Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu a rakoviny prsu u žen (COBRA)

8. září 2017 aktualizováno: Victoria L. Champion, Indiana University

Tato studie porovnává účinnost (adherenci a stadium) čtyř intervencí na podporu screeningu kolorektálního (CRC) a karcinomu prsu (BC) u žen ve věku 50 až 75 let. Oni jsou:

  1. běžná péče;
  2. TIWeb (intervenční web na míru)
  3. CSC (hovor o screeningu rakoviny) a
  4. TIWeb + CSC. Tato studie také porovnává nákladovou efektivitu 4 intervencí na podporu screeningu CRC a BC u žen ve věku 50 až 75 let.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zabývá inovativními přístupy ke zvýšení dodržování screeningových testů na kolorektální karcinom a rakovinu prsu – dvě rakoviny, které mají největší dopad na úmrtnost žen na rakovinu ve Spojených státech. Zátěž žen na rakovinu by mohla být významně snížena zvýšením účasti na doporučeném screeningu kolorektálního karcinomu. rakovina (CRC) a rakovina prsu (BC) u všech vhodných žen. Tento výzkum testuje intervence pro současné zvýšení CRC i BC screeningu pomocí strategií změny chování a také odhaduje účinnost a nákladovou efektivitu intervencí. Dvě skupiny žen, skupina A (dodržující pokyny pro screening BC, ale NEDOPLŇUJÍCÍ pokyny pro screening CRC) a skupina B (nedodržující pokyny pro BC & CRC), jsou randomizovány do 1. Obvyklá péče, 2. TIWeb, 3. CSC a 4. TIWeb +CSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1196

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient kteréhokoli ze zúčastněných lékařů
  • bez testu na okultní krvácení ve stolici (fobt) v posledních 12 měsících
  • bez fekálního imunochemického testu (fit) v posledních 15 měsících
  • bez sigmoidoskopie před více než 5 lety
  • bez kolonoskopie před více než 10 lety
  • mají vysokorychlostní připojení k internetu

Kritéria vyloučení

  • osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  • osobní anamnéza rakoviny prsu
  • osobní anamnéza kolorektálních polypů
  • osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • s jakýmkoli zdravotním stavem, který by zakazoval mamografii nebo screening CRC
  • již podstoupili CRC screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá pečovatelská skupina obdržela obvyklou péči, která se liší v závislosti na prostředí praxe.
Intervence: Obvyklá pečovatelská skupina obdržela obvyklou péči, která se liší v závislosti na prostředí praxe.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
Program TIWeb (Tailored Web Intervention) je interaktivní a přizpůsobený individuálním přesvědčením a demografickým údajům účastníka. Jednotlivcům, kteří obdrží TIWeb, budou poskytnuty informace, které jim umožní zavolat a obdržet FOBT sadu poštou nebo si naplánovat vhodný CRC test a/nebo mamograf.
Intervence: Program TIWeb je interaktivní a přizpůsobený individuálním názorům a demografickým údajům účastníka. Jednotlivcům, kteří obdrží TIWeb, budou poskytnuty informace, které jim umožní zavolat a obdržet FOBT sadu poštou nebo si naplánovat vhodný CRC test a/nebo mamograf.
Ostatní jména:
  • Webová intervence na míru
ACTIVE_COMPARATOR: Call Screening Cancer (CSC)
CSC - telefonický poradenský hovor, během kterého má účastník možnost absolvovat screening CRC (FOBT nebo kolonoskopie) a/nebo mamografický screening. Součástí CSC bylo poradenství šité na míru a také možnost naplánovat screeningové testy BC a CRC.
Intervence: CSC - telefonický poradenský hovor, během kterého má účastník možnost absolvovat screening KRK (FOBT nebo kolonoskopie) a/nebo mamografický screening. Součástí CSC bylo poradenství šité na míru a také možnost naplánovat screeningové testy BC a CRC.
Ostatní jména:
  • Výzva k screeningu rakoviny
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
Skupina TIWeb + CSC ((Webová intervence + screening rakoviny na míru) obdrží poštou TIWeb, po kterém za čtyři týdny následuje CSC se stejnou příležitostí obdržet soupravy FOBT nebo naplánovat kolonoskopii a/nebo mamograf. Sestra poradkyně, která ví, že účastník je dobrým kandidátem na screeningové testy, bude vyškolena, aby naplánovala schůzky s CRC nebo BC screeningem nebo poslala FOBT soupravy jednotlivcům v intervenčních skupinách, i když nedávno neabsolvovali kliniku.
Intervence: Skupina TIWeb + CSC ((Webová intervence na míru + screening rakoviny) obdrží poštou TIWeb, po kterém za čtyři týdny následuje CSC se stejnou příležitostí obdržet soupravy FOBT nebo naplánovat kolonoskopii a/nebo mamograf. Sestra poradkyně, která ví, že účastník je dobrým kandidátem na screeningové testy, bude vyškolena, aby naplánovala schůzky s CRC nebo BC screeningem nebo poslala FOBT soupravy jednotlivcům v intervenčních skupinách, i když nedávno neabsolvovali kliniku.
Ostatní jména:
  • Webová intervence na míru + hovor o screeningu rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – rozdíly v adherenci screeningu CRC, při kontrole dodržování BC screeningu na začátku, mezi ženami, které jsou randomizovány k 1) obvyklé péči; 2) TIWeb; 3) CSC a 4) TIWeb plus CSC.
Časové okno: 6 měsíců od základního opatření
jakýkoli test CRC (buď test stolice nebo kolonoskopie) přijetí testu stolice nebo kolonoskopie
6 měsíců od základního opatření
Primární výsledek: rozdíly ve fázi adopce (prekontemplace, kontemplace, akce) při kontrole dodržování BC screeningu na začátku, mezi ženami, které jsou randomizovány do 1) obvyklé péče; 2) TIWeb; 3) CSC a 4) TIWeb plus CSC.
Časové okno: 6 měsíců od základního opatření
Pohyb dopředné fáze je požadovaným výsledkem – určuje jakýkoli pohyb dopředné fáze při zvažování screeningu CRC buď od předběžné kontemplace ke kontemplaci, nebo od předběžné kontemplace k akci.
6 měsíců od základního opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Náklady na intervenci
Časové okno: 6 měsíců od základního opatření
Při porovnání nákladové efektivity čtyř podmínek pro podporu screeningu CRC a BC budou rozdíly v dodržování CRC a BC screeningu a ve fázi adopce u žen, které jsou randomizovány do 1) obvyklé péče; 2) TIWeb; 3) CSC a 4) TIWeb plus CSC.
6 měsíců od základního opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaný IPD bude zpřístupněn ostatním výzkumníkům prostřednictvím systému ukládání dat kompatibilního s HIPAA (Box Health), který je chráněn heslem.

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna 2017 – 31. března 2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný personál spojený výhradně se studií a/nebo postgraduální nebo postdoktorandské studenty – kteří píší související rukopisy – kteří dostali povolení od hlavního řešitele, Victoria Champion, mohou podat žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIDÍŠ

Předplatit