女性の結腸直腸がんおよび乳がんのスクリーニングの増加 (COBRA)
2017年9月8日 更新者：Victoria L. Champion、Indiana University
この研究では、50 歳から 75 歳の女性を対象に、結腸直腸 (CRC) および乳がん (BC) のスクリーニングを促進するための 4 つの介入の有効性 (遵守状況と病期) を比較しています。 彼らです：
- 通常のケア;
- a TIWeb (テーラード・インターベンション・ウェブサイト)
- CSC（がんスクリーニングコール）と
- TIWeb + CSC。 この研究では、50 歳から 75 歳の女性を対象に、CRC と BC のスクリーニングを促進するための 4 つの介入の費用対効果も比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、結腸直腸がんと乳がんのスクリーニング検査への遵守を高めるための革新的なアプローチに取り組んでいます。この 2 つのがんは、米国における女性のがん死亡率に最も大きな影響を与えています。推奨される結腸直腸がん検診への参加を増やすことで、女性のがん負担を大幅に軽減することができます。すべての適格な女性における癌（CRC）および乳癌（BC）。
この研究では、行動変容戦略を使用して CRC と BC の両方のスクリーニングを同時に増加させる介入をテストし、介入の有効性と費用対効果も推定します。
女性の 2 つのグループ、グループ A (BC スクリーニング ガイドラインには準拠しているが、CRC スクリーニング ガイドラインには準拠していない) とグループ B (BC & CRC ガイドラインには準拠していない) は、1. 通常のケア、2. TIWeb、3. CSC および4. TIWeb + CSC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1196
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加医師のいずれかの患者
- 過去12か月間に便潜血検査（fobt）を受けていない
- -過去15か月間に便免疫化学検査（フィット）を受けていない
- 5年以上前にS状結腸内視鏡検査を受けていない
- 10年以上前に大腸内視鏡検査を受けていない
- 高速インターネットアクセスがある
除外基準
- 結腸直腸癌の個人歴
- 乳がんの個人歴
- 大腸ポリープの個人歴
- 炎症性腸疾患の個人歴
- マンモグラムまたはCRCスクリーニングを禁止する病状がある
- すでにCRCスクリーニングを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ (UC)
通常のケア グループは、診療環境に応じて異なる通常のケアを受けました。
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介入: 通常のケア グループは、診療環境に応じて異なる通常のケアを受けました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIウェブ
TIWeb (Tailored Web Intervention) プログラムはインタラクティブで、参加者の個々の信念や人口統計に合わせて調整されています。
TIWeb を受け取る個人には、電話して FOBT キットを郵送で受け取ったり、適切な CRC テストやマンモグラムを予約したりできる情報が提供されます。
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介入: TIWeb プログラムはインタラクティブで、参加者の個々の信念や人口統計に合わせて調整されています。
TIWeb を受け取る個人には、電話して FOBT キットを郵送で受け取ったり、適切な CRC テストやマンモグラムを予約したりできる情報が提供されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：がん検診コール (CSC)
CSC - CRC スクリーニング (FOBT または結腸内視鏡検査) および/またはマンモグラフィースクリーニングを完了する機会が参加者に与えられる電話カウンセリングコール。
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介入: CSC - 参加者に CRC スクリーニング (FOBT または結腸内視鏡検査) および/またはマンモグラフィー スクリーニングを完了する機会が与えられる電話カウンセリング コール。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIWeb+CSC
TIWeb + CSC ((Tailored Web Intervetion+Cancer Screening) グループは、郵送された TIWeb を受け取ります。その後 4 週間後に、CSC が FOBT キットを受け取るか、大腸内視鏡検査および/またはマンモグラムをスケジュールする同じ機会を与えられます。
参加者がスクリーニング検査の有力候補であることを知っている看護師カウンセラーは、CRC または BC スクリーニングの予約をスケジュールしたり、介入グループの個人が最近クリニックを訪れていなくても FOBT キットを郵送したりするように訓練されます。
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介入: TIWeb + CSC ((Tailored Web Intervetion+Cancer Screening) グループは郵送された TIWeb を受け取り、その後 4 週間後に CSC が FOBT キットを受け取るか、大腸内視鏡検査および/またはマンモグラムをスケジュールする同じ機会を与えられます。
参加者がスクリーニング検査の有力候補であることを知っている看護師カウンセラーは、CRC または BC スクリーニングの予約をスケジュールしたり、介入グループの個人が最近クリニックを訪れていなくても FOBT キットを郵送したりするように訓練されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム - 1) 通常のケアに無作為化された女性における、ベースラインでの BC スクリーニングへの順守を制御する場合の CRC スクリーニング順守の差。 2) TIWeb; 3) CSC、および 4) TIWeb と CSC です。
時間枠：ベースライン測定から 6 か月
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CRC検査（便検査または大腸内視鏡検査のいずれか） 便検査または大腸内視鏡検査の受領
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ベースライン測定から 6 か月
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主要な結果：1）通常のケアに無作為化された女性における、ベースラインでのBCスクリーニングへの順守を制御する場合の採用段階（事前熟考、熟考、行動）の違い。 2) TIWeb; 3) CSC、および 4) TIWeb と CSC です。
時間枠：ベースライン測定から 6 か月
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前進段階の動きが望ましい結果である - 事前熟考から熟考へ、または事前熟考から行動へのいずれかの CRC スクリーニングを考慮して、前進段階の動きを決定する
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ベースライン測定から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果:介入費用
時間枠：ベースライン測定から 6 か月
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CRC および BC スクリーニングを促進するための 4 つの条件の費用対効果を比較すると、1) 通常のケアに無作為に割り付けられた女性の間で、CRC および BC スクリーニングの両方への順守および採用の段階に違いが見られます。 2) TIWeb; 3) CSC、および 4) TIWeb と CSC です。
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ベースライン測定から 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victoria Champion, PhD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月22日
一次修了 (実際)
2015年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1009001808
- 5R01CA136940-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、パスワードで保護された HIPAA 準拠のデータ ストレージ システム (Box Health) を通じて、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2017 年 1 月 1 日～2020 年 3 月 31 日。
IPD 共有アクセス基準
研究にのみ関連する研究スタッフ、および/または関連する原稿を書いている大学院生またはポスドク学生 - 主任研究者であるビクトリアチャンピオンから許可を得ている人は、リクエストを送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
UCの臨床試験
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Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles完了
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PT. Prodia Stem Cell Indonesiaまだ募集していません
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Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to Life完了
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., Ltdわからない
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Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Shenzhen University General Hospital と他の協力者招待による登録重度の再生不良性貧血 | 重度の再生不良性貧血 (SAA) | 重度の再生不良性貧血、難治性中国
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)募集
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Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.わからない
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Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai University; Qingdao...わからない