (llamada de detección de cáncer) y
- TIWeb + un CSC. Este estudio también compara la rentabilidad de las 4 intervenciones para promover el cribado de CCR y BC entre mujeres de 50 a 75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda enfoques innovadores para aumentar la adherencia a las pruebas de detección del cáncer colorrectal y de mama, dos tipos de cáncer que tienen el mayor impacto en la mortalidad por cáncer femenino en los Estados Unidos. (CRC) y cáncer de mama (BC) en todas las mujeres elegibles.
Esta investigación prueba la intervención para aumentar simultáneamente la detección de CCR y BC utilizando estrategias de cambio de comportamiento, y también estima la eficacia y la rentabilidad de las intervenciones.
Dos grupos de mujeres, el Grupo A (se adhieren a las pautas de detección de BC, pero NO a las pautas de detección de CRC) y el Grupo B (no se adhieren a las pautas de BC y CRC) se asignan al azar a 1. Atención habitual, 2. TIWeb, 3. CSC y 4. TIWeb+CSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1196
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente de cualquiera de los médicos participantes
- no haberse realizado una prueba de sangre oculta en heces (fobt) en los últimos 12 meses
- no haber tenido una prueba inmunoquímica fecal (fit) en los últimos 15 meses
- no haber tenido una sigmoidoscopia hace más de 5 años
- no haber tenido una colonoscopia hace más de 10 años
- tener acceso a internet de alta velocidad
Criterio de exclusión
- una historia personal de cáncer colorrectal
- antecedentes personales de cáncer de mama
- una historia personal de pólipos colorrectales
- antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- tener cualquier condición médica que prohibiría una mamografía o una prueba de detección de CRC
- ya se han realizado pruebas de detección de CRC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual (CU)
El grupo de atención habitual recibió la atención habitual que varía según el ámbito de la práctica.
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Intervención: El grupo de atención habitual recibió la atención habitual que varía según el ámbito de la práctica.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TIWeb
El programa TIWeb (Intervención web personalizada) es interactivo y se adapta a las creencias y datos demográficos individuales del participante.
Las personas que reciban TIWeb recibirán información que les permitirá llamar y recibir un kit de FOBT por correo o programar una prueba de CRC y/o una mamografía apropiadas.
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Intervención: el programa TIWeb es interactivo y se adapta a las creencias y datos demográficos individuales del participante.
Las personas que reciban TIWeb recibirán información que les permitirá llamar y recibir un kit de FOBT por correo o programar una prueba de CRC y/o una mamografía apropiadas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Llamada de detección de cáncer (CSC)
CSC: una llamada de asesoramiento telefónico durante la cual se le brinda al participante la oportunidad de completar una prueba de detección de CRC (FOBT o una colonoscopia) y/o una mamografía. La CSC incluyó asesoramiento personalizado, así como la capacidad de programar pruebas de detección de BC y CRC.
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Intervención: CSC: una llamada telefónica de asesoramiento durante la cual se le brinda al participante la oportunidad de completar un examen de CRC (FOBT o una colonoscopia) y/o una mamografía. El CSC incluyó asesoramiento personalizado, así como la capacidad de programar pruebas de detección de BC y CRC.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TIWeb+CSC
El grupo TIWeb + CSC ((intervención web personalizada + detección de cáncer) recibe un TIWeb por correo, al que le sigue un CSC en cuatro semanas con la misma oportunidad de recibir kits de FOBT o programar una colonoscopia o una mamografía.
La enfermera consejera, sabiendo que el participante es un buen candidato para las pruebas de detección, estará capacitada para programar citas de detección de CRC o BC o para enviar kits de FOBT a las personas en los grupos de intervención, incluso si no han tenido una visita reciente a la clínica.
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Intervención: el grupo TIWeb + CSC (intervención web personalizada + detección de cáncer) recibe un TIWeb por correo, seguido en cuatro semanas por un CSC con la misma oportunidad de recibir kits de FOBT o programar una colonoscopia y/o una mamografía.
La enfermera consejera, sabiendo que el participante es un buen candidato para las pruebas de detección, estará capacitada para programar citas de detección de CRC o BC o para enviar kits de FOBT a las personas en los grupos de intervención, incluso si no han tenido una visita reciente a la clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: diferencias en la adherencia a la detección del CCR, al controlar la adherencia a la detección de CM al inicio del estudio, entre las mujeres asignadas al azar a 1) atención habitual; 2) una TIWeb; 3) un CSC y 4) un TIWeb más un CSC.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la medida de referencia
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cualquier prueba de CRC (ya sea una prueba de heces o una colonoscopia) recepción de una prueba de heces o una colonoscopia
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6 meses desde la medida de referencia
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Medida de resultado primaria: diferencias en la etapa de adopción (precontemplación, contemplación, acción) al controlar la adherencia al cribado de BC al inicio del estudio, entre las mujeres que se asignan al azar a 1) atención habitual; 2) una TIWeb; 3) un CSC y 4) un TIWeb más un CSC.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la medida de referencia
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El movimiento de etapa hacia adelante es el resultado deseado: determinar cualquier movimiento de etapa hacia adelante al considerar la detección de CRC, ya sea desde la precontemplación a la contemplación o desde la precontemplación a la acción.
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6 meses desde la medida de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario:Costos de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses desde la medida de referencia
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Al comparar la relación costo-efectividad de cuatro condiciones para promover la detección de CCR y BC, habrá diferencias en la adherencia a la detección de CCR y BC y en la etapa de adopción, entre las mujeres que se asignan al azar a 1) atención habitual; 2) una TIWeb; 3) un CSC y 4) un TIWeb más un CSC.
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6 meses desde la medida de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 1009001808
- 5R01CA136940-05 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible para otros investigadores a través de un sistema de almacenamiento de datos compatible con HIPAA (Box Health) que está protegido con contraseña.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de enero de 2017 - 31 de marzo de 2020.
Criterios de acceso compartido de IPD
El personal de investigación asociado únicamente con el estudio y/o los estudiantes de posgrado o posdoctorado, que están escribiendo manuscritos relacionados, que han recibido el permiso del investigador principal, Victoria Champion, pueden enviar una solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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