Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie badań przesiewowych raka jelita grubego i piersi u kobiet (COBRA)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Victoria L. Champion, Indiana University

Niniejsze badanie porównuje skuteczność (przestrzeganie zaleceń i stopień zaawansowania) czterech interwencji promujących badania przesiewowe raka jelita grubego (CRC) i raka piersi (BC) wśród kobiet w wieku od 50 do 75 lat. Oni są:

  1. zwykła opieka;
  2. TIWeb (dostosowana strona interwencyjna)
  3. CSC (wezwanie do badań przesiewowych w kierunku raka) i
  4. TIWeb + CSC. W badaniu tym porównano również opłacalność 4 interwencji promujących badania przesiewowe CRC i BC wśród kobiet w wieku od 50 do 75 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy innowacyjnych podejść do zwiększenia przestrzegania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i piersi – dwóch nowotworów, które mają największy wpływ na śmiertelność kobiet z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. raka piersi (CRC) i raka piersi (BC) u wszystkich kwalifikujących się kobiet. To badanie testuje interwencje w celu jednoczesnego zwiększenia badań przesiewowych CRC i BC przy użyciu strategii zmiany zachowania, a także szacuje skuteczność i opłacalność interwencji. Dwie grupy kobiet, Grupa A (przestrzegające wytycznych dotyczących badań przesiewowych BC, ale NIE stosujących się do zaleceń dotyczących badań przesiewowych CRC) i Grupa B (niestosujące się do wytycznych BC i CRC) są losowo przydzielane do 1. Zwykłej opieki, 2. TIWeb, 3. CSC i 4. TIWeb +CSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1196

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent któregokolwiek z uczestniczących lekarzy
  • niewykonywanie testu na krew utajoną w kale (fobt) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • nie miał testu immunochemicznego w kale (sprawność) w ciągu ostatnich 15 miesięcy
  • nie mając sigmoidoskopii więcej niż 5 lat temu
  • nie miał kolonoskopii więcej niż 10 lat temu
  • mieć dostęp do szybkiego internetu

Kryteria wyłączenia

  • osobista historia raka jelita grubego
  • osobista historia raka piersi
  • osobista historia polipów jelita grubego
  • osobista historia zapalnej choroby jelit
  • mających jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiałyby mammografię lub badanie przesiewowe CRC
  • mieli już badanie przesiewowe CRC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła pielęgnacja (UC)
Grupa zwykłej opieki otrzymywała zwykłą opiekę, która różni się w zależności od warunków praktyki.
Interwencja: Grupa zwykłej opieki otrzymała zwykłą opiekę, która różni się w zależności od warunków praktyki.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
Program TIWeb (Tailored Web Intervention) jest interaktywny i dostosowany do indywidualnych przekonań i danych demograficznych uczestnika. Osoby otrzymujące TIWeb otrzymają informacje, które pozwolą im zadzwonić i otrzymać pocztą zestaw FOBT lub umówić się na odpowiedni test CRC i/lub mammografię.
Interwencja: Program TIWeb jest interaktywny i dostosowany do indywidualnych przekonań i danych demograficznych uczestnika. Osoby otrzymujące TIWeb otrzymają informacje, które pozwolą im zadzwonić i otrzymać pocztą zestaw FOBT lub umówić się na odpowiedni test CRC i/lub mammografię.
Inne nazwy:
  • Dostosowana interwencja internetowa
ACTIVE_COMPARATOR: Wezwanie do badań przesiewowych w kierunku raka (CSC)
POK - telefoniczna rozmowa doradcza, podczas której uczestnik ma możliwość wykonania badań przesiewowych CRC (FOBT lub kolonoskopia) i/lub badań mammograficznych. POK obejmował indywidualne doradztwo oraz możliwość umówienia badań przesiewowych BC i CRC.
Interwencja: POK - telefoniczna rozmowa doradcza, podczas której uczestnik ma możliwość wykonania badań przesiewowych CRC (FOBT lub kolonoskopia) i/lub badań mammograficznych. POK obejmował indywidualne doradztwo oraz możliwość umówienia badań przesiewowych BC i CRC.
Inne nazwy:
  • Wezwanie do badań przesiewowych w kierunku raka
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
Grupa TIWeb + CSC ((Dostosowana interwencja internetowa + badania przesiewowe w kierunku raka) otrzymuje pocztą TIWeb, po którym następuje po czterech tygodniach CSC z taką samą możliwością otrzymania zestawów FOBT lub umówienia się na kolonoskopię i/lub mammografię. Doradca pielęgniarski, wiedząc, że uczestnik jest dobrym kandydatem do badań przesiewowych, zostanie przeszkolony w ustalaniu terminów badań przesiewowych CRC lub BC lub wysyłaniu zestawów FOBT do osób z grup interwencyjnych, nawet jeśli nie miały one ostatnio wizyty w klinice.
Interwencja: Grupa TIWeb + CSC ((interwencja internetowa + badanie przesiewowe w kierunku raka) otrzymuje pocztą TIWeb, po której następuje po czterech tygodniach CSC z taką samą możliwością otrzymania zestawów FOBT lub umówienia się na kolonoskopię i/lub mammografię. Doradca pielęgniarski, wiedząc, że uczestnik jest dobrym kandydatem do badań przesiewowych, zostanie przeszkolony w ustalaniu terminów badań przesiewowych CRC lub BC lub wysyłaniu zestawów FOBT do osób z grup interwencyjnych, nawet jeśli nie miały one ostatnio wizyty w klinice.
Inne nazwy:
  • Dostosowana interwencja internetowa + telefon dotyczący badań przesiewowych w kierunku raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik — różnice w przestrzeganiu skriningu CRC, podczas kontrolowania przestrzegania skriningu BC na początku badania, wśród kobiet, które są losowo przydzielane do 1) zwykłej opieki; 2) TIWeb; 3) CSC i 4) TIWeb plus CSC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od środka podstawowego
jakikolwiek test CRC (test kału lub kolonoskopia) otrzymanie testu kału lub kolonoskopii
6 miesięcy od środka podstawowego
Główny wynik: różnice na etapie adopcji (przedkontemplacja, kontemplacja, działanie) podczas kontrolowania przestrzegania badań przesiewowych BC na początku badania wśród kobiet, które są losowo przydzielane do 1) zwykłej opieki; 2) TIWeb; 3) CSC i 4) TIWeb plus CSC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od środka podstawowego
Pożądanym rezultatem jest ruch do przodu - określanie jakiegokolwiek ruchu do przodu w rozważaniu przesiewowego CRC albo od wstępnej kontemplacji do kontemplacji, albo od wstępnej kontemplacji do działania
6 miesięcy od środka podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny:Koszty interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od środka podstawowego
Porównując efektywność kosztową czterech warunków promujących badania przesiewowe CRC i BC, można zauważyć różnice w przestrzeganiu zarówno badań przesiewowych CRC, jak i BC oraz na etapie adopcji wśród kobiet losowo przydzielonych do 1) zwykłej opieki; 2) TIWeb; 3) CSC i 4) TIWeb plus CSC.
6 miesięcy od środka podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IPD zostanie udostępniona innym badaczom za pośrednictwem systemu przechowywania danych zgodnego z HIPAA (Box Health), który jest chroniony hasłem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia 2017 - 31 marca 2020.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pracownicy naukowi powiązani wyłącznie z badaniem i/lub absolwenci lub studenci studiów podoktoranckich, którzy piszą powiązane manuskrypty, którzy otrzymali pozwolenie od głównego badacza, Victoria Champion mogą złożyć wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na UC

Subskrybuj