Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение скрининга колоректального рака и рака молочной железы у женщин (COBRA)

8 сентября 2017 г. обновлено: Victoria L. Champion, Indiana University

В этом исследовании сравнивается эффективность (приверженность и стадия) четырех вмешательств, направленных на скрининг колоректального рака (КРР) и рака молочной железы (РМЖ) среди женщин в возрасте от 50 до 75 лет. Они есть:

  1. обычный уход;
  2. TIWeb (сайт специализированного вмешательства)
  3. CSC (звонок на скрининг рака) и
  4. TIWeb + CSC. В этом исследовании также сравнивается экономическая эффективность 4 вмешательств по продвижению скрининга на КРР и РМЖ среди женщин в возрасте от 50 до 75 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании рассматриваются инновационные подходы к повышению приверженности скрининговым тестам на колоректальный рак и рак молочной железы - два вида рака, которые оказывают наибольшее влияние на смертность от рака среди женщин в Соединенных Штатах. рак (CRC) и рак молочной железы (BC) у всех подходящих женщин. В этом исследовании проверяется вмешательство для одновременного увеличения скрининга как CRC, так и BC с использованием стратегий изменения поведения, а также оценивается эффективность и рентабельность вмешательств. Две группы женщин, группа A (соблюдающие рекомендации по скринингу BC, но НЕ придерживающиеся рекомендаций по скринингу CRC) и группа B (не соблюдающие рекомендации по BC и CRC), рандомизируются в группы 1. Обычный уход, 2. TIWeb, 3. CSC и 4. TIWeb+CSC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1196

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациент любого из участвующих врачей
  • отсутствие анализа кала на скрытую кровь (fobt) в течение последних 12 месяцев
  • отсутствие фекального иммунохимического теста (пригодности) за последние 15 месяцев
  • отсутствие ректороманоскопии более 5 лет назад
  • отсутствие колоноскопии более 10 лет назад
  • иметь доступ к высокоскоростному интернету

Критерий исключения

  • личная история колоректального рака
  • личная история рака молочной железы
  • личная история колоректальных полипов
  • личная история воспалительных заболеваний кишечника
  • наличие каких-либо заболеваний, которые запрещают маммографию или скрининг CRC
  • уже прошли скрининг CRC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход (UC)
Группа обычного ухода получала обычный уход, который варьируется в зависимости от условий практики.
Вмешательство: Группа обычного ухода получала обычный уход, который варьируется в зависимости от условий практики.
Другие имена:
  • Обычный уход
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb
Программа TIWeb (адаптированное веб-вмешательство) является интерактивной и адаптирована к индивидуальным убеждениям и демографическим данным участников. Лицам, получающим TIWeb, будет предоставлена ​​информация, которая позволит им позвонить и получить набор FOBT по почте или запланировать соответствующий тест CRC и/или маммографию.
Вмешательство: программа TIWeb является интерактивной и адаптирована к индивидуальным убеждениям и демографическим характеристикам участников. Лицам, получающим TIWeb, будет предоставлена ​​информация, которая позволит им позвонить и получить набор FOBT по почте или запланировать соответствующий тест CRC и/или маммографию.
Другие имена:
  • Индивидуальное веб-вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: Звонок на скрининг рака (CSC)
CSC - телефонный консультационный звонок, во время которого участнику предоставляется возможность пройти скрининг CRC (FOBT или колоноскопия) и / или маммографический скрининг. CSC включал индивидуальное консультирование, а также возможность запланировать скрининговые тесты на BC и CRC.
Вмешательство: CSC - телефонный консультационный звонок, во время которого участнику предоставляется возможность пройти скрининг CRC (FOBT или колоноскопия) и / или маммографический скрининг. CSC включал индивидуальное консультирование, а также возможность запланировать скрининговые тесты на BC и CRC.
Другие имена:
  • Звонок на скрининг рака
ACTIVE_COMPARATOR: TIWeb+CSC
Группа TIWeb + CSC ((Индивидуальное веб-вмешательство + скрининг рака) получает по почте TIWeb, за которым через четыре недели следует CSC с той же возможностью получить наборы FOBT или запланировать колоноскопию и/или маммографию. Медсестра-консультант, зная, что участник является хорошим кандидатом для скрининговых тестов, будет обучена планировать встречи для скрининга CRC или BC или отправлять наборы FOBT людям в группах вмешательства, даже если они не посещали клинику в последнее время.
Вмешательство: группа TIWeb + CSC ((адаптированное веб-вмешательство + скрининг рака) получает по почте TIWeb, за которым через четыре недели следует CSC с той же возможностью получить наборы FOBT или запланировать колоноскопию и/или маммографию. Медсестра-консультант, зная, что участник является хорошим кандидатом для скрининговых тестов, будет обучена планировать встречи для скрининга CRC или BC или отправлять наборы FOBT людям в группах вмешательства, даже если они не посещали клинику в последнее время.
Другие имена:
  • Индивидуальное веб-вмешательство + Звонок на скрининг рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат - различия в приверженности скринингу на КРР при контроле приверженности скринингу на РМЖ на исходном уровне среди женщин, рандомизированных для 1) обычной помощи; 2) TIWeb; 3) CSC и 4) TIWeb плюс CSC.
Временное ограничение: 6 месяцев от базового показателя
любой тест CRC (тест кала или колоноскопия) получение анализа кала или колоноскопии
6 месяцев от базового показателя
Первичный результат: различия в стадии усыновления (предварительное обдумывание, обдумывание, действие) при контроле приверженности скринингу РМЖ на исходном уровне среди женщин, рандомизированных для 1) обычного ухода; 2) TIWeb; 3) CSC и 4) TIWeb плюс CSC.
Временное ограничение: 6 месяцев от базового показателя
Желаемым результатом является движение вперед на этапе, определяющее любое движение вперед при рассмотрении скрининга CRC либо от предварительного обдумывания к созерцанию, либо от предварительного обдумывания к действию.
6 месяцев от базового показателя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат: затраты на вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев от базового показателя
Сравнивая экономическую эффективность четырех условий для продвижения скрининга на КРР и РМЖ, будут различия в приверженности как скринингу на КРР, так и скринингу на РМЖ и стадии усыновления среди женщин, рандомизированных для 1) обычного ухода; 2) TIWeb; 3) CSC и 4) TIWeb плюс CSC.
6 месяцев от базового показателя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD будут доступны другим исследователям через защищенную паролем систему хранения данных, соответствующую HIPAA (Box Health).

Сроки обмена IPD

1 января 2017 г. - 31 марта 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Научный персонал, связанный исключительно с исследованием, и/или аспиранты или постдокторанты, которые пишут соответствующие рукописи, и получившие разрешение от главного исследователя, Виктория Чемпион, могут подать запрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования UC

Подписаться